Tutkimus keskimääräiseen keuhkovaltimopaineeseen kohdistetusta lähestymistavasta varhaisella ja nopealla treprostiniilihoidolla oikean kammion uudelleenmuodostumisen kääntämiseksi keuhkovaltimon hypertensiota sairastavilla potilailla (ARTISAN)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: United Therapeutics
Vaihe 4, potentiaalinen, monikeskus, yhden käden tutkimus keskimääräiseen keuhkovaltimon paineeseen kohdistetusta lähestymistavasta varhaisella ja nopealla treprostiniilihoidolla oikean kammion uudelleenmuodostumisen kääntämiseksi keuhkovaltimon hypertensiota sairastavilla potilailla: ARTISAN (jälkikuormituksen vähentäminen ja oikean ventricularin improction) )
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen ja nopean treprostiniilihoidon vaikutusta keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (mPAP) alentamiseen oikean kammion (RV) toiminnan parantamiseksi ja RV-remodelingin käänteiseksi keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Community Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu PAH (WHO-ryhmä 1), joka on luokiteltu johonkin seuraavista alaryhmistä:
- Idiopaattinen, perinnöllinen tai lääkkeiden/toksiinien aiheuttama (paitsi amfetamiinin aiheuttama PAH)
- Liittyy korjattuihin synnynnäisiin systeemisistä keuhkoihin johtaviin šunteihin (korjattu ≥1 vuosi)
- Liittyy sidekudossairauksiin
- Liittyy ihmisen immuunikatovirusinfektioon
Lähtötilanteessa oikean sydämen katetroin (RHC) on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- mPAP >35 mmHg
- Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥3 puuyksikköä
- Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤15 mmHg
- Aiemmin hoitamaton tai stabiililla annoksella endoteliinireseptorin antagonistia (ERA) ja/tai fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjää (PDE-5i) ≥ 30 päivää, mutta alle 6 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä
- REVEAL Lite 2:n riskipisteet ≤9
- WHO FC II tai III
- 6MWD > 165 metriä
Poissulkemiskriteerit:
PAH:iin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- epoprostenolin, treprostiniilin, iloprostin, beraprostin tai seleksipagin aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Positiivinen vasoreaktiivisuustesti idiopaattisessa, periytyvässä tai lääke/toksiini-indusoidussa PAH:ssa
- Amfetamiinin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- WHO:n ryhmät 2, 3, 4 ja 5
- Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen, laitteen tai terapian käyttö 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C)
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka on tutkijan mielestä mitattu ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimustietojen tulkintaan tai koehenkilön turvallisuuteen (esimerkiksi aktiivinen infektio, krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti tai akuutti/ äskettäinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia)
cMRI:hen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Krooninen eteisvärinä, useat ennenaikaiset kammio- tai eteissupistukset, joilla on kliinistä merkitystä, tai mikä tahansa muu tila, joka häiritsisi oikeanlaista sydämen portaamista cMRI-tutkimuksen aikana
- Pysyvä sydämentahdistin tai automaattinen sisäinen kardiovertteri, joka häiritsee cMRI-tutkimuksen suorittamista
- Metallinen implantti (esimerkiksi defibrillaattori, neurostimulaattori, kuulokoje, pysyvä infuusiolaite, implantoitava pumppu tai runkolevyt/ruuvit/pultit), jotka häiritsevät cMRI-tutkimuksen suorittamista
CardioMEMS:ään liittyvät poissulkemiskriteerit, jos sovellettavissa:
- Aiemmin istutettu CardioMEMS-keuhkovaltimosensorilla tai ei halua/ei pysty sallimaan keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien keräämistä ja lähettämistä (lähettämistä)
- Ei voi ottaa kaksoisverihiutale- tai antikoagulanttihoitoa 30 päivään CardioMEMS PA -sensorin implantaation jälkeen, ellei osallistujalla ole käyttöaihetta varfariinille tai suoralle suun kautta otettavalle antikoagulantille
HUOMAUTUS: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprostiniili
Osallistujat saavat parenteraalista treprostiniilia aloitusannoksella 1,25 nanogrammaa/kg/min (vähintään) joko suonensisäisesti tai ihonalaisesti. MPAP-arviointien perusteella ja sen jälkeen, kun parenteraalisen treprostiniilin vähimmäisannos on saavutettu, tutkijan (PI:n) harkinnan mukaan osallistujat voivat siirtyä oraaliseen treprostiniiliin ja jatkaa annoksen nostamista mPAP:n vähentämiseksi edelleen. Kuukauden 12 mPAP-arvioinnin perusteella osallistujat voivat siirtyä parenteraalisesta treprostiniilista suun kautta PI:n harkinnan mukaan 12. kuukauden arvioinnin jälkeen ja jatkaa titrausta mPAP:n vähentämiseksi edelleen. Jos parenteraalisen treprostiniilin vähimmäisannosta ei saavuteta kuukauden 6/12 kohdalla PI:n harkinnan mukaan, parenteraalista treprostiniilin määrää tai suun kautta annettavaa treprostiniilia voidaan titrata normaalin mPAP:n ylläpitämiseksi. Treprostiniilihoitoa (parenteraalinen tai oraalinen) voidaan jatkaa siedetyllä tavalla kohti tavoitetta mPAP:n vähentämiseksi edelleen 36. kuukauteen asti. |
Parenteraalista treprostiniilia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Suun kautta annettavaa treprostiniilia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF), mitattuna sydämen magneettikuvauksella (cMRI) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mPAP:ssa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliininen paraneminen lähtötilanteesta kuukauteen 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 12, 24 ja 36
|
Kliinisen paranemisen määritellään täyttävän kaikki kolme kriteeriä: - kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) parantuminen ≥10 % tai ≥30 metriä; - Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokan (FC) parantaminen tai WHO:n FC I/II:n säilyttäminen; - N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) väheneminen ≥30 % tai <300 ng/litra (L).
|
Lähtötilanne kuukausille 12, 24 ja 36
|
|
Muutos lähtötilanteesta RV-keuhkovaltimon (PA) kytkennässä arvioituna aivohalvauksen tilavuuden suhteella loppusystolisen tilavuuden mukaan kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta RV:n loppudiastolisessa volyymiindeksissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta matkailuauton iskutilavuusindeksissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6MWD:ssä kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
|
Muutos rekisterin lähtötasosta Evaluate Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 -riskipisteeseen kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
|
Muutos WHO FC:n lähtötasosta kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
|
Muutos perustasosta Borgin hengenahdistuspisteissä kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta RV-PA-kytkennässä, joka on arvioitu keuhkovaltimon systolisen paineen (TAPSE/PASP) keuhkovaltimon systolisen paineen (TAPSE/PASP) suhteena kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
|
Eloonjäämisprosentti: 12, 24 ja 36 kuukausina selvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne kuukausille 12, 24 ja 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta mPAP:ssa kuukausina 24 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 24 ja 36
|
Perustaso, kuukaudet 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REM-PH-418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .