Een studie van een gemiddelde pulmonale arteriële drukgerichte aanpak met vroege en snelle treprostinil-therapie om remodellering van de rechterventrikel om te keren bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (ARTISAN)
2 december 2025 bijgewerkt door: United Therapeutics
Een prospectieve, multicenter, eenarmige fase 4-studie van een op gemiddelde pulmonale arteriële druk gerichte benadering met vroege en snelle treprostiniltherapie om remodellering van de rechterventrikel om te keren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie: ARTISAN (afterload-reductie om de structuur en functie van de rechterventrikel te verbeteren) )
Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van vroege en snelle treprostinil-therapie voor verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) om de rechterventrikelfunctie (RV) te verbeteren en RV-remodellering om te keren bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center (University of Arizona)
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Community Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde PAK (WHO Groep 1) ingedeeld in een van de volgende subgroepen:
- Idiopathische, erfelijke of door drugs/toxinen geïnduceerde PAH (met uitzondering van door amfetamine geïnduceerde PAH)
- Geassocieerd met herstelde congenitale systemische-naar-pulmonale shunts (gerepareerd ≥1 jaar)
- Geassocieerd met bindweefselziekte
- Geassocieerd met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
Basislijnbezoek rechterhartkatheterisatie (RHC) moet ook aan de volgende criteria voldoen:
- mPAP >35 mmHg
- Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥3 Wood-eenheden
- Pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) ≤15 mmHg
- Behandelingsnaïef of op een stabiele dosis van een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of fosfodiësterase type 5-remmer (PDE-5i) gedurende ≥30 dagen, maar <6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
- REVEAL Lite 2 risicoscore ≤9
- WIE FC II of III
- 6MWD >165 meter
Uitsluitingscriteria:
PAK-gerelateerde uitsluitingscriteria:
- Eerder of huidig gebruik van epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost of selexipag
- Positieve vasoreactiviteitstest bij idiopathische, erfelijke of door geneesmiddelen/toxinen geïnduceerde PAH
- Amfetaminegebruik in de afgelopen 12 maanden
- WHO Groepen 2, 3, 4 en 5
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of therapie binnen 30 dagen na het basislijnbezoek
- Matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B en C)
- Elke andere klinisch significante ziekte of abnormale laboratoriumwaarde(n) gemeten tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de interpretatie van de onderzoeksgegevens of de veiligheid van de proefpersoon (bijvoorbeeld actieve infectie, chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie of acute/ recente diepe veneuze trombose of longembolie)
cMRI-gerelateerde uitsluitingscriteria:
- Chronische atriale fibrillatie, meervoudige premature ventriculaire of atriale contracties van klinisch belang, of enige andere aandoening die de juiste hartgating tijdens cMRI zou verstoren
- Permanente pacemaker of automatische interne cardioverter die het uitvoeren van cMRI zou verstoren
- Metalen implantaat (bijvoorbeeld defibrillator, neurostimulator, gehoorapparaat, permanent infuusapparaat, implanteerbare pomp of lichaamsplaten/schroeven/bouten) dat het verloop van cMRI zou verstoren
CardioMEMS-gerelateerde uitsluitingscriteria, indien van toepassing:
- Eerder geïmplanteerd met CardioMEMS pulmonale arteriesensor of niet bereid/niet in staat om het verzamelen en uploaden (verzenden) van pulmonale arteriële drukmetingen (PAP) toe te staan
- Kan gedurende 30 dagen na implantatie van de CardioMEMS PA-sensor geen dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie gebruiken, tenzij de deelnemer een indicatie heeft voor warfarine of directe orale antistollingsmiddelen
OPMERKING: Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treprostinil
Deelnemers krijgen parenteraal treprostinil in een initiële dosis van 1,25 nanogram/kilogram/minuut (minimaal), hetzij intraveneus, hetzij subcutaan. Op basis van mPAP-beoordelingen en nadat een minimale dosis parenteraal treprostinil is bereikt, kunnen deelnemers, naar goeddunken van de onderzoeker (PI), overstappen op oraal treprostinil en de dosisverhoging voortzetten voor verdere reductie van mPAP. Op basis van de mPAP-beoordeling in maand 12 kunnen deelnemers naar goeddunken van PI overstappen van parenteraal naar oraal treprostinil na voltooiing van de beoordeling in maand 12 en doorgaan met de optitratie voor verdere reductie van mPAP. Als de minimumdosis parenteraal treprostinil naar goeddunken van PI niet wordt bereikt op maand 6/12, kan optitratie van parenteraal treprostinil of orale treprostinilovergang plaatsvinden om de normale mPAP te behouden. De behandeling met treprostinil (parenteraal of oraal) kan, indien verdragen, worden voortgezet in de richting van een verdere reductie van mPAP tot maand 36. |
Parenteraal treprostinil zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Oraal treprostinil zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF), zoals gemeten met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mPAP op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische verbetering van baseline tot maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 12, 24 en 36
|
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle 3 criteria: - verbetering in zes minuten loopafstand (6MWD) toename ≥10% of ≥30 meter; - verbetering van de functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of behoud van WHO FC I/II; - verbetering van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) afname ≥30% of <300 ng/liter (L).
|
Basislijn tot maanden 12, 24 en 36
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RV-pulmonale arterie (PA)-koppeling geschat op basis van de verhouding tussen slagvolume en eindsystolisch volume in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering vanaf baseline in RV eind-diastolische volume-index op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RV slagvolume-index op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in 6MWD op maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
|
|
Verandering van basislijn in register naar EValuate EArly en Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2-risicoscore op maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WHO FC op maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
|
|
Verandering vanaf baseline in NT-proBNP op maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Borg Dyspnea-score op maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RV-PA-koppeling geschat op basis van de verhouding van systolische excursie in het tricuspidalisringvlak door systolische druk in de pulmonale arterie (TAPSE/PASP) op maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
Basislijn, maanden 12, 24 en 36
|
|
|
Overlevingspercentage: Aantal deelnemers dat overleefde op maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 12, 24 en 36
|
Basislijn tot maanden 12, 24 en 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mPAP in maand 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 24 en 36
|
Basislijn, maanden 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REM-PH-418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .