- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203523
Untersuchungsstudie zur Behandlung von Demenz (tACS)
Untersuchung der Auswirkung von kognitivem Training mit und ohne transkranielle Wechselstromstimulation auf die exekutiven Gehirnfunktionen bei Demenzpatienten
Diese Forschung untersucht die Wirkung von aktivem versus Schein-tACS gepaart mit kognitiven Übungen in einem einwöchigen Trainingsprotokoll täglich. Das Studiendesign ist ein einmaliges Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert werden: Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang eine aktive Behandlung, dann 8 Wochen ohne Behandlung, gefolgt von weiteren 4 Wochen Behandlung, jedoch mit Scheinbehandlung. Die andere Gruppe beginnt mit einer Scheinbehandlung und endet mit einer aktiven Behandlung. Die Studie ist doppelblind; Daher kennen weder die Teilnehmer noch die Gutachter die Gruppenzuordnung.
Bei der Intervention wird tACS entweder aktiv oder vorgetäuscht angewendet, gepaart mit kognitiven Übungen (MindTriggers-App-Spiele).
Hinweis: Die obige Studie wird sowohl an der University of Manitoba (U of M) als auch in der Aster Gardens Residence durchgeführt. Allerdings werden in der Aster Gardens Residence nur fragebogenartige Beurteilungen durchgeführt, während die Ermittler an der U of M auch drei weitere wichtige Beurteilungen durchführen werden. Darüber hinaus werden die Ermittler die Bewertungen in der Aster Gardens Residence in Online-Sitzungen durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Aster Gardens
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Parkinson, Parkinson-Demenz, Huntington-Krankheit, Sprachaphasie und geistige Behinderung, schwere Depression/Angstzustände, bipolare Störung, Schizophrenie oder eine andere schwere Stimmungsstörung diagnostiziert
- In der Vorgeschichte epileptische Anfälle oder Epilepsie gehabt haben
- Unfähigkeit, angemessen auf Englisch zu kommunizieren
- Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens, die schwerwiegend genug ist, um die Leistung bei kognitiven Tests zu beeinträchtigen
- Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
- Derzeit nehme ich an einer weiteren Therapiestudie für Demenz teil
- Planen Sie, die Medikation während des Studienzeitraums zu ändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (G1)
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit kognitiven Übungen aktives tACS.
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Über zwei Elektroden wird ein leichter elektrischer Strom an die Kopfhaut der Teilnehmer angelegt, während die Teilnehmer unter Anleitung eines ausgebildeten Forschungsassistenten kognitive Übungen durchführen.
Der Teilnehmer führt Gedächtnis- und Lernspiele/Aufgaben über die „Mind Triggers“-App auf einem iPad durch.
Die Teilnehmer werden von einem hochqualifizierten wissenschaftlichen Mitarbeiter angeleitet.
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Schein-Komparator: Gruppe 2 (G2)
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit kognitiven Übungen Schein-tACS.
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Der Teilnehmer führt Gedächtnis- und Lernspiele/Aufgaben über die „Mind Triggers“-App auf einem iPad durch.
Die Teilnehmer werden von einem hochqualifizierten wissenschaftlichen Mitarbeiter angeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Older Adult Battery Score nach fünf, elf und sechzehn Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Kognitive und Gedächtnisaufgabe, die sich auf 6 Hauptgedächtnisindizes konzentriert: Auditives Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, visuelles Arbeitsgedächtnis, Sofortgedächtnis, verzögertes Gedächtnis und Erkennungsgedächtnis.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N-Back-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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N ist eine Zahl zwischen 1 und 4. Es wird eine Folge zufälliger Formen präsentiert und der Teilnehmer muss tippen oder sagen, ob (erinnern) sich, ob ein präsentiertes Objekt eine Wiederholung des N-ten vorherigen Objekts ist.
Wir werden diesen Test mit N=1 verwenden, da die Durchführung von N>1 für Demenzpatienten eine große Herausforderung darstellt.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Neuropsychiatrischer Inventarfragebogen (NPIQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Fragebogen zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome und der Belastung des Pflegepersonals. Der NPIQ-Score basiert auf dem Vorliegen eines bestimmten Symptoms und einem separaten Score für die Schwere des Symptoms.
Für die Anwesenheit beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0, die maximale Punktzahl 12.
Für den Schweregrad beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0, die maximale 36.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Teilnehmer schwerwiegendere Verhaltensänderungen aufweist.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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fNIRS ist ein Gerät, das hauptsächlich zur Messung des Blutflusses über den präfrontalen Kortex entwickelt wurde.
Die Teilnehmer führen eine verbale Sprachkompetenzaufgabe durch, während das fNIRS gleichzeitig Signale misst.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Elektrovestibulographie (EVestG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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EVestG wird als Überwachungs- und Vorhersageinstrument für die Wirksamkeit der Behandlung untersucht, beginnend bei der Baseline.
Wenn die Ohren des Teilnehmers frei von Wachs, Blut oder Narben sind, haben sie Anspruch auf die Elektrodenplatzierung und die EVestG-Aufzeichnung.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Räumlicher Orientierungstest der Virtual Reality Navigation (VRN).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Der VRN-Test wird im nicht-immersiven Modus über einen großen Bildschirm und Joystick im Büro des PI im Riverview Health Center von einem Mitglied des VRN-Teams (einem Forschungsassistenten) durchgeführt. Dieses Programm läuft nur auf dem PC. Führen Sie die Datei „rummeego.bat“ aus. Datei im Ordner VRN V5, um das Programm auszuführen. Drücken Sie die „s“-Taste, um das Gebäude zu drehen. Durch Drücken von „Esc“ wird dieser Versuch beendet und mit dem nächsten Schritt fortgefahren. Das VRN besteht aus zwei Phasen: 1) Lokalisierung, 2) Navigation. Die zweite Stufe wird nur durchgeführt, wenn ein Teilnehmer die Lokalisierungsstufe mit einer Punktzahl von >15 (grundsätzlich ohne konsistenten Seitenfehler) bestehen kann. |
Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Sprachanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Während der WMS-IV-Bewertung werden die Teilnehmer in einem Gespräch über ihr tägliches Leben und ihre Ereignisse befragt.
Für die Sprachbeurteilung nutzen wir die ersten paar Minuten des Interviews sowie die gesprochenen Teile der WMS-IV-Beurteilung, bei denen der Teilnehmer sich an eine Geschichte erinnern muss, die aufgezeichnet und verwendet werden.
Bei dieser Beurteilung handelt es sich im Wesentlichen um eine Signal-(Sprach-)Verarbeitung der aufgezeichneten Audiodaten zu jedem Beurteilungszeitpunkt und um Merkmale zu finden, die für eine behandlungsbedingte Veränderung repräsentativ sein könnten.
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25171(B2021:089)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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