Une étude d'une approche ciblée sur la pression de l'artère pulmonaire moyenne avec un traitement précoce et rapide au tréprostinil pour inverser le remodelage ventriculaire droit chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (ARTISAN)
2 décembre 2025 mis à jour par: United Therapeutics
Une étude de phase 4, prospective, multicentrique et à un seul bras d'une approche ciblée sur la pression artérielle pulmonaire moyenne avec un traitement précoce et rapide au tréprostinil pour inverser le remodelage ventriculaire droit chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire : ARTISAN (réduction de la postcharge pour améliorer la structure et la fonction ventriculaire droite )
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un traitement précoce et rapide au tréprostinil pour la réduction de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) afin d'améliorer la fonction ventriculaire droite (RV) et d'inverser le remodelage du RV chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF
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Georgia
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Community Health Network
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health North Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
HTAP confirmée (groupe OMS 1) classée dans l'un des sous-groupes suivants :
- Idiopathique, héréditaire ou induit par des médicaments/toxines (à l'exception des HAP induits par les amphétamines)
- Associé à des shunts systémiques-pulmonaires congénitaux réparés (réparés ≥ 1 an)
- Associé à une maladie du tissu conjonctif
- Associé à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Le cathétérisme cardiaque droit (RHC) lors de la visite de référence doit également répondre aux critères suivants :
- PAPm >35 mmHg
- Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥3 Unités de bois
- Pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP) ≤15 mmHg
- Naïf de traitement ou recevant une dose stable d'un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5i) pendant ≥ 30 jours, mais < 6 mois avant la visite de référence
- Score de risque REVEAL Lite 2 ≤9
- OMS FC II ou III
- 6MWD >165 mètres
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion liés aux HAP :
- Utilisation antérieure ou actuelle d'époprosténol, de tréprostinil, d'iloprost, de béraprost ou de sélexipag
- Test de vasoréactivité positif dans les HAP idiopathiques, héréditaires ou induits par des médicaments/toxines
- Consommation d'amphétamines au cours des 12 derniers mois
- Groupes OMS 2, 3, 4 et 5
- Utilisation de tout autre médicament, appareil ou thérapie expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B et C)
- Toute autre maladie cliniquement significative ou valeur(s) de laboratoire anormale(s) mesurée(s) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'interprétation des données de l'étude ou à la sécurité du sujet (par exemple, infection active, hypertension pulmonaire thromboembolique chronique ou aiguë/ thrombose veineuse profonde récente ou embolie pulmonaire)
Critères d'exclusion liés à l'IRMc :
- Fibrillation auriculaire chronique, multiples contractions ventriculaires ou auriculaires prématurées d'importance clinique, ou toute autre condition qui interférerait avec le déclenchement cardiaque approprié pendant l'IRMc
- Stimulateur cardiaque permanent ou cardioverteur interne automatique qui interférerait avec la conduite de l'IRMc
- Implant métallique (par exemple, défibrillateur, neurostimulateur, appareil auditif, dispositif de perfusion permanent, pompe implantable ou plaques corporelles/vis/boulons) qui interférerait avec la conduite de l'IRMc
Critères d'exclusion liés à CardioMEMS, le cas échéant :
- Précédemment implanté avec un capteur d'artère pulmonaire CardioMEMS ou ne veut pas/ne peut pas autoriser la collecte et effectuer le téléchargement (transmission) des lectures de pression artérielle pulmonaire (PAP)
- Incapable de prendre une double thérapie antiplaquettaire ou anticoagulante pendant 30 jours après l'implantation du capteur CardioMEMS PA sauf si le participant a une indication pour la warfarine ou un anticoagulant oral direct
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tréprostinil
Les participants recevront du tréprostinil parentéral à la dose initiale de 1,25 nanogrammes/kilogramme/minute (au minimum) par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Sur la base des évaluations mPAP et après qu'une dose minimale de tréprostinil parentéral est atteinte, à la discrétion de l'investigateur (IP), les participants peuvent passer au tréprostinil oral et continuer l'augmentation de la dose pour une réduction supplémentaire de la mPAP. Sur la base de l'évaluation de la mPAP au mois 12, les participants peuvent passer du tréprostinil parentéral au tréprostinil oral à la discrétion de l'IP après la fin de l'évaluation du mois 12 et continuer l'augmentation de la titration pour une réduction supplémentaire de la mPAP. Si la dose minimale de tréprostinil parentéral n'est pas atteinte au mois 6/12, à la discrétion de l'IP, une augmentation du tréprostinil parentéral ou une transition du tréprostinil oral peuvent survenir pour maintenir une mPAP normale. Le traitement par tréprostinil (parentéral ou oral) peut se poursuivre dans la mesure où il est toléré en vue d'atteindre l'objectif de réduction supplémentaire de la PAPm jusqu'au mois 36. |
Le tréprostinil parentéral sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
Le tréprostinil oral sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF), telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Base de référence, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en mPAP au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Base de référence, mois 12
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Nombre de participants avec une amélioration clinique de la ligne de base aux mois 12, 24 et 36
Délai: Base de référence aux mois 12, 24 et 36
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L'amélioration clinique est définie comme répondant aux 3 critères : - amélioration de la distance de marche de six minutes (6MWD) augmentation ≥ 10 % ou ≥ 30 mètres ; - amélioration de la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou maintien de la classe fonctionnelle I/II de l'OMS ; - amélioration de la diminution du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) ≥30 % ou <300 ng/litre (L).
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Base de référence aux mois 12, 24 et 36
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Changement par rapport à la ligne de base du couplage VD-artère pulmonaire (AP) estimé par le rapport du volume d'AVC par le volume de fin de systole au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télédiastolique du VD au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume systolique du VD au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWD aux mois 12, 24 et 36
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Passage de la ligne de base dans le registre au score de risque EValuate EARly and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 aux mois 12, 24 et 36
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'OMS FC aux mois 12, 24 et 36
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Changement par rapport à la ligne de base dans le NT-proBNP aux mois 12, 24 et 36
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Changement par rapport au départ du score de dyspnée de Borg aux mois 12, 24 et 36
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Changement par rapport à la ligne de base du couplage RV-PA estimé par le rapport de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide par la pression systolique de l'artère pulmonaire (TAPSE/PASP) aux mois 12, 24 et 36
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Taux de survie : nombre de participants ayant survécu aux mois 12, 24 et 36
Délai: Base de référence aux mois 12, 24 et 36
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Base de référence aux mois 12, 24 et 36
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Changement par rapport à la ligne de base du mPAP aux mois 24 et 36
Délai: Référence, mois 24 et 36
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Référence, mois 24 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REM-PH-418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .