폐동맥 고혈압 환자의 우심실 리모델링을 역전시키기 위한 조기 및 신속한 Treprostinil 치료를 통한 평균 폐동맥 압력 표적 접근법에 대한 연구 (ARTISAN)
2025년 12월 2일 업데이트: United Therapeutics
폐동맥 고혈압 환자의 우심실 리모델링을 역전시키기 위한 조기 및 신속한 트레프로스티닐 요법을 사용한 평균 폐동맥 압력 표적 접근법에 대한 4상, 전향적, 다기관, 단일 팔 연구: ARTISAN(우심실 구조 및 기능을 개선하기 위한 후부하 감소 )
이 연구의 주요 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자의 우심실(RV) 기능 및 역방향 RV 리모델링을 개선하기 위한 평균 폐동맥압(mPAP) 감소를 위한 조기 및 신속한 트레프로스티닐 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Community Health Network
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 하위 그룹 중 하나로 분류된 확인된 PAH(WHO 그룹 1):
- 특발성, 유전성 또는 약물/독소 유발(암페타민 유발 PAH 제외)
- 수리된 선천성 전신-폐 션트와 관련됨(교정 ≥1년)
- 결합 조직 질환과 관련
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염과 관련
기본 방문 오른쪽 심장 카테터 삽입(RHC)도 다음 기준을 충족해야 합니다.
- mPAP >35mmHg
- 폐혈관 저항(PVR) ≥3 우드 유닛
- 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤15mmHg
- ≥30일 동안 그러나 기준선 방문 전 6개월 미만 동안 치료 경험이 없거나 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE-5i)의 안정적인 용량
- REVEAL Lite 2 위험 점수 ≤9
- WHO FC II 또는 III
- 6MWD >165미터
제외 기준:
PAH 관련 제외 기준:
- 에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트, 베라프로스트 또는 셀렉시팍의 이전 또는 현재 사용
- 특발성, 유전성 또는 약물/독소 유발 PAH에서 양성 혈관반응성 검사
- 지난 12개월 이내에 암페타민 사용
- WHO 그룹 2, 3, 4, 5
- 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 조사 약물, 장치 또는 치료법 사용
- 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh Class B 및 C)
- 조사자의 의견으로 연구 데이터의 해석 또는 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 스크리닝 동안 측정된 임의의 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 비정상적인 실험실 값(들)(예를 들어, 활동성 감염, 만성 혈전색전성 폐고혈압 또는 급성/ 최근 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
cMRI 관련 제외 기준:
- 만성 심방 세동, 임상적으로 중요한 다발성 조기 심실 또는 심방 수축 또는 cMRI 동안 적절한 심장 게이팅을 방해하는 기타 상태
- cMRI 수행을 방해하는 영구 심장 박동조율기 또는 자동 내부 심장율동전환기
- cMRI 수행을 방해하는 금속 임플란트(예: 제세동기, 신경자극기, 보청기, 영구 주입 장치, 이식형 펌프 또는 바디 플레이트/나사/볼트)
해당되는 경우 CardioMEMS 관련 제외 기준:
- 이전에 CardioMEMS 폐동맥 센서를 이식했거나 폐동맥압(PAP) 판독값의 수집 및 업로드(전송)를 허용하지 않거나 수행할 수 없습니다.
- 참가자가 와파린 또는 직접 경구용 항응고제에 대한 적응증이 없는 한 CardioMEMS PA 센서 이식 후 30일 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 받을 수 없습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트레프로스티닐
참가자는 정맥 내 또는 피하 주사로 1.25나노그램/킬로그램/분(최소)의 초기 용량으로 트레프로스티닐을 비경구적으로 투여받게 됩니다. mPAP 평가를 기반으로 하고 최소 용량의 비경구 트레프로스티닐에 도달한 후 조사자(PI)의 재량에 따라 참가자는 경구용 트레프로스티닐로 전환하고 mPAP의 추가 감소를 위해 용량 증량을 계속할 수 있습니다. 12개월차 mPAP 평가에 따라 참가자는 12개월차 평가 완료 후 PI의 재량에 따라 비경구용에서 경구용 트레프로스티닐로 전환하고 mPAP의 추가 감소를 위해 용량을 계속 늘릴 수 있습니다. PI의 재량에 따라 6/12개월에 비경구 트레프로스티닐의 최소 용량에 도달하지 못하는 경우, 정상적인 mPAP를 유지하기 위해 비경구 트레프로스티닐의 증가 또는 경구 트레프로스티닐 전환이 발생할 수 있습니다. 트레프로스티닐 요법(비경구 또는 경구)은 36개월까지 mPAP의 추가 감소 목표를 향해 내약성만큼 계속될 수 있습니다. |
비경구 트레프로스티닐은 팔 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
경구 트레프로스티닐은 팔 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12개월에 심장 자기 공명 영상(cMRI)에 의해 측정된 우심실 박출률(RVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 mPAP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
|
기준선에서 12, 24 및 36개월까지 임상적 개선이 있는 참가자 수
기간: 12, 24, 36개월 기준 기준
|
임상적 개선은 3가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. - 6분 도보 거리(6MWD)의 개선이 10% 이상 또는 30미터 이상 증가합니다. - 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)의 개선 또는 WHO FC I/II의 유지; - N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 개선은 30% 이상 또는 300ng/L(L) 미만으로 감소합니다.
|
12, 24, 36개월 기준 기준
|
|
12개월에 뇌졸중 용적 대 최종 수축기 용적의 비율로 추정된 RV-폐동맥(PA) 커플링의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
|
12개월에 RV End-Diastolic Volume Index의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
|
12개월째 RV Stroke Volume Index의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
|
12, 24 및 36개월에 기준선에서 6MWD로 변경
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
|
기준선, 12, 24, 36개월
|
|
|
12, 24, 36개월에 EArly 및 REVEAL(장기 PAH 질병 관리) Lite 2 위험 점수 평가로 레지스트리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
|
기준선, 12, 24, 36개월
|
|
|
12, 24 및 36개월에 WHO FC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
|
기준선, 12, 24, 36개월
|
|
|
12, 24, 36개월에 NT-proBNP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
|
기준선, 12, 24, 36개월
|
|
|
12, 24 및 36개월에 Borg Dyspnea 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
|
기준선, 12, 24, 36개월
|
|
|
12, 24 및 36개월에 폐동맥 수축기압(TAPSE/PASP)에 의한 삼첨판 환상면 수축기 운동의 비율로 추정된 RV-PA 커플링의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
|
기준선, 12, 24, 36개월
|
|
|
생존율: 12, 24, 36개월에 생존한 참가자 수
기간: 12, 24, 36개월 기준 기준
|
12, 24, 36개월 기준 기준
|
|
|
24개월과 36개월에 mPAP 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월 및 36개월
|
기준선, 24개월 및 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .