Um estudo de uma abordagem direcionada à pressão arterial pulmonar média com terapia precoce e rápida com treprostinil para reverter a remodelação ventricular direita em participantes com hipertensão arterial pulmonar (ARTISAN)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: United Therapeutics
Um estudo de fase 4, prospectivo, multicêntrico, de braço único de uma abordagem direcionada à pressão da artéria pulmonar média com terapia rápida e precoce com treprostinil para reverter a remodelação ventricular direita em pacientes com hipertensão arterial pulmonar: ARTISAN (Redução da pós-carga para melhorar a estrutura e a função do ventrículo direito )
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da terapia rápida e precoce com treprostinil para redução da pressão arterial pulmonar média (PAPm) para melhorar a função ventricular direita (VD) e remodelamento reverso do VD em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Health Network
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health North Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
HAP confirmada (Grupo 1 da OMS) classificada por um dos seguintes subgrupos:
- Idiopática, hereditária ou induzida por drogas/toxinas (com exceção da HAP induzida por anfetaminas)
- Associado a shunts sistêmico-pulmonares congênitos reparados (reparados ≥1 ano)
- Associado a doença do tecido conjuntivo
- Associado à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
O cateterismo cardíaco direito (RHC) da visita inicial também deve atender aos seguintes critérios:
- mPAP >35 mmHg
- Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥3 unidades de madeira
- Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg
- Sem tratamento prévio ou em dose estável de um antagonista do receptor de endotelina (ERA) e/ou inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5i) por ≥30 dias, mas <6 meses antes da visita inicial
- Pontuação de risco REVEAL Lite 2 ≤9
- OMS FC II ou III
- 6MWD >165 metros
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão relacionados à HAP:
- Uso anterior ou atual de epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost ou selexipag
- Teste de vasorreatividade positivo na HAP idiopática, hereditária ou induzida por drogas/toxinas
- Uso de anfetaminas nos últimos 12 meses
- Grupos 2, 3, 4 e 5 da OMS
- Uso de qualquer outro medicamento, dispositivo ou terapia experimental dentro de 30 dias da visita inicial
- Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh Classes B e C)
- Qualquer outra doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais medidos durante a triagem que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo ou a segurança do sujeito (por exemplo, infecção ativa, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica ou hipertensão pulmonar aguda/ trombose venosa profunda recente ou embolia pulmonar)
Critérios de exclusão relacionados a cMRI:
- Fibrilação atrial crônica, múltiplas contrações ventriculares ou atriais prematuras de importância clínica ou qualquer outra condição que interfira com o gating cardíaco adequado durante cMRI
- Marca-passo cardíaco permanente ou cardioversor interno automático que interferiria na condução da ressonância magnética
- Implante metálico (por exemplo, desfibrilador, neuroestimulador, aparelho auditivo, dispositivo de infusão permanente, bomba implantável ou placas/parafusos/parafusos corporais) que interferiria na condução da ressonância magnética
Critérios de exclusão relacionados a CardioMEMS, se aplicável:
- Implantado anteriormente com sensor de artéria pulmonar CardioMEMS ou não deseja/não pode permitir a coleta e realizar upload (transmissão) de leituras de pressão arterial pulmonar (PAP)
- Incapaz de tomar terapia dupla antiplaquetária ou anticoagulante por 30 dias após a implantação do sensor CardioMEMS PA, a menos que o participante tenha indicação de varfarina ou anticoagulante oral direto
NOTA: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treprostinil
Os participantes receberão treprostinil parenteral na dose inicial de 1,25 nanogramas/quilograma/minuto (no mínimo) por via intravenosa ou subcutânea. Com base nas avaliações de mPAP e após uma dose mínima de treprostinil parenteral ser atingida, a critério do investigador (PI), os participantes podem fazer a transição para treprostinil oral e continuar a titulação da dose para redução adicional de mPAP. Com base na avaliação do mPAP do mês 12, os participantes podem fazer a transição do treprostinil parenteral para o oral, a critério do PI, após a conclusão da avaliação do mês 12 e continuar a titulação para redução adicional do mPAP. Se a dose mínima de treprostinil parenteral não for atingida no mês 6/12, a critério do PI, pode ocorrer titulação de treprostinil parenteral ou transição de treprostinil oral para manter a mPAP normal. A terapia com treprostinil (parenteral ou oral) pode continuar conforme tolerado até o objetivo de redução adicional da PAPm até o mês 36. |
O treprostinil parenteral será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
O treprostinil oral será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF), medida pela ressonância magnética cardíaca (cMRI) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em mPAP no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Número de participantes com melhora clínica desde o início até o mês 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base para os meses 12, 24 e 36
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A melhora clínica é definida como o cumprimento de todos os 3 critérios: - melhora na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) aumento ≥10% ou ≥30 metros; - melhora da classe funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou manutenção da CF I/II da OMS; - melhora na diminuição do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) ≥30% ou <300 ng/litro (L).
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Linha de base para os meses 12, 24 e 36
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Alteração da linha de base no acoplamento VD-artéria pulmonar (PA) estimada pela proporção do volume sistólico pelo volume sistólico final no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no índice de volume diastólico final do VD no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no índice de volume de curso RV no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base em 6MWD no mês 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Mudança da linha de base no registro para EValuate Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Score de risco nos meses 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Mudança da linha de base na FC da OMS nos meses 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Mudança da linha de base em NT-proBNP nos meses 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Mudança da linha de base na pontuação de dispneia de Borg nos meses 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Alteração da linha de base no acoplamento RV-PA estimado pela proporção da excursão sistólica do plano anular tricúspide pela pressão sistólica da artéria pulmonar (TAPSE/PASP) nos meses 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Linha de base, meses 12, 24 e 36
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Taxa de sobrevivência: número de participantes que sobreviveram nos meses 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base para os meses 12, 24 e 36
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Linha de base para os meses 12, 24 e 36
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Mudança da linha de base no mPAP nos meses 24 e 36
Prazo: Linha de base, meses 24 e 36
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Linha de base, meses 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REM-PH-418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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