Investigativní studie léčby demence (tACS)
10. března 2025 aktualizováno: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
Zkoumání vlivu kognitivního tréninku s transkraniální stimulací střídavého proudu a bez ní na výkonné mozkové funkce u populace s demencí
Tento výzkum zkoumá účinek aktivního versus falešného tACS spárovaného s kognitivními cvičeními v režimu týdenních, každodenních. Design studie je jednorázový cross-over design, ve kterém jsou účastníci randomizováni do dvou skupin: Jedna skupina bude dostávat aktivní léčbu po dobu 4 týdnů, poté 8 týdnů bez léčby následované dalšími 4 týdny léčby, ale s falešnou léčbou. Druhá skupina začne s předstíráním a skončí s aktivní léčbou. Studie je dvojitě slepá; tedy ani účastníci, ani hodnotitelé neznají skupinové zadání.
Intervence používá tACS buď aktivní, nebo falešné spárované s kognitivními cvičeními (aplikační hry MindTriggers).
Poznámka: Výše uvedená studie bude probíhat jak na University of Manitoba (U of M), tak na rezidenci Aster Gardens. V rezidenci Aster Gardens však budou probíhat pouze hodnocení dotazníkového typu, zatímco v U of M budou mít vyšetřovatelé také tři další velká hodnocení. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět hodnocení v rezidenci Aster Gardens prostřednictvím online sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum bude zkoumat účinek aplikace transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) ve spojení s kognitivními cvičeními u starších dospělých v placebem kontrolované dvojitě zaslepené studii se statistickou přísností.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat a zkoumat nové technologické metody nejen k monitorování věrohodných změn způsobených intervencí, ale také k předpovědi reakce účastníka na intervenci ve výchozím stavu.
Protože většina technologických intervencí u demence má náročný a nákladný protokol, bylo by velmi zajímavé mít spolehlivou předpověď účastníka léčby na začátku; což by vedlo k personalizované optimální léčebné strategii.
Vyšetřovatelé využijí elektrovestibulografii (EVestG), Egocentrické prostorové hodnocení pomocí naší navigace ve virtuální realitě (VRN) a měření a analýzu funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k vývoji monitorovacích a predikčních technologií.
EVestG je neinvazivní měření vestibuloakustického systému jak na pozadí (bez pohybu), tak v reakci na pasivní celotělové náklonové podněty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje přímá souvislost mezi nedostatky vestibulárního systému a Alzheimerovou chorobou.
VRN měří, jak se lidé orientují v neznámém prostředí; vyšetřovatelé předpokládají, že se u Alzheimerovy choroby významně zhoršuje dokonce i na jejím počátku.
fNIRS měří průtok okysličené a odkysličené krve do mozku a může pomoci porozumět změnám neuronů v důsledku intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Aster Gardens
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost číst, psát a mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby, Parkinsonova demence, Huntingtonova choroba, výrazná řečová afázie a intelektuální postižení, velká deprese/úzkost, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná závažná porucha nálady
- Máte v anamnéze epileptické záchvaty nebo epilepsii
- Neschopnost adekvátně komunikovat v angličtině
- Poškození zraku nebo sluchu natolik závažné, že zhorší výkon v kognitivních testech
- Současná porucha užívání návykových látek
- V současné době se účastní další terapeutické studie pro demenci
- Naplánujte si změnu medikace během období této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (G1)
Účastníci obdrží aktivní tACS současně s kognitivními cvičeními.
|
Na pokožku hlavy účastníků bude aplikován lehký elektrický proud prostřednictvím 2 elektrod, zatímco účastníci provádějí kognitivní cvičení pod vedením vyškoleného výzkumného asistenta.
Účastník bude provádět paměťové a vzdělávací hry/úkoly prostřednictvím aplikace „Mind Triggers“ na iPadu.
Účastníky povede vysoce vyškolený výzkumný asistent.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2 (G2)
Účastníci obdrží simulovaný tACS současně s kognitivními cvičeními.
|
Účastník bude provádět paměťové a vzdělávací hry/úkoly prostřednictvím aplikace „Mind Triggers“ na iPadu.
Účastníky povede vysoce vyškolený výzkumný asistent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní Wechslerovy škály paměti (WMS-IV) Skóre baterie pro starší dospělé po pěti, jedenácti a šestnácti týdnech.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
Kognitivní a paměťová úloha, která se zaměřuje na 6 hlavních paměťových indexů: sluchová paměť, vizuální paměť, vizuální pracovní paměť, okamžitá paměť, zpožděná paměť a rozpoznávací paměť.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-back test
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
N je číslo mezi 1 a 4. Je prezentována posloupnost náhodných tvarů a účastník musí klepnout nebo říci, zda (zapamatovat si), zda prezentovaný objekt je opakováním N-tého předchozího objektu.
Tento test použijeme s N=1, protože N>1 je pro populaci s demencí velmi náročné na provedení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPIQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
Dotazník používaný k hodnocení neuropsychiatrických symptomů a zátěže pečovatele Skóre NPIQ je založeno na přítomnosti specifikovaného symptomu a samostatném skóre závažnosti symptomu.
Pro přítomnost je minimální celkové skóre 0, maximální skóre je 12.
Pro závažnost je minimální celkové skóre 0, maximum je 36.
Vyšší skóre naznačuje, že účastník vykazuje závažnější změny v chování.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
|
Funkční Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
fNIRS je přístroj určený především k měření průtoku krve prefrontálním kortexem.
Účastníci provedou úkol verbální plynulosti, zatímco fNIRS měří signály současně.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
|
Elektrovestibulografie (EVestG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
EVestG je zkoumán jako monitorovací a prediktivní nástroj pro účinnost léčby, počínaje výchozí hodnotou.
Pokud jsou uši účastníka bez vosku, krve, jizev, budou způsobilé pro umístění elektrod a záznam EVestG.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
|
Test prostorové orientace Navigace virtuální reality (VRN).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
Test VRN bude spuštěn v neimerzivním režimu pomocí velké obrazovky a joysticku v kanceláři PI v Riverview Health Center jedním z členů týmu VRN (asistent výzkumu). Tento program běží pouze na PC. Spusťte "rummeego.bat" soubor ve složce VRN V5 ke spuštění programu. Stiskněte tlačítko "s" pro otočení budovy. Stisknutím "Esc" tuto zkoušku ukončíte a přejdete na další. VRN má dvě fáze: 1) lokalizaci, 2) navigaci. Druhá fáze bude provedena pouze v případě, že účastník může projít fází lokalizace se skóre >15 (v podstatě bez konzistentní boční chyby). |
Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
|
Analýza řeči
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
Během hodnocení WMS-IV jsou účastníci dotazováni formou chat-chatu o jejich každodenním životě a událostech.
Pro hodnocení řeči používáme prvních několik minut tohoto rozhovoru a také mluvené části hodnocení WMS-IV, kde si účastník musí vybavit příběh, budou zaznamenány a použity.
Toto hodnocení je v podstatě zpracování signálu (řeči) zaznamenaného zvuku v každém čase hodnocení a nalezení znaků, které by mohly reprezentovat změnu způsobenou léčbou.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 5, týden 11, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS25171(B2021:089)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .