Un estudio de un enfoque dirigido a la presión arterial pulmonar media con terapia temprana y rápida con treprostinil para revertir la remodelación ventricular derecha en participantes con hipertensión arterial pulmonar (ARTISAN)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: United Therapeutics
Un estudio de fase 4, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo de un enfoque dirigido a la presión arterial pulmonar media con terapia temprana y rápida con treprostinil para revertir la remodelación del ventrículo derecho en pacientes con hipertensión arterial pulmonar: ARTISAN (Reducción de la poscarga para mejorar la estructura y función del ventrículo derecho )
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la terapia temprana y rápida con treprostinil para la reducción de la presión arterial pulmonar media (PAPm) para mejorar la función del ventrículo derecho (VD) y revertir la remodelación del VD en participantes con hipertensión arterial pulmonar (PAH).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Health Network
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health North Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
HAP confirmada (Grupo 1 de la OMS) clasificada en uno de los siguientes subgrupos:
- Idiopática, hereditaria o inducida por drogas/toxinas (con la excepción de HAP inducida por anfetaminas)
- Asociado con derivaciones sistémicas a pulmonares congénitas reparadas (reparadas ≥1 año)
- Asociado con enfermedad del tejido conectivo
- Asociado con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
El cateterismo cardíaco derecho (CCD) de la visita inicial también debe cumplir los siguientes criterios:
- PAPm >35 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 unidades Wood
- Presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg
- Sin tratamiento previo o con una dosis estable de un antagonista del receptor de la endotelina (ERA) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5i) durante ≥30 días, pero <6 meses antes de la visita inicial
- REVEAL Lite 2 puntuación de riesgo ≤9
- OMS FC II o III
- 6MWD >165 metros
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión relacionados con HAP:
- Uso anterior o actual de epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost o selexipag
- Prueba de vasorreactividad positiva en HAP idiopática, hereditaria o inducida por fármacos/toxinas
- Consumo de anfetaminas en los últimos 12 meses
- Grupos 2, 3, 4 y 5 de la OMS
- Uso de cualquier otro fármaco, dispositivo o terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial
- Insuficiencia hepática moderada o severa (Child-Pugh Clase B y C)
- Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales medidos durante la selección que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio o la seguridad del sujeto (por ejemplo, infección activa, hipertensión pulmonar tromboembólica crónica o trombosis venosa profunda reciente o embolia pulmonar)
Criterios de exclusión relacionados con cMRI:
- Fibrilación auricular crónica, múltiples contracciones ventriculares o auriculares prematuras de importancia clínica, o cualquier otra condición que pueda interferir con la sincronización cardíaca adecuada durante la resonancia magnética nuclear (cMRI)
- Marcapasos cardíaco permanente o cardioversor interno automático que podría interferir con la realización de cMRI
- Implante metálico (por ejemplo, desfibrilador, neuroestimulador, audífono, dispositivo de infusión permanente, bomba implantable o placas/tornillos/pernos del cuerpo) que podría interferir con la realización de cMRI
Criterios de exclusión relacionados con CardioMEMS, si corresponde:
- Previamente implantado con sensor de arteria pulmonar CardioMEMS o no quiere/no puede permitir la recopilación y realizar la carga (transmisión) de lecturas de presión arterial pulmonar (PAP)
- No puede tomar terapia antiplaquetaria o anticoagulante dual durante 30 días después de la implantación del sensor CardioMEMS PA a menos que el participante tenga una indicación de warfarina o anticoagulante oral directo
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treprostinilo
Los participantes recibirán treprostinil parenteral en una dosis inicial de 1,25 nanogramos/kilogramo/minuto (como mínimo) ya sea por vía intravenosa o subcutánea. Según las evaluaciones de mPAP y después de alcanzar una dosis mínima de treprostinil parenteral, a discreción del investigador (IP), los participantes pueden hacer la transición a treprostinil oral y continuar aumentando la dosis para una mayor reducción de mPAP. Según la evaluación de mPAP del mes 12, los participantes pueden realizar la transición de treprostinil parenteral a treprostinil oral a discreción del IP después de completar la evaluación del mes 12 y continuar con el ajuste ascendente para una mayor reducción de mPAP. Si no se alcanza la dosis mínima de treprostinil parenteral en el mes 6/12 a discreción del IP, puede ocurrir un aumento de la dosis de treprostinil parenteral o una transición de treprostinil oral para mantener la mPAP normal. La terapia con treprostinil (parenteral u oral) puede continuar según la tolerancia hasta el objetivo de una mayor reducción de la mPAP hasta el mes 36. |
El treprostinil parenteral se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
El treprostinil oral se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF), según lo medido por imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en mPAP en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Número de participantes con mejoría clínica desde el inicio hasta los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 12, 24 y 36
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La mejoría clínica se define como el cumplimiento de los 3 criterios: - mejoría en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) aumento ≥10% o ≥30 metros; - mejora en la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o mantenimiento de la CF I/II de la OMS; - mejora en la disminución del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) ≥30% o <300 ng/litro (L).
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Línea de base a los meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el inicio en el acoplamiento VD-Arteria pulmonar (AP) estimado por la relación del volumen sistólico por volumen sistólico final en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el índice de volumen telediastólico del VD en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico del VD en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en 6MWD en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el valor inicial en el registro hasta la puntuación de riesgo de EValuate EARly and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el inicio en el CF de la OMS en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el inicio en NT-proBNP en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea de Borg en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el inicio en el acoplamiento VD-PA estimado por la proporción de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo por la presión sistólica de la arteria pulmonar (TAPSE/PASP) en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Línea de base, Meses 12, 24 y 36
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Tasa de supervivencia: número de participantes que sobrevivieron a los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 12, 24 y 36
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Línea de base a los meses 12, 24 y 36
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Cambio desde el inicio en mPAP en los meses 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 24 y 36
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Línea de base, meses 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REM-PH-418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .