Undersøkende demensbehandlingsstudie (tACS)
10. mars 2025 oppdatert av: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
Undersøker effekten av kognitiv trening med og uten transkraniell vekselstrømstimulering på utøvende hjernefunksjoner i demenspopulasjonen
Denne forskningen undersøker effekten av aktiv versus falsk tACS sammen med kognitive øvelser i en diettprotokoll på uker, hver dag. Studiedesignet er et engangs-crossing-over-design der deltakerne blir randomisert i to grupper: En gruppe vil motta aktiv behandling i 4 uker, deretter 8 uker uten behandling etterfulgt av ytterligere 4 ukers behandling, men med sham. Den andre gruppen vil starte med humbug og ende opp med aktiv behandling. Studien er dobbeltblind; dermed kjenner verken deltakerne eller bedømmerne gruppeoppgaven.
Intervensjonen bruker tACS enten aktiv eller sham sammen med kognitive øvelser (MindTriggers app-spill).
Merk: Studien ovenfor vil kjøres ved både University of Manitoba (U of M) og Aster Gardens-residensen. På Aster Gardens Residence vil det imidlertid kun kjøres spørreskjemavurderinger, mens i U av M vil etterforskerne også ha tre andre store vurderinger. I tillegg vil etterforskerne kjøre vurderingene ved Aster Gardens Residence gjennom nettbaserte økter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil undersøke effekten av å bruke transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) sammen med kognitive øvelser på eldre voksne i en placebokontrollert dobbeltblind studie med statistisk rigor.
I tillegg vil etterforskerne undersøke og utforske nye teknologiske metoder, ikke bare for å overvåke plausible endringer på grunn av intervensjon, men også for å forutsi responsen til en deltaker på intervensjonen ved baseline.
Siden de fleste teknologiske intervensjoner på demens har en krevende og kostbar protokoll, vil det være av stor interesse å ha en pålitelig prediksjon av en deltaker til en behandling ved baseline; som vil føre til personlig tilpasset optimal behandlingsstrategi.
Etterforskerne vil bruke elektrovestibulografi (EVestG), egosentrisk romlig vurdering ved å bruke vår virtuelle virkelighetsnavigasjon (VRN) og funksjonelle nær infrarød spektroskopi (fNIRS) målinger og analyser for å utvikle overvåkings- og prediksjonsteknologiene.
EVestG er et ikke-invasivt mål på det vestibuloakustiske systemet i både bakgrunn (ingen bevegelse) og som respons på passiv helkroppsstimuli.
Etterforskerne antar at det er en direkte sammenheng mellom vestibulære systemmangler og Alzheimers.
VRN måler hvordan folk orienterer seg i et ikke-kjent miljø; etterforskerne antar at det er betydelig forverret ved Alzheimers selv ved utbruddet.
fNIRS måler oksygenert og deoksygenert blodstrøm til hjernen, og det kan hjelpe til å forstå nevronale endringer på grunn av intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Aster Gardens
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å lese, skrive og snakke engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med Parkinsons, Parkinson demens, Huntingtons sykdom, talebetydende afasi og intellektuell funksjonshemming, alvorlig depresjon/angst, bipolar lidelse, schizofreni eller andre alvorlige stemningslidelser
- Har en historie med epileptiske anfall eller epilepsi
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
- Nedsatt syn eller hørsel alvorlig nok til å svekke ytelsen i kognitive tester
- Nåværende ruslidelse
- Deltar for tiden i en annen terapeutisk studie for demens
- Planlegg å endre medisinen i løpet av denne studiens periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (G1)
Deltakerne vil motta aktiv tACS samtidig med kognitive øvelser.
|
En lett elektrisk strøm vil påføres hodebunnen til deltakerne via 2 elektroder, mens deltakerne utfører kognitive øvelser med veiledning av en utdannet forskningsassistent.
Deltakeren vil utføre minne- og læringsspill/oppgaver gjennom "Mind Triggers"-appen på en IPad.
Deltakerne vil bli veiledet av en høyt utdannet forskningsassistent.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 (G2)
Deltakerne vil motta sham tACS samtidig med kognitive øvelser.
|
Deltakeren vil utføre minne- og læringsspill/oppgaver gjennom "Mind Triggers"-appen på en IPad.
Deltakerne vil bli veiledet av en høyt utdannet forskningsassistent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Older Adult Battery Score ved fem, elleve og seksten uker.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
Kognitiv og minneoppgave som fokuserer på 6 hovedminneindekser: Auditivt minne, Visuelt minne, Visuelt arbeidsminne, Umiddelbart minne, Forsinket minne og Gjenkjenningsminne.
|
Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-rygg test
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
N er et tall mellom 1 og 4. En sekvens av tilfeldige former presenteres og deltakeren må trykke eller si om (husk) om et presentert objekt er en repetisjon av det N. forrige objektet.
Vi vil bruke denne testen med N=1 som for N>1 er svært utfordrende for demenspopulasjonen å utføre.
|
Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
|
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPIQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
Spørreskjema som brukes til å vurdere nevropsykiatriske symptomer og omsorgsbyrde Poengsummen til NPIQ er basert på tilstedeværelsen av et spesifisert symptom og en egen skåre for alvorlighetsgraden av symptomet.
For tilstedeværelse er minimum totalpoengsum 0, maksimal poengsum er 12.
For alvorlighetsgrad er minimum totalpoengsum 0, maksimum er 36.
Høyere score indikerer at deltakeren viser mer alvorlige endringer i atferd.
|
Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
|
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
fNIRS er en enhet designet hovedsakelig for å måle blodstrømmen over den prefrontale cortex.
Deltakerne vil utføre en verbal flytende oppgave mens fNIRS måler signaler samtidig.
|
Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
|
Elektrovestibulografi (EVestG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
EVestG er utforsket som et overvåkings- og prediktivt verktøy for behandlingseffektivitet, med start ved baseline.
Hvis deltakerens ører er fri for voks, blod, arrdannelse, vil de være kvalifisert for elektrodeplassering og EVestG-opptak.
|
Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
|
Virtual Reality Navigation (VRN) romlig orienteringstest
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
VRN-testen vil bli kjørt i ikke-oppslukende modus ved hjelp av en stor skjerm og joystick på PIs kontor ved Riverview Health Center av et medlem av VRN-teamet (en forskningsassistent). Dette programmet kjører kun på PC. Kjør "rummeego.bat" fil i mappen VRN V5 for å kjøre programmet. Trykk på "s"-knappen for å rotere bygningen. Ved å trykke "Esc" avsluttes prøveversjonen og går til neste. VRN har to trinn: 1) Lokalisering, 2) Navigasjon. Den andre fasen vil bare bli utført hvis en deltaker kan bestå lokaliseringsstadiet med en score >15 (i utgangspunktet uten konsistent sidefeil). |
Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
|
Taleanalyse
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
Under WMS-IV-vurderingen blir deltakerne intervjuet med en prat om deres daglige liv og hendelser.
For talevurdering bruker vi de første minuttene av det intervjuet, så vel som de muntlige delene av WMS-IV-vurderingen, hvor deltakeren må huske en historie, vil bli tatt opp og brukt.
Denne vurderingen er i utgangspunktet signal (tale) behandling av den innspilte lyden ved hvert vurderingstidspunkt og finne funksjoner som kan være representative for en endring på grunn av behandling.
|
Baseline (uke 0), uke 5, uke 11, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS25171(B2021:089)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .