Tutkiva dementian hoitotutkimus (tACS)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
Kognitiivisen harjoittelun vaikutuksen tutkiminen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation kanssa ja ilman sitä dementiaväestön toimeenpanoaivojen toimintoihin
Tämä tutkimus tutkii aktiivisen ja näennäisen tACS:n vaikutusta yhdistettynä kognitiivisiin harjoituksiin viikkojen mittaisessa hoitosuunnitelmassa päivittäin. Tutkimussuunnitelma on kertaluonteinen risteytyssuunnitelma, jossa osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Yksi ryhmä saa aktiivista hoitoa 4 viikon ajan, sitten 8 viikkoa ilman hoitoa ja sen jälkeen vielä 4 viikkoa, mutta valehoitoa. Toinen ryhmä aloittaa valehoidolla ja päätyy aktiiviseen hoitoon. Tutkimus on kaksoissokkoutettu; siten osallistujat tai arvioijat eivät tiedä ryhmätehtävää.
Intervention soveltaa tACS:ia joko aktiivisesti tai näennäisesti yhdistettynä kognitiivisiin harjoituksiin (MindTriggers-sovelluspelit).
Huomautus: Yllä oleva tutkimus suoritetaan sekä Manitoban yliopistossa (U of M) että Aster Gardens -asunnossa. Aster Gardens Residencessä suoritetaan kuitenkin vain kyselylomaketyyppisiä arviointeja, kun taas U of M:ssä tutkijoilla on lisäksi kolme muuta suurta arviointia. Lisäksi tutkijat suorittavat arvioinnit Aster Gardens Residencessä online-istuntojen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) soveltamisen vaikutusta kognitiivisiin harjoituksiin yhdistettynä vanhemmille aikuisille lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tilastollisesti tarkasti.
Lisäksi tutkijat tutkivat ja tutkivat uusia teknologisia menetelmiä paitsi seuratakseen interventiosta johtuvia uskottavia muutoksia, myös ennustaakseen osallistujan reaktiota interventioon lähtötilanteessa.
Koska useimmat dementian teknologiset interventiot sisältävät vaativan ja kalliin protokollan, olisi erittäin mielenkiintoista saada luotettava ennuste hoitoon osallistujasta lähtötilanteessa. joka johtaisi yksilölliseen optimaaliseen hoitostrategiaan.
Tutkijat käyttävät sähkövestibulografiaa (EVestG), egosentristä spatiaalista arviointia käyttämällä virtuaalitodellisuusnavigointiamme (VRN) ja toiminnallisia lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) mittauksia ja analyyseja kehittääkseen seuranta- ja ennustamistekniikoita.
EVestG on ei-invasiivinen vestibuloakustisen järjestelmän mitta sekä taustalla (ei liikettä) että vasteena passiivisiin koko kehon kallistusärsykkeisiin.
Tutkijat olettavat, että vestibulaarijärjestelmän puutteiden ja Alzheimerin välillä on suora yhteys.
VRN mittaa ihmisten suuntautumista tuntemattomassa ympäristössä; tutkijat olettavat, että se on heikentynyt merkittävästi Alzheimerin taudissa jopa sen alkaessa.
fNIRS mittaa hapetetun ja happittoman veren virtausta aivoihin ja se voi auttaa ymmärtämään interventiosta johtuvia hermosolujen muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Aster Gardens
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, Parkinsonin dementia, Huntingtonin tauti, puheen merkittävä afasia ja älyllinen vamma, vakava masennus/ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa muu vakava mielialahäiriö
- Sinulla on ollut epilepsiakohtauksia tai epilepsia
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi englanniksi
- Heikentynyt näkö tai kuulo, joka on tarpeeksi vakava heikentämään suorituskykyä kognitiivisissa testeissä
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Osallistuu parhaillaan toiseen dementian hoitotutkimukseen
- Suunnittele lääkkeen vaihtoa tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (G1)
Osallistujat saavat aktiivisen tACS:n samanaikaisesti kognitiivisten harjoitusten kanssa.
|
Osallistujien päänahkaan johdetaan kevyt sähkövirta 2 elektrodin kautta, samalla kun osallistujat tekevät kognitiivisia harjoituksia koulutetun tutkimusavustajan ohjauksessa.
Osallistuja suorittaa muisti- ja oppimispelejä/tehtäviä "Mind Triggers" -sovelluksen kautta iPadilla.
Osallistujia ohjaa korkeasti koulutettu tutkimusassistentti.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2 (G2)
Osallistujat saavat vale-tACS:n samanaikaisesti kognitiivisten harjoitusten kanssa.
|
Osallistuja suorittaa muisti- ja oppimispelejä/tehtäviä "Mind Triggers" -sovelluksen kautta iPadilla.
Osallistujia ohjaa korkeasti koulutettu tutkimusassistentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler-muistiasteikon (WMS-IV) vanhemman aikuisen akun pistemäärästä viiden, yhdentoista ja kuudentoista viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
Kognitiivinen ja muistitehtävä, joka keskittyy kuuteen pääasialliseen muistiindeksiin: kuulomuisti, visuaalinen muisti, visuaalinen työmuisti, välitön muisti, viivästetty muisti ja tunnistusmuisti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-back testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
N on luku väliltä 1 ja 4. Satunnaisten muotojen sarja esitetään ja osallistujan on napautettava tai sanottava, jos (muistaa), onko esitetty objekti toisto N:nnestä edellisestä oliosta.
Käytämme tätä testiä N=1:llä, koska N>1 on erittäin haastava dementiapopulaatiolle.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
Neuropsykiatristen oireiden ja hoitajan taakan arvioimiseen käytetty kyselylomake NPIQ:n pistemäärä perustuu tietyn oireen olemassaoloon ja erilliseen pistemäärään oireen vakavuuden mukaan.
Läsnäolosta vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 12.
Vakavuuden osalta vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 36.
Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujalla on vakavampia muutoksia käyttäytymisessä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
fNIRS on laite, joka on suunniteltu pääasiassa mittaamaan verenvirtausta prefrontaalisen aivokuoren yli.
Osallistujat suorittavat sanallisen sujuvuustehtävän samalla, kun fNIRS mittaa signaaleja samanaikaisesti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
|
Elektrovestibulografia (EVestG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
EVestG:tä tutkitaan hoidon tehokkuuden seuranta- ja ennakointityökaluna lähtötasosta alkaen.
Jos osallistujan korvissa ei ole vahaa, verta tai arpia, ne ovat oikeutettuja elektrodien asettamiseen ja EVestG-tallennustilaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
|
Virtual Reality Navigation (VRN) spatiaalinen orientaatiotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
Yksi VRN-tiimin jäsenistä (tutkimusassistentti) suorittaa VRN-testin ei-immersiivisessä tilassa käyttämällä suurta näyttöä ja ohjaussauvaa PI:n toimistossa Riverview Health Centerissä. Tämä ohjelma toimii vain PC:llä. Suorita "rummeego.bat" tiedosto kansioon VRN V5 suorittaaksesi ohjelman. Paina "s"-painiketta kääntääksesi rakennusta. Painamalla "Esc" lopetat kokeilun ja siirryt seuraavaan. VRN:ssä on kaksi vaihetta: 1) lokalisointi, 2) navigointi. Toinen vaihe suoritetaan vain, jos osallistuja voi läpäistä lokalisointivaiheen arvosanalla >15 (periaatteessa ilman jatkuvaa sivuvirhettä). |
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
|
Puheanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
WMS-IV-arvioinnin aikana osallistujia haastatellaan chatissa heidän jokapäiväisestä elämästään ja tapahtumistaan.
Puheen arvioinnissa käytämme haastattelun ensimmäisiä minuutteja sekä WMS-IV-arvioinnin puheosia, joissa osallistujan on muistettava tarina, tallennetaan ja käytetään.
Tämä arviointi on pohjimmiltaan tallennetun äänen signaalin (puheen) käsittelyä kullakin arviointihetkellä ja löytää ominaisuuksia, jotka voisivat edustaa käsittelystä johtuvaa muutosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 5, viikko 11, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25171(B2021:089)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .