認知症治療の治験研究 (tACS)
経頭蓋交流刺激の有無による認知トレーニングの認知症集団における実行脳機能への影響の調査
この研究では、毎日数週間のレジメンプロトコルで、認知訓練と組み合わせたアクティブtACSとシャムtACSの効果を調査します。 研究デザインは、参加者を無作為に 2 つのグループに分ける 1 回限りのクロスオーバー デザインです。1 つのグループは 4 週間積極的な治療を受け、その後 8 週間治療を受けず、その後さらに 4 週間偽治療を行います。 もう一方のグループは偽の治療から始めて、最終的には積極的な治療を行います。 この研究は二重盲検法です。したがって、参加者も評価者もグループの割り当てを知りません。
この介入では、tACS を積極的または擬似的に認知訓練 (MindTriggers アプリ ゲーム) と組み合わせて適用しています。
注: 上記の研究はマニトバ大学 (U of M) とアスター ガーデンズ レジデンスの両方で実施されます。 ただし、アスター ガーデンズ レジデンスではアンケート タイプの評価のみが実行されますが、M 大学では、調査員は他の 3 つの主要な評価も実施します。 さらに、調査員はアスター ガーデンズ レジデンスでオンライン セッションを通じて評価を実行します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Aster Gardens
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を流暢に読み、書き、話す能力
除外基準:
- パーキンソン病、パーキンソン病認知症、ハンチントン病、重度の失語症および知的障害、重度のうつ病/不安症、双極性障害、統合失調症、またはその他の重度の気分障害と診断されている
- てんかん発作またはてんかんの病歴がある
- 英語で十分なコミュニケーションができない
- 認知機能検査の成績を損なうほどの重度の視覚または聴覚障害
- 現在の薬物乱用障害
- 現在、別の認知症治療研究に参加中
- この研究期間中に薬剤を変更する計画がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (G1)
参加者は認知訓練と同時にアクティブな tACS を受けます。
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2つの電極を介して参加者の頭皮に軽い電流が流され、参加者は訓練を受けた研究助手の指導を受けながら認知訓練を行います。
参加者は、IPad 上の「Mind Triggers」アプリを通じて記憶と学習のゲーム/タスクを実行します。
参加者は高度な訓練を受けた研究助手によって指導されます。
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偽コンパレータ：グループ2（G2）
参加者は認知訓練と同時に疑似 tACS を受けます。
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参加者は、IPad 上の「Mind Triggers」アプリを通じて記憶と学習のゲーム/タスクを実行します。
参加者は高度な訓練を受けた研究助手によって指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週目、11週目、16週目におけるベースラインのウェクスラー記憶スケール（WMS-IV）高齢者バッテリースコアからの変化。
時間枠：ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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聴覚記憶、視覚記憶、視覚作業記憶、即時記憶、遅延記憶、認識記憶の 6 つの主要な記憶指標に焦点を当てた認知および記憶タスク。
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ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nバックテスト
時間枠：ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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N は 1 から 4 までの数字です。ランダムな形状のシーケンスが提示され、参加者は、提示されたオブジェクトが N 番目の前のオブジェクトの繰り返しであるかどうかをタップするか、または言う (覚えている) 必要があります。
N>1 の場合、認知症の集団にとって実行するのは非常に難しいため、N=1 でこのテストを使用します。
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ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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精神神経科インベントリ質問票 (NPIQ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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精神神経症状と介護者の負担を評価するために使用されるアンケート NPIQ のスコアは、特定の症状の存在と、症状の重症度に対する別のスコアに基づいています。
存在の場合、合計スコアの最小値は 0、最大スコアは 12 です。
重大度の合計スコアの最小値は 0、最大値は 36 です。
スコアが高いほど、参加者の行動がより深刻な変化を示していることを示します。
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ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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機能的近赤外分光法 (fNIRS)
時間枠：ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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fNIRS は、主に前頭前野の血流を測定するために設計されたデバイスです。
参加者は、fNIRS が同時に信号を測定している間、言語流暢さのタスクを実行します。
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ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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電気前庭検査 (EVestG)
時間枠：ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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EVestG は、ベースラインから治療効果をモニタリングおよび予測するツールとして研究されています。
参加者の耳に耳垢、血液、瘢痕がない場合、電極の設置と EVestG 記録の対象となります。
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ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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バーチャル リアリティ ナビゲーション (VRN) の空間指向性テスト
時間枠：ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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VRN テストは、Riverview Health Center にある PI のオフィスで、VRN チーム メンバーの 1 人 (研究助手) が大型画面とジョイスティックを使用して、非没入モードで実行されます。 このプログラムはPC上でのみ動作します。 「rummeego.bat」を実行します。 VRN V5 フォルダー内のファイルを実行してプログラムを実行します。 「s」ボタンを押すと建物が回転します。 「Esc」を押すとそのトライアルを終了し、次へ進みます。 VRN には 2 つの段階があります: 1) ローカリゼーション、2) ナビゲーション。 第 2 段階は、参加者が 15 を超えるスコア (基本的に一貫したサイドエラーなし) でローカリゼーション段階を通過できる場合にのみ実行されます。 |
ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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音声分析
時間枠：ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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WMS-IV の評価中、参加者は日常生活や出来事について雑談をしながらインタビューされます。
スピーチの評価には、インタビューの最初の数分間を使用します。また、参加者がストーリーを思い出す必要がある WMS-IV 評価の発話部分も記録して使用します。
この評価は基本的に、各評価時点で録音された音声の信号（音声）処理であり、治療による変化を表す可能性のある特徴を見つけます。
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ベースライン (0 週目)、5 週目、11 週目、16 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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