Eine Studie über einen auf den mittleren Lungenarteriendruck ausgerichteten Ansatz mit früher und schneller Treprostinil-Therapie zur Umkehrung des rechtsventrikulären Umbaus bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ARTISAN)
2. Dezember 2025 aktualisiert von: United Therapeutics
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-4-Studie eines auf den Druck der mittleren Pulmonalarterie ausgerichteten Ansatzes mit früher und schneller Treprostinil-Therapie zur Umkehrung des rechtsventrikulären Umbaus bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie: ARTISAN (Afterload Reduction To Improve Right Ventricular Structure And Function )
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer frühen und schnellen Treprostinil-Therapie zur Senkung des mittleren pulmonalen Arteriendrucks (mPAP), um die Funktion des rechten Ventrikels (RV) zu verbessern und den RV-Umbau bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) umzukehren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF
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Georgia
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Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
- Community Health Network
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health North Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte PAH (WHO-Gruppe 1), klassifiziert nach einer der folgenden Untergruppen:
- Idiopathisch, vererbbar oder drogen-/toxininduziert (mit Ausnahme von Amphetamin-induzierter PAH)
- Assoziiert mit reparierten angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts (repariert ≥ 1 Jahr)
- Verbunden mit Bindegewebserkrankungen
- Assoziiert mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
Die Grunduntersuchung zur Rechtsherzkatheterisierung (RHC) muss auch die folgenden Kriterien erfüllen:
- mPAP > 35 mmHg
- Lungengefäßwiderstand (PVR) ≥3 Holzeinheiten
- Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg
- Behandlungsnaiv oder auf einer stabilen Dosis eines Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) und/oder Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitors (PDE-5i) für ≥30 Tage, aber <6 Monate vor dem Baseline-Besuch
- REVEAL Lite 2 Risikobewertung ≤9
- WHO FC II oder III
- 6MWD >165 Meter
Ausschlusskriterien:
PAH-bezogene Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle Anwendung von Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost, Beraprost oder Selexipag
- Positiver Vasoreaktivitätstest bei idiopathischer, erblicher oder arzneimittel-/toxininduzierter PAH
- Amphetaminkonsum innerhalb der letzten 12 Monate
- WHO-Gruppen 2, 3, 4 und 5
- Verwendung eines anderen Prüfmedikaments, Geräts oder einer anderen Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C)
- Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder abnormale(r) Laborwert(e), die während des Screenings gemessen wurden und die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studiendaten oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten (z. B. aktive Infektion, chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie oder akute/ kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
cMRT-bezogene Ausschlusskriterien:
- Chronisches Vorhofflimmern, multiple vorzeitige ventrikuläre oder atriale Kontraktionen von klinischer Bedeutung oder jeder andere Zustand, der das ordnungsgemäße kardiale Gating während der cMRT beeinträchtigen würde
- Permanenter Herzschrittmacher oder automatischer interner Kardioverter, der die Durchführung der cMRT stören würde
- Metallimplantate (z. B. Defibrillator, Neurostimulator, Hörgerät, Dauerinfusionsgerät, implantierbare Pumpe oder Körperplatten/Schrauben/Bolzen), die die Durchführung von cMRT stören würden
CardioMEMS-bezogene Ausschlusskriterien, falls zutreffend:
- Zuvor mit einem CardioMEMS-Pulmonalarteriensensor implantiert oder nicht willens/nicht in der Lage, die Erfassung und Übertragung (Übertragung) von Pulmonalarteriendruckmesswerten (PAP) zuzulassen
- Kann 30 Tage nach der Implantation des CardioMEMS PA Sensors keine duale Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie einnehmen, es sei denn, der Teilnehmer hat eine Indikation für Warfarin oder ein direktes orales Antikoagulans
HINWEIS: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Treprostinil
Die Teilnehmer erhalten parenterales Treprostinil in einer Anfangsdosis von mindestens 1,25 Nanogramm/Kilogramm/Minute entweder intravenös oder subkutan. Basierend auf mPAP-Bewertungen und nach Erreichen einer Mindestdosis an parenteralem Treprostinil können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers (PI) auf orales Treprostinil umsteigen und die Dosis zur weiteren Reduzierung des mPAP weiter erhöhen. Basierend auf der mPAP-Beurteilung im 12. Monat können die Teilnehmer nach Ermessen des PI nach Abschluss der Beurteilung im 12. Monat von parenteralem auf orales Treprostinil umsteigen und die Titration zur weiteren Reduzierung des mPAP fortsetzen. Wenn die Mindestdosis an parenteralem Treprostinil im 6./12. Monat nach Ermessen von PI nicht erreicht wird, kann eine Erhöhung der parenteralen Treprostinil- oder oralen Treprostinil-Umstellung erfolgen, um den normalen mPAP aufrechtzuerhalten. Die Treprostinil-Therapie (parenteral oder oral) kann je nach Verträglichkeit mit dem Ziel einer weiteren Reduzierung des mPAP bis zum 36. Monat fortgesetzt werden. |
Parenterales Treprostinil wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Orales Treprostinil wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (cMRT) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Grundlinie, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mPAP in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Grundlinie, Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung von der Baseline bis zum 12., 24. und 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 12, 24 und 36
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Klinische Verbesserung ist definiert als Erfüllung aller 3 Kriterien: - Verbesserung der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) Zunahme um ≥ 10 % oder ≥ 30 Meter; - Verbesserung der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder Beibehaltung der WHO-FC I/II; - Verbesserung des N-terminalen natriuretischen Pro-Brain-Peptids (NT-proBNP) Abnahme ≥ 30 % oder < 300 ng/Liter (l).
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Ausgangswert für die Monate 12, 24 und 36
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kopplung der RV-Pulmonalarterie (PA), geschätzt durch das Verhältnis von Schlagvolumen zu endsystolischem Volumen in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung des enddiastolischen RV-Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Grundlinie, Monat 12
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Änderung des RV-Schlagvolumenindex gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 6MWD in Monat 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Änderung von Baseline im Register zu EValuate Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score in den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Veränderung gegenüber Baseline in WHO FC in den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Veränderung gegenüber Baseline in NT-proBNP in den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Änderung der RV-PA-Kopplung gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt durch das Verhältnis der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene zum systolischen Druck der Pulmonalarterie (TAPSE/PASP) in den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Baseline, Monate 12, 24 und 36
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Überlebensrate: Anzahl der Teilnehmer, die in den Monaten 12, 24 und 36 überlebt haben
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 12, 24 und 36
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Ausgangswert für die Monate 12, 24 und 36
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Änderung des mPAP gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 24 und 36
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Ausgangswert, Monate 24 und 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REM-PH-418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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