Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett medeltrycksriktat tillvägagångssätt med tidig och snabb treprostinilterapi för att vända högerkammarombyggnad hos deltagare med pulmonell arteriell hypertoni (ARTISAN)

28 februari 2024 uppdaterad av: United Therapeutics

En fas 4, prospektiv, multicenter, enarmsstudie av ett medelvärde för lungartärtrycket riktat tillvägagångssätt med tidig och snabb treprostinilterapi för att vända högerkammarombyggnad hos patienter med pulmonell arteriell hypertension: ARTISAN (efterbelastningsreduktion för att förbättra höger kammarstruktur och )

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av tidig och snabb treprostinilbehandling för sänkning av genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) för att förbättra höger ventrikulär (RV) funktion och omvänd RV-ombyggnad hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
        • Huvudutredare:
          • Franz Rischard
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Rekrytering
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Therese Sargent
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco - Fresno
        • Huvudutredare:
          • Sorour Almasri
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
        • Huvudutredare:
          • Marc Simon
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Raj Parikh
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Rekrytering
        • Georgia Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Chad Miller
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ruben Mylvaganam
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aaron Waxman
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Huvudutredare:
          • Gillian Grafton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ronald Zolty, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lachant
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Hubert James Ford III
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kishan Parikh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Scott Visovatti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Integris Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John Kingrey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple Hospital
        • Huvudutredare:
          • Estefania Oliveros Soles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Rahul Argula
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health - Upstate
        • Huvudutredare:
          • Jason Guichard
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kelly Chin
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Carilion Clinic
        • Huvudutredare:
          • Moises Cossio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad PAH (WHO Group 1) klassificerad av en av följande undergrupper:

    • Idiopatisk, ärftlig eller drog/toxininducerad (med undantag för amfetamininducerad PAH)
    • Förknippas med reparerade medfödda system-till-pulmonella shunts (reparerade ≥1 år)
    • Förknippas med bindvävssjukdom
    • Förknippas med infektion med humant immunbristvirus

  • Baseline besök höger hjärtkateterisering (RHC) måste också uppfylla följande kriterier:

    • mPAP >35 mmHg
    • Pulmonell kärlmotstånd (PVR) ≥3 Träenheter
    • Pulmonell artär kiltryck (PAWP) ≤15 mmHg
  • Behandlingen är naiv eller på en stabil dos av en endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5i) i ≥30 dagar, men <6 månader före baslinjebesöket
  • REVEAL Lite 2 riskpoäng ≤9
  • WHO FC II eller III
  • 6MWD >165 meter

Exklusions kriterier:

PAH-relaterade uteslutningskriterier:

  • Tidigare eller aktuell användning av epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost eller selexipag
  • Positivt vasoreaktivitetstest vid idiopatisk, ärftlig eller drog/toxin-inducerad PAH
  • Användning av amfetamin under de senaste 12 månaderna
  • WHO:s grupper 2, 3, 4 och 5
  • Användning av något annat prövningsläkemedel, apparat eller terapi inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C)
  • Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller onormala laboratorievärden uppmätt under screening som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka tolkningen av studiedata eller patientsäkerheten (till exempel aktiv infektion, kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni eller akut/ nyligen genomförd djup ventrombos eller lungemboli)

cMRI-relaterade uteslutningskriterier:

  • Kroniskt förmaksflimmer, flera prematura ventrikulära eller förmakssammandragningar av klinisk betydelse, eller något annat tillstånd som skulle störa korrekt hjärtinfarkt under cMRI
  • Permanent pacemaker eller automatisk intern cardioverter som skulle störa genomförandet av cMRI
  • Metalliskt implantat (till exempel defibrillator, neurostimulator, hörapparat, permanent infusionsanordning, implanterbar pump eller kroppsplattor/skruvar/bultar) som skulle störa genomförandet av cMRI

CardioMEMS-relaterade uteslutningskriterier, om tillämpligt:

  • Tidigare implanterad med CardioMEMS lungartärsensor eller ovillig/förmögen att tillåta insamling och utföra uppladdning (överföring) av pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar
  • Kan inte ta dubbla trombocythämmande eller antikoagulerande behandling i 30 dagar efter CardioMEMS PA sensorimplantation om inte deltagaren har en indikation för warfarin eller direkt oralt antikoagulantia

OBS: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treprostinil

Deltagarna kommer att få parenteralt treprostinil i en initial dos på 1,25 nanogram/kilogram/minut (minst) antingen intravenöst eller subkutant. Baserat på mPAP-bedömningar och efter att en lägsta dos av parenteralt treprostinil har uppnåtts, kan deltagarna efter utredarens (PI:s) gottfinnande gå över till oral treprostinil och fortsätta dosupptitreringen för ytterligare minskning av mPAP. Baserat på månad 12 mPAP-bedömning kan deltagarna gå över från parenteral till oral treprostinil efter PI:s gottfinnande efter avslutad månad 12-bedömning och fortsätta upptitreringen för ytterligare minskning av mPAP. Om minsta dos av parenteralt treprostinil inte uppnås vid månad 6/12 enligt PI:s bedömning, kan upptitrering av parenteral treprostinil eller oral treprostinilövergång ske för att bibehålla normal mPAP.

Treprostinilbehandling (parenteral eller oral) kan fortsätta som tolererad mot målet att ytterligare minska mPAP fram till månad 36.
Läkemedel: Parenteral treprostinil
Parenteralt treprostinil kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Remodulin
Läkemedel: Oral Treprostinil
Oral treprostinil kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Orenitram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i högerkammars ejektionsfraktion (RVEF), mätt med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i mPAP vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Antal deltagare med klinisk förbättring från baslinje till månad 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje till månaderna 12, 24 och 36
Klinisk förbättring definieras som att uppfylla alla tre kriterierna: - förbättring av sex minuters promenadavstånd (6MWD) ökning ≥10 % eller ≥30 meter; - förbättring av Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC) eller upprätthållande av WHO FC I/II; - förbättring av N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) minskning ≥30% eller <300 ng/liter (L).
Baslinje till månaderna 12, 24 och 36
Förändring från baslinjen i RV-lungartär (PA) koppling uppskattad av förhållandet mellan slagvolym och slutsystolisk volym vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Ändring från baslinjen i RV End-Diastolic Volym Index vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Ändring från baslinjen i RV Stroke Volym Index vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Ändra från baslinjen i 6MWD vid månad 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, månader 12, 24 och 36
Baslinje, månader 12, 24 och 36
Ändra från baslinje i registret till att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) Lite 2 riskpoäng vid månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, månader 12, 24 och 36
Baslinje, månader 12, 24 och 36
Ändring från baslinjen i WHO FC vid månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, månader 12, 24 och 36
Baslinje, månader 12, 24 och 36
Ändring från baslinjen i NT-proBNP vid månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, månader 12, 24 och 36
Baslinje, månader 12, 24 och 36
Förändring från baslinjen i Borg Dyspné-poäng vid månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, månader 12, 24 och 36
Baslinje, månader 12, 24 och 36
Förändring från baslinje i RV-PA-koppling uppskattad av förhållandet mellan trikuspidal ringformig systolisk exkursion av pulmonell artär systoliskt tryck (TAPSE/PASP) vid månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, månader 12, 24 och 36
Baslinje, månader 12, 24 och 36
Överlevnadsfrekvens: Antal deltagare som överlevde vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje till månaderna 12, 24 och 36
Baslinje till månaderna 12, 24 och 36
Ändring från baslinjen i mPAP vid månaderna 24 och 36
Tidsram: Baslinje, månader 24 och 36
Baslinje, månader 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Samarbetspartners

Lung Biotechnology PBC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REM-PH-418

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Parenteral treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera