Исследовательское исследование лечения деменции (tACS)
10 марта 2025 г. обновлено: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
Исследование влияния когнитивного тренинга с транскраниальной стимуляцией переменным током и без нее на исполнительные функции мозга у пациентов с деменцией
В этом исследовании исследуется влияние активной и фиктивной tACS в сочетании с когнитивными упражнениями в протоколе режима, рассчитанном на несколько недель, каждый день. Дизайн исследования представляет собой однократный перекрестный дизайн, в котором участников рандомизируют на две группы: одна группа будет получать активное лечение в течение 4 недель, затем 8 недель без лечения, за которыми следуют еще 4 недели лечения, но с фиктивным лечением. Другая группа начнет с симуляции и закончит активным лечением. Исследование двойное слепое; таким образом, ни участники, ни оценщики не знают группового задания.
Вмешательство заключается в применении tACS либо в активном, либо в фиктивном режиме в сочетании с когнитивными упражнениями (игры в приложении MindTriggers).
Примечание. Вышеупомянутое исследование будет проводиться как в Университете Манитобы (U of M), так и в резиденции Aster Gardens. Тем не менее, в Aster Gardens Residence будут проводиться только оценки анкетного типа, в то время как в U of M у следователей будут также три другие основные оценки. Кроме того, следователи проведут оценку в Aster Gardens Residence через онлайн-сессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние применения транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в сочетании с когнитивными упражнениями на пожилых людей в плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании со статистической строгостью.
Кроме того, исследователи будут исследовать и изучать новые технологические методы не только для отслеживания вероятных изменений в результате вмешательства, но и для прогнозирования реакции участника на вмешательство на исходном уровне.
Поскольку большинство технологических вмешательств при деменции имеют требовательный и дорогостоящий протокол, было бы очень интересно иметь надежный прогноз участника лечения на исходном уровне; это привело бы к индивидуальной оптимальной стратегии лечения.
Исследователи будут использовать электровестибулографию (EVestG), эгоцентрическую пространственную оценку с использованием нашей навигации в виртуальной реальности (VRN) и измерения и анализ функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) для разработки технологий мониторинга и прогнозирования.
EVestG представляет собой неинвазивное измерение вестибулоакустической системы как в фоновом режиме (без движения), так и в ответ на пассивные стимулы наклона всего тела.
Исследователи предполагают, что существует прямая связь между недостатками вестибулярной системы и болезнью Альцгеймера.
VRN измеряет, как люди ориентируются в незнакомой среде; исследователи предполагают, что при болезни Альцгеймера она значительно ухудшается даже в самом начале.
fNIRS измеряет приток оксигенированной и деоксигенированной крови к мозгу и может помочь понять изменения нейронов в результате вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Aster Gardens
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- умение свободно читать, писать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Диагноз: болезнь Паркинсона, паркинсоническая деменция, болезнь Хантингтона, выраженная речевая афазия и умственная отсталость, глубокая депрессия/тревога, биполярное расстройство, шизофрения или любое другое серьезное расстройство настроения
- Наличие в анамнезе эпилептических припадков или эпилепсии
- Неспособность адекватно общаться на английском языке
- Нарушение зрения или слуха, достаточно сильное, чтобы ухудшить результаты когнитивных тестов
- Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- В настоящее время участвует в другом терапевтическом исследовании деменции.
- Планируйте сменить лекарство в течение периода этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Г1)
Участники получат активную tACS одновременно с когнитивными упражнениями.
|
Слабый электрический ток будет подаваться на кожу головы участников через 2 электрода, в то время как участники будут выполнять когнитивные упражнения под руководством обученного научного сотрудника.
Участник будет выполнять игры/задачи на запоминание и обучение через приложение «Mind Triggers» на iPad.
Участников будет сопровождать высококвалифицированный научный сотрудник.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2 (Г2)
Участники получат имитацию tACS одновременно с когнитивными упражнениями.
|
Участник будет выполнять игры/задачи на запоминание и обучение через приложение «Mind Triggers» на iPad.
Участников будет сопровождать высококвалифицированный научный сотрудник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы памяти Векслера (WMS-IV) для пожилых взрослых на пятой, одиннадцатой и шестнадцатой неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
Когнитивное задание и задание на память, которое сосредоточено на 6 основных показателях памяти: слуховая память, зрительная память, зрительная рабочая память, немедленная память, отложенная память и память распознавания.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-обратный тест
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
N представляет собой число от 1 до 4. Представлена последовательность случайных фигур, и участник должен нажать или сказать, если (вспомнить), является ли представленный объект повторением N-го предыдущего объекта.
Мы будем использовать этот тест с N = 1, так как N> 1 очень сложно выполнить для популяции с деменцией.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
Опросник, используемый для оценки нейропсихиатрических симптомов и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Оценка NPIQ основана на наличии определенного симптома и отдельной оценки тяжести симптома.
Минимальный общий балл за присутствие – 0, максимальный – 12.
Минимальный общий балл по степени тяжести — 0, максимальный — 36.
Более высокие баллы указывают на то, что участник демонстрирует более серьезные изменения в поведении.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
fNIRS — это устройство, предназначенное в основном для измерения кровотока в префронтальной коре.
Участники будут выполнять задание на беглость речи, в то время как fNIRS одновременно измеряет сигналы.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
|
Электровестибулография (EVestG)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
EVestG исследуется как инструмент мониторинга и прогнозирования эффективности лечения, начиная с исходного уровня.
Если в ушах участника нет серы, крови и рубцов, то они будут иметь право на размещение электродов и запись EVestG.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
|
Тест пространственной ориентации в виртуальной реальности (VRN)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
Тест VRN будет проводиться в режиме без погружения с использованием большого экрана и джойстика в офисе PI в Центре здоровья Ривервью одним из членов команды VRN (научным сотрудником). Эта программа работает только на ПК. Запустите "rummeego.bat" файл в папке VRN V5 для запуска программы. Нажмите кнопку «s», чтобы вращать здание. Нажатие «Esc» закрывает эту пробную версию и переходит к следующей. VRN состоит из двух этапов: 1) Локализация, 2) Навигация. Второй этап проводится только в том случае, если участник сможет пройти этап локализации с результатом >15 (практически без последовательной побочной ошибки). |
Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
|
Анализ речи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
Во время оценки WMS-IV участники беседуют о своей повседневной жизни и событиях.
Для оценки речи мы используем первые несколько минут этого интервью, а также устные части оценки WMS-IV, где участник должен вспомнить историю, которая будет записана и использована.
Эта оценка в основном представляет собой обработку сигнала (речи) записанного звука в каждый момент времени оценки и поиск признаков, которые могут быть репрезентативными для изменения, вызванного лечением.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 5, неделя 11, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS25171(B2021:089)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .