En studie av en gjennomsnittlig lungearterietrykkmålrettet tilnærming med tidlig og rask treprostinilterapi for å reversere høyre ventrikkelremodellering hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (ARTISAN)
2. desember 2025 oppdatert av: United Therapeutics
En fase 4, prospektiv, multisenter, enarmsstudie av en gjennomsnittlig lungearterietrykkmålrettet tilnærming med tidlig og rask treprostinilterapi for å reversere høyre ventrikkelremodellering hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon: ARTISAN (etterbelastningsreduksjon for å forbedre høyre ventrikkelstruktur og )
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av tidlig og rask treprostinil-behandling for reduksjon av gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (mPAP) for å forbedre funksjonen av høyre ventrikkel (RV) og reversert RV-remodellering hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Community Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet PAH (WHO Group 1) klassifisert av en av følgende undergrupper:
- Idiopatisk, arvelig eller medikament-/toksinindusert (med unntak av amfetaminindusert PAH)
- Assosiert med reparerte medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (reparert ≥1 år)
- Assosiert med bindevevssykdom
- Assosiert med infeksjon med humant immunsviktvirus
Baseline visit right heart catheterization (RHC) må også oppfylle følgende kriterier:
- mPAP >35 mmHg
- Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥3 Treenheter
- Pulmonal arterie kiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg
- Behandlingen er naiv eller på en stabil dose av en endotelinreseptorantagonist (ERA) og/eller fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE-5i) i ≥30 dager, men <6 måneder før baseline-besøket
- REVEAL Lite 2 risikoscore ≤9
- WHO FC II eller III
- 6MWD >165 meter
Ekskluderingskriterier:
PAH-relaterte eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende bruk av epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost eller selexipag
- Positiv vasoreaktivitetstest ved idiopatisk, arvelig eller medikament-/toksinindusert PAH
- Amfetaminbruk de siste 12 månedene
- WHO gruppe 2, 3, 4 og 5
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, enheter eller terapier innen 30 dager etter baseline-besøket
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C)
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller unormal(e) laboratorieverdi(er) målt under screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på tolkningen av studiedataene eller forsøkspersonens sikkerhet (for eksempel aktiv infeksjon, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon, eller akutt/ nylig dyp venetrombose eller lungeemboli)
cMRI-relaterte eksklusjonskriterier:
- Kronisk atrieflimmer, multiple premature ventrikkel- eller atriesammentrekninger av klinisk betydning, eller enhver annen tilstand som vil forstyrre riktig hjerteport under cMRI
- Permanent pacemaker eller automatisk intern kardioverter som vil forstyrre gjennomføringen av cMRI
- Metallisk implantat (for eksempel defibrillator, nevrostimulator, høreapparat, permanent infusjonsenhet, implanterbar pumpe eller kroppsplater/skruer/bolter) som kan forstyrre gjennomføringen av cMRI
CardioMEMS-relaterte eksklusjonskriterier, hvis aktuelt:
- Tidligere implantert med CardioMEMS lungearteriesensor eller uvillig/ikke i stand til å tillate innsamling og utføre opplasting (overføring) av pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger
- Kan ikke ta dobbel antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling i 30 dager etter CardioMEMS PA-sensorimplantasjon med mindre deltakeren har indikasjon for warfarin eller direkte oral antikoagulant
MERK: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treprostinil
Deltakerne vil få parenteralt treprostinil ved en startdose på 1,25 nanogram/kilogram/minutt (minimum) enten intravenøst eller subkutant. Basert på mPAP-vurderinger og etter at en minimumsdose av parenteral treprostinil er nådd, etter Investigators (PIs) skjønn, kan deltakerne gå over til oral treprostinil og fortsette doseopptitreringen for ytterligere reduksjon av mPAP. Basert på måned 12 mPAP vurdering, kan deltakerne gå over fra parenteral til oral treprostinil etter PIs skjønn etter fullført måned 12 vurdering og fortsette opptitrering for ytterligere reduksjon av mPAP. Hvis minimumsdose av parenteral treprostinil ikke nås ved måned 6/12 etter PIs skjønn, kan opptitrering av parenteral treprostinil eller oral treprostinil-overgang forekomme for å opprettholde normal mPAP. Treprostinilbehandling (parenteral eller oral) kan fortsette som tolerert mot målet om ytterligere reduksjon av mPAP frem til måned 36. |
Parenteral treprostinil vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Oral treprostinil vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF), målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mPAP ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Antall deltakere med klinisk forbedring fra baseline til måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12, 24 og 36
|
Klinisk forbedring er definert som å oppfylle alle 3 kriteriene: - forbedring i seks-minutters gangavstand (6MWD) økning ≥10 % eller ≥30 meter; - forbedring av Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse (FC) eller vedlikehold av WHO FC I/II; - forbedring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) reduksjon ≥30 % eller <300 ng/liter (L).
|
Grunnlinje til måned 12, 24 og 36
|
|
Endring fra baseline i RV-pulmonal arterie (PA) kobling estimert ved forholdet mellom slagvolum og endesystolisk volum ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Endring fra baseline i RV endediastolisk volumindeks ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Endring fra baseline i RV Stroke Volum Index ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Endring fra baseline i 6MWD ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
|
Endring fra baseline i registeret til å evaluere tidlig og langsiktig PAH-sykdomsbehandling (REVEAL) Lite 2 risikopoeng i månedene 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
|
Endring fra baseline i WHO FC i månedene 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
|
Endring fra baseline i NT-proBNP ved månedene 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
|
Endring fra baseline i Borg Dyspné-score ved månedene 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
|
Endring fra baseline i RV-PA-kobling estimert ved forholdet mellom trikuspidal ringplanet systolisk ekskursjon ved pulmonalarteriesystolisk trykk (TAPSE/PASP) ved månedene 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
|
Overlevelsesrate: Antall deltakere som overlevde i månedene 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12, 24 og 36
|
Grunnlinje til måned 12, 24 og 36
|
|
|
Endring fra baseline i mPAP ved måned 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24 og 36
|
Grunnlinje, måned 24 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REM-PH-418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .