Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přístupu cíleného na tlak střední plicní tepny s časnou a rychlou terapií treprostinilem k zvrácení remodelace pravé komory u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (ARTISAN)

8. května 2024 aktualizováno: United Therapeutics

Fáze 4, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie přístupu cíleného na tlak střední plicní tepny s časnou a rychlou terapií treprostinilem k zvrácení remodelace pravé komory u pacientů s plicní arteriální hypertenzí: ARTISAN (redukce po zátěži pro zlepšení struktury a funkce pravé komory )

Primárním cílem této studie je posoudit účinek časné a rychlé terapie treprostinilem na snížení středního tlaku v plicnici (mPAP) ke zlepšení funkce pravé komory (RV) a reverzní remodelaci RV u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franz Rischard
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Therese Sargent
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Nábor
        • University of California San Francisco - Fresno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorour Almasri
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namita Sood
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Simon
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Parikh
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Nábor
        • Georgia Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Miller
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruben Mylvaganam
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health North Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Bernardo
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Waxman
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gillian Grafton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Zolty, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Singh
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lachant
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert James Ford III
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishan Parikh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Elwing
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Visovatti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Integris Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kingrey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estefania Oliveros Soles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Argula
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health - Upstate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Guichard
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Chin
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moises Cossio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená PAH (skupina 1 WHO) klasifikovaná jednou z následujících podskupin:

    • Idiopatické, dědičné nebo léky/toxiny indukované (s výjimkou amfetaminem indukované PAH)
    • Souvisí s opravenými vrozenými systémovými-pulmonálními zkraty (opravené ≥1 rok)
    • Souvisí s onemocněním pojivové tkáně
    • Souvisí s infekcí virem lidské imunodeficience

  • Základní katetrizace pravého srdce (RHC) musí také splňovat následující kritéria:

    • mPAP > 35 mmHg
    • Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥3 Woodovy jednotky
    • Tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg
  • Bez předchozí léčby nebo na stabilní dávce antagonisty endotelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5i) po dobu ≥ 30 dnů, ale < 6 měsíců před vstupní návštěvou
  • Skóre rizika REVEAL Lite 2 ≤9
  • WHO FC II nebo III
  • 6MWD >165 metrů

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související s PAH:

  • Předchozí nebo současné užívání epoprostenolu, treprostinilu, iloprostu, beraprostu nebo selexipagu
  • Pozitivní test vazoreaktivity u idiopatické, dědičné PAH nebo PAH indukované léky/toxiny
  • Užívání amfetaminu za posledních 12 měsíců
  • Skupiny 2, 3, 4 a 5 WHO
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku, zařízení nebo terapie do 30 dnů od základní návštěvy
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh třída B a C)
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty naměřené během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů ze studie nebo bezpečnost subjektu (například aktivní infekce, chronická tromboembolická plicní hypertenze nebo akutní/ nedávná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)

Kritéria vyloučení související s cMRI:

  • Chronická fibrilace síní, mnohočetné předčasné komorové nebo síňové kontrakce s klinickým významem nebo jakýkoli jiný stav, který by interferoval se správným srdečním hradlem během cMRI
  • Permanentní kardiostimulátor nebo automatický interní kardioverter, který by narušoval průběh cMRI
  • Kovový implantát (například defibrilátor, neurostimulátor, naslouchátko, permanentní infuzní zařízení, implantabilní pumpa nebo tělní destičky/šrouby/šrouby), které by narušovaly provádění cMRI

Kritéria vyloučení související s CardioMEMS, pokud jsou relevantní:

  • Dříve implantovaný senzor plicní arterie CardioMEMS nebo neochotný/neschopný povolit shromažďování a nahrávání (přenos) hodnot tlaku v plicnici (PAP)
  • Nelze užívat duální protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu po dobu 30 dnů po implantaci CardioMEMS PA senzoru, pokud účastník nemá indikaci k warfarinu nebo přímému perorálnímu antikoagulancii

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treprostinil

Účastníci dostanou parenterální treprostinil v počáteční dávce 1,25 nanogramů/kilogram/minutu (minimálně) buď intravenózně nebo subkutánně. Na základě hodnocení mPAP a po dosažení minimální dávky parenterálního treprostinilu mohou účastníci podle uvážení zkoušejícího (PI) přejít na perorální treprostinil a pokračovat ve zvyšování dávky pro další snížení mPAP. Na základě hodnocení mPAP ve 12. měsíci mohou účastníci přejít z parenterálního na perorální treprostinil podle uvážení PI po dokončení hodnocení ve 12. měsíci a pokračovat v titraci pro další snížení mPAP. Pokud není dosaženo minimální dávky parenterálního treprostinilu v 6./12. měsíci podle uvážení PI, může dojít k uptitraci parenterálního treprostinilu nebo přechodu perorálního treprostinilu k udržení normální mPAP.

Léčba treprostinilem (parenterální nebo perorální) může pokračovat, jak je tolerováno, směrem k cíli dalšího snížení mPAP do 36. měsíce.
Lék: Parenterální Treprostinil
Parenterální treprostinil bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Remodulin
Lék: Perorální Treprostinil
Perorální treprostinil bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Orenitram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce pravé komory (RVEF) od výchozí hodnoty, měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v mPAP v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Počet účastníků s klinickým zlepšením od výchozího stavu do měsíce 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do 12., 24. a 36. měsíce
Klinické zlepšení je definováno jako splnění všech 3 kritérií: - zlepšení vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) o ≥10 % nebo ≥30 metrů; - zlepšení funkční třídy (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo zachování WHO FC I/II; - zlepšení N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) snížení ≥30 % nebo <300 ng/litr (L).
Výchozí stav do 12., 24. a 36. měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve spojení PK-Plicní tepna (PA) odhadovaná poměrem zdvihového objemu ke konečnému systolickému objemu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna indexu end-diastolického objemu RV od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna indexu objemu RV zdvihu od výchozí hodnoty v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD v měsíci 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Změna z výchozího stavu v registru na EVvaluace skóre rizika včasného a dlouhodobého managementu onemocnění PAH (REVEAL) Lite 2 v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Změna od základní hodnoty v FC WHO v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Změna od základní hodnoty v Borgově skóre dušnosti v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Změna od výchozí hodnoty ve spojení RV-PA odhadovaná poměrem systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny systolickým tlakem v plicnici (TAPSE/PASP) ve 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Výchozí stav, měsíce 12, 24 a 36
Míra přežití: Počet účastníků, kteří přežili v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav do 12., 24. a 36. měsíce
Výchozí stav do 12., 24. a 36. měsíce
Změna od základní hodnoty v mPAP v měsících 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 24 a 36
Výchozí stav, měsíce 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Spolupracovníci

Lung Biotechnology PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REM-PH-418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Parenterální Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit