肺動脈高血圧症の参加者における右心室リモデリングを逆転させるための早期および迅速なトレプロスチニル療法による平均肺動脈圧標的アプローチの研究 (ARTISAN)
2025年12月2日 更新者：United Therapeutics
肺動脈高血圧症患者の右心室リモデリングを逆転させるための早期および迅速なトレプロスチニル療法による平均肺動脈圧標的アプローチの第4相、前向き、多施設、単一アーム研究：ARTISAN（右心室の構造と機能を改善するための後負荷削減） )
この研究の主な目的は、平均肺動脈圧（mPAP）低下に対する早期かつ迅速なトレプロスチニル療法の効果を評価して、肺動脈高血圧症（PAH）の参加者の右心室（RV）機能を改善し、RVリモデリングを逆転させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California San Francisco - Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Health Network
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health North Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のサブグループのいずれかに分類される確認済みのPAH（WHOグループ1）：
- 特発性、遺伝性、または薬物/毒素誘発性（アンフェタミン誘発性PAHを除く）
- 修復された先天性全身性肺シャントに関連する（1年以上修復された）
- 結合組織病に関連
- ヒト免疫不全ウイルス感染症に関連
ベースライン訪問の右心カテーテル検査 (RHC) は、次の基準も満たしている必要があります。
- mPAP >35 mmHg
- 肺血管抵抗 (PVR) ≥3 ウッド単位
- 肺動脈楔入圧 (PAWP) ≤15 mmHg
- -エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）および/またはホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE-5i）の治療未経験または安定した用量で30日以上、しかしベースライン訪問の6か月前
- REVEAL Lite 2 リスクスコア ≤9
- WHO FC II または III
- 6MWD >165 メートル
除外基準:
PAH 関連の除外基準:
- -エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロスト、ベラプロスト、またはセレキシパグの以前または現在の使用
- -特発性、遺伝性、または薬物/毒素誘発性PAHにおける陽性の血管反応性試験
- 過去 12 か月以内のアンフェタミンの使用
- WHO グループ 2、3、4、および 5
- -ベースライン訪問から30日以内の他の治験薬、デバイス、または治療の使用
- -中等度または重度の肝障害（チャイルドピュークラスBおよびC）
- -スクリーニング中に測定されたその他の臨床的に重要な病気または異常な検査値であり、治験責任医師の意見では、研究データまたは被験者の安全性の解釈に悪影響を与える可能性があります（たとえば、活動性感染症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、または急性/最近の深部静脈血栓症または肺塞栓症)
cMRI 関連の除外基準:
- 慢性心房細動、臨床的に重要な多発性心室または心房期外収縮、または cMRI 中の適切な心臓ゲーティングを妨げるその他の状態
- -cMRIの実施を妨げる永久心臓ペースメーカーまたは自動体内除細動器
- cMRI の実施を妨げる金属製のインプラント (例: 除細動器、神経刺激装置、補聴器、永久注入装置、埋め込み型ポンプ、またはボディ プレート/ネジ/ボルト)
該当する場合、CardioMEMS 関連の除外基準:
- 以前に CardioMEMS 肺動脈センサーを埋め込まれた、または肺動脈圧 (PAP) 測定値の収集とアップロード (送信) を許可したくない/できない
- -参加者がワルファリンまたは直接経口抗凝固剤の適応がない限り、CardioMEMS PAセンサー移植後30日間、二重抗血小板または抗凝固療法を受けることができません
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニル
参加者は、初回用量 1.25 ナノグラム/キログラム/分 (最低) のトレプロスチニルを静脈内または皮下に非経口投与されます。 mPAP の評価に基づき、非経口トレプロスチニルの最小用量に達した後、参加者は治験責任医師（PI）の裁量により経口トレプロスチニルに移行し、mPAP をさらに低下させるために用量の漸増を継続することができます。 12 か月目の mPAP 評価に基づいて、参加者は 12 か月目の評価完了後に PI の裁量でトレプロスチニルを非経口から経口に移行し、mPAP をさらに低下させるために漸増を継続することができます。 PI の判断により、6/12 か月目に非経口トレプロスチニルの最小用量に達しない場合、正常な mPAP を維持するために非経口トレプロスチニルの漸増または経口トレプロスチニルへの移行が行われる場合があります。 トレプロスチニル療法（非経口または経口）は、mPAP のさらなる減少という目標に向けて、許容範囲内で 36 か月目まで継続できます。 |
非経口トレプロスチニルは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
経口トレプロスチニルは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月目の心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) で測定した右室駆出率 (RVEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目のmPAPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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ベースラインから12、24、および36か月までに臨床的改善が見られた参加者の数
時間枠：12、24、および 36 か月のベースライン
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臨床的改善は、次の 3 つの基準すべてを満たすこととして定義されます。 - 世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC) の改善または WHO FC I/II の維持; - N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の改善が 30% 以上または 300 ng/リットル未満 (L)。
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12、24、および 36 か月のベースライン
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12か月目の収縮終期容積による脳卒中容積の比率によって推定されるRV-肺動脈(PA)カップリングのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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12か月目のRV拡張末期容積指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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12か月目のRVストローク量指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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12、24、および 36 か月目の 6MWD のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
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ベースライン、12、24、および 36 か月
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レジストリのベースラインから Evaluate EArly and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 リスク スコアを 12、24、および 36 か月目に変更
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
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ベースライン、12、24、および 36 か月
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12、24、および 36 か月目の WHO FC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
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ベースライン、12、24、および 36 か月
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12、24、および 36 か月目の NT-proBNP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
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ベースライン、12、24、および 36 か月
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12、24、および 36 か月目のボーグ呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
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ベースライン、12、24、および 36 か月
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12、24、および 36 か月での肺動脈収縮期圧 (TAPSE/PASP) による三尖弁輪面収縮期エクスカーションの比率によって推定される RV-PA カップリングのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
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ベースライン、12、24、および 36 か月
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生存率: 12、24、および 36 か月で生存した参加者の数
時間枠：12、24、および 36 か月のベースライン
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12、24、および 36 か月のベースライン
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24 か月目と 36 か月目の mPAP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目と 36 か月目
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ベースライン、24 か月目と 36 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。