Badanie ukierunkowanego na średnie ciśnienie w tętnicy płucnej podejścia z wczesną i szybką terapią treprostinilem w celu odwrócenia przebudowy prawej komory u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ARTISAN)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 4 dotyczące podejścia ukierunkowanego na średnie ciśnienie w tętnicy płucnej z wczesną i szybką terapią treprostinilem w celu odwrócenia przebudowy prawej komory u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym: ARTISAN (redukcja obciążenia następczego w celu poprawy struktury i funkcji prawej komory) )
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wczesnej i szybkiej terapii treprostinilem na obniżenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w celu poprawy funkcji prawej komory (RV) i odwrócenia przebudowy RV u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Community Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone PAH (Grupa 1 WHO) sklasyfikowane według jednej z następujących podgrup:
- Idiopatyczne, dziedziczne lub wywołane lekami/toksynami (z wyjątkiem PAH wywołanego amfetaminą)
- Związany z naprawionym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym (naprawiony ≥1 rok)
- Związany z chorobą tkanki łącznej
- Związany z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności
Cewnikowanie prawego serca (RHC) podczas wizyty początkowej musi również spełniać następujące kryteria:
- mPAP >35 mmHg
- Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥3 jednostki Wooda
- Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg
- Wcześniej nieleczeni lub otrzymujący stabilną dawkę antagonisty receptora endoteliny (ERA) i/lub inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5i) przez ≥30 dni, ale <6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Ocena ryzyka REVEAL Lite 2 ≤9
- WHO FC II lub III
- 6MWD >165 metrów
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia związane z PAH:
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie epoprostenolu, treprostinilu, iloprostu, beraprostu lub seleksypagu
- Dodatni test naczynioreaktywności w idiopatycznym, dziedzicznym lub wywołanym lekiem/toksyną PAH
- Używanie amfetaminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Grupy WHO 2, 3, 4 i 5
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub terapii w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha)
- Każda inna klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne zmierzone podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania lub bezpieczeństwo uczestników (na przykład czynna infekcja, przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne lub ostra/ niedawno przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
Kryteria wykluczenia związane z cMRI:
- Przewlekłe migotanie przedsionków, wielokrotne przedwczesne skurcze komorowe lub przedsionkowe o znaczeniu klinicznym lub jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócać prawidłowe bramkowanie serca podczas cMRI
- Stały rozrusznik serca lub automatyczny wewnętrzny kardiowerter, który mógłby zakłócać prowadzenie cMRI
- Metalowy implant (na przykład defibrylator, neurostymulator, aparat słuchowy, stałe urządzenie do infuzji, wszczepiana pompa lub płytki/śruby/śruby do ciała), które mogłyby zakłócać prowadzenie cMRI
Kryteria wykluczenia związane z CardioMEMS, jeśli dotyczy:
- Wcześniej wszczepiono czujnik tętnicy płucnej CardioMEMS lub nie chce/nie może zezwolić na gromadzenie i przesyłanie (przesyłanie) odczytów ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP)
- Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej przez 30 dni po wszczepieniu czujnika CardioMEMS PA, chyba że uczestnik ma wskazanie do warfaryny lub bezpośredniego doustnego antykoagulantu
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treprostinil
Uczestnicy otrzymają treprostinil pozajelitowo w dawce początkowej wynoszącej 1,25 nanograma/kilogram/minutę (co najmniej) dożylnie lub podskórnie. Na podstawie oceny mPAP i po osiągnięciu minimalnej dawki treprostinilu podawanego pozajelitowo, według uznania badacza (PI), uczestnicy mogą przejść na treprostinil doustnie i kontynuować zwiększanie dawki w celu dalszej redukcji mPAP. Na podstawie oceny mPAP w 12. miesiącu uczestnicy mogą przejść z treprostinilu podawanego pozajelitowo na doustnie, według uznania PI, po zakończeniu oceny w 12. miesiącu i kontynuować zwiększanie dawki w celu dalszego zmniejszenia stężenia mPAP. Jeśli minimalna dawka treprostinilu podawanego pozajelitowo nie zostanie osiągnięta w 6/12 miesiącu, według uznania PI, może nastąpić zwiększenie dawki treprostinilu podawanego pozajelitowo lub przejście na treprostinil doustny w celu utrzymania prawidłowego mPAP. Terapię treprostynilem (pozajelitowo lub doustnie) można kontynuować w miarę tolerancji, aż do osiągnięcia celu, jakim jest dalsze zmniejszenie poziomu mPAP, do 36. miesiąca. |
Treprostinil podawany pozajelitowo będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
Doustny treprostinil będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w mPAP w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
|
Liczba uczestników z poprawą kliniczną od punktu początkowego do miesiąca 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 12, 24 i 36
|
Poprawę kliniczną definiuje się jako spełnienie wszystkich 3 kryteriów: - poprawa w zakresie sześciominutowego marszu (6MWD) zwiększenie o ≥10% lub ≥30 metrów; - poprawa klasy funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub utrzymanie WHO FC I/II; - poprawa w N-końcowym pro-mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP) spadek ≥30% lub <300 ng/litr (L).
|
Linia bazowa do miesięcy 12, 24 i 36
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej sprzężenia RV-tętnica płucna (PA) oszacowana na podstawie stosunku objętości wyrzutowej do objętości końcowoskurczowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
|
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej RV w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
|
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej RV w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 6MWD w 12, 24 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego w rejestrze do oceny wczesnego i długoterminowego zarządzania chorobą PAH (REVEAL) Lite 2 Ocena ryzyka w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w WHO FC w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w NT-proBNP w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Borga dotyczącej duszności w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej sprzężenia RV-PA oszacowana na podstawie stosunku skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego do ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (TAPSE/PASP) w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
Linia bazowa, miesiące 12, 24 i 36
|
|
|
Współczynnik przeżycia: liczba uczestników, którzy przeżyli w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 12, 24 i 36
|
Linia bazowa do miesięcy 12, 24 i 36
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mPAP w 24. i 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 24 i 36
|
Wartość wyjściowa, miesiące 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REM-PH-418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .