Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en middel lungearterietryk-målrettet tilgang med tidlig og hurtig treprostinilterapi til at vende højre ventrikulær ombygning hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (ARTISAN)

2. december 2025 opdateret af: United Therapeutics

En fase 4, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af en middel lungearterietryk-målrettet tilgang med tidlig og hurtig treprostinilterapi for at vende højre ventrikulær ombygning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension: ARTISAN (efterbelastningsreduktion for at forbedre højre ventrikelstruktur og )

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tidlig og hurtig treprostinilbehandling for middel pulmonal arteriel tryk (mPAP) reduktion for at forbedre højre ventrikel (RV) funktion og omvendt RV remodeling hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health North Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet PAH (WHO-gruppe 1) klassificeret af en af ​​følgende undergrupper:

    • Idiopatisk, arvelig eller lægemiddel/toksin-induceret (med undtagelse af amfetamin-induceret PAH)
    • Forbundet med reparerede medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (repareret ≥1 år)
    • Forbundet med bindevævssygdom
    • Forbundet med human immundefektvirusinfektion

  • Baseline besøg højre hjertekateterisering (RHC) skal også opfylde følgende kriterier:

    • mPAP >35 mmHg
    • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥3 Træenheder
    • Pulmonal arterie kiletryk (PAWP) ≤15 mmHg
  • Behandlingen er naiv eller på en stabil dosis af en endotelinreceptorantagonist (ERA) og/eller phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE-5i) i ≥30 dage, men <6 måneder før baselinebesøget
  • REVEAL Lite 2 risikoscore ≤9
  • WHO FC II eller III
  • 6MWD >165 meter

Ekskluderingskriterier:

PAH-relaterede udelukkelseskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost eller selexipag
  • Positiv vasoreaktivitetstest i idiopatisk, arvelig eller lægemiddel/toksin-induceret PAH
  • Brug af amfetamin inden for de seneste 12 måneder
  • WHO gruppe 2, 3, 4 og 5
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, udstyr eller terapi inden for 30 dage efter baselinebesøget
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B og C)
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller unormal(e) laboratorieværdi(er) målt under screening, som efter investigatorens mening kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller forsøgspersonens sikkerhed negativt (f.eks. aktiv infektion, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension eller akut/ nylig dyb venetrombose eller lungeemboli)

cMRI-relaterede udelukkelseskriterier:

  • Kronisk atrieflimren, multiple præmature ventrikulære eller atrielle kontraktioner af klinisk betydning eller enhver anden tilstand, der ville forstyrre korrekt hjerteport under cMRI
  • Permanent pacemaker eller automatisk intern cardioverter, der ville forstyrre udførelsen af ​​cMRI
  • Metallisk implantat (f.eks. defibrillator, neurostimulator, høreapparat, permanent infusionsanordning, implanterbar pumpe eller kropsplader/skruer/bolte), der ville forstyrre udførelsen af ​​cMRI

CardioMEMS-relaterede udelukkelseskriterier, hvis relevant:

  • Tidligere implanteret med CardioMEMS lungearteriesensor eller uvillig/ude af stand til at tillade opsamling og udføre upload (transmission) af pulmonal arterietryk (PAP) aflæsninger
  • Ude af stand til at tage dobbelt blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling i 30 dage efter CardioMEMS PA sensorimplantation, medmindre deltageren har en indikation for warfarin eller direkte oralt antikoagulant

BEMÆRK: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treprostinil

Deltagerne vil modtage parenteral treprostinil i en initialdosis på 1,25 nanogram/kilogram/minut (minimum) enten intravenøst ​​eller subkutant. Baseret på mPAP-vurderinger og efter at en minimumsdosis af parenteral treprostinil er nået, kan deltagerne efter Investigators (PI's) skøn gå over til oral treprostinil og fortsætte dosisoptitreringen for yderligere reduktion af mPAP. Baseret på måned 12 mPAP vurdering, kan deltagere skifte fra parenteral til oral treprostinil efter PI's skøn efter afslutning af måned 12 vurdering og fortsætte optitrering for yderligere reduktion af mPAP. Hvis minimumsdosis af parenteral treprostinil ikke nås ved måned 6/12 efter PI's skøn, kan optitrering af parenteral treprostinil eller oral treprostinil-overgang forekomme for at opretholde normal mPAP.

Treprostinilbehandling (parenteral eller oral) kan fortsætte som tolereret mod målet om yderligere reduktion af mPAP indtil måned 36.
Medicin: Parenteral Treprostinil
Parenteral treprostinil vil blive administreret i henhold til skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Remodulin
Medicin: Oral Treprostinil
Oral treprostinil vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Orenitram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF), målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI) ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mPAP ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Antal deltagere med klinisk forbedring fra baseline til måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline til måned 12, 24 og 36
Klinisk forbedring er defineret som at opfylde alle 3 kriterier: - forbedring i 6-minutters gåafstand (6MWD) stigning ≥10% eller ≥30 meter; - forbedring af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC) eller vedligeholdelse af WHO FC I/II; - forbedring af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fald ≥30% eller <300 ng/liter (L).
Baseline til måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i RV-pulmonal arterie (PA) kobling estimeret ved forholdet mellem slagvolumen og slutsystolisk volumen ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i RV End-Diastolic Volume Index ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i RV Stroke Volume Index ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Skift fra baseline i 6MWD i måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Baseline, måned 12, 24 og 36
Skift fra baseline i registret til at evaluere tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 2-risikoscore på måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Baseline, måned 12, 24 og 36
Skift fra baseline i WHO FC i måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Baseline, måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i NT-proBNP ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Baseline, måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-score efter måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Baseline, måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i RV-PA kobling estimeret ved forholdet mellem tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion ved pulmonal arterie systolisk tryk (TAPSE/PASP) ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Baseline, måned 12, 24 og 36
Overlevelsesrate: Antal deltagere, der overlevede i måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline til måned 12, 24 og 36
Baseline til måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i mPAP ved måned 24 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 24 og 36
Baseline, måned 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Samarbejdspartnere

Lung Biotechnology PBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REM-PH-418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner