Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchungsstudie zur Behandlung von Demenz (tACS)

10. März 2025 aktualisiert von: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Untersuchung der Auswirkung von kognitivem Training mit und ohne transkranielle Wechselstromstimulation auf die exekutiven Gehirnfunktionen bei Demenzpatienten

Diese Forschung untersucht die Wirkung von aktivem versus Schein-tACS gepaart mit kognitiven Übungen in einem einwöchigen Trainingsprotokoll täglich. Das Studiendesign ist ein einmaliges Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert werden: Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang eine aktive Behandlung, dann 8 Wochen ohne Behandlung, gefolgt von weiteren 4 Wochen Behandlung, jedoch mit Scheinbehandlung. Die andere Gruppe beginnt mit einer Scheinbehandlung und endet mit einer aktiven Behandlung. Die Studie ist doppelblind; Daher kennen weder die Teilnehmer noch die Gutachter die Gruppenzuordnung.

Bei der Intervention wird tACS entweder aktiv oder vorgetäuscht angewendet, gepaart mit kognitiven Übungen (MindTriggers-App-Spiele).

Hinweis: Die obige Studie wird sowohl an der University of Manitoba (U of M) als auch in der Aster Gardens Residence durchgeführt. Allerdings werden in der Aster Gardens Residence nur fragebogenartige Beurteilungen durchgeführt, während die Ermittler an der U of M auch drei weitere wichtige Beurteilungen durchführen werden. Darüber hinaus werden die Ermittler die Bewertungen in der Aster Gardens Residence in Online-Sitzungen durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird die Wirkung der Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) in Kombination mit kognitiven Übungen bei älteren Erwachsenen in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit statistischer Genauigkeit untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher neuartige technologische Methoden untersuchen und erforschen, um nicht nur die plausiblen Veränderungen aufgrund der Intervention zu überwachen, sondern auch die Reaktion eines Teilnehmers auf die Intervention zu Studienbeginn vorherzusagen. Da die meisten technologischen Interventionen bei Demenz ein anspruchsvolles und kostspieliges Protokoll haben, wäre es von großem Interesse, eine zuverlässige Vorhersage eines Teilnehmers an einer Behandlung zu Beginn zu haben; Dies würde zu einer individuellen, optimalen Behandlungsstrategie führen. Die Forscher werden Elektrovestibulographie (EVestG), egozentrische räumliche Beurteilung unter Verwendung unserer Virtual Reality Navigation (VRN) und Messungen und Analysen der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwenden, um die Überwachungs- und Vorhersagetechnologien zu entwickeln. EVestG ist eine nicht-invasive Messung des vestibuloakustischen Systems sowohl im Hintergrund (keine Bewegung) als auch als Reaktion auf passive Neigungsreize des gesamten Körpers. Die Forscher gehen davon aus, dass es einen direkten Zusammenhang zwischen Störungen des Vestibularsystems und Alzheimer gibt. VRN misst, wie sich Menschen in einer unbekannten Umgebung orientieren; Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Alzheimer bereits zu Beginn deutlich verschlechtert ist. fNIRS misst den sauerstoffreichen und sauerstoffarmen Blutfluss zum Gehirn und kann dabei helfen, neuronale Veränderungen aufgrund von Eingriffen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Aster Gardens
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Parkinson, Parkinson-Demenz, Huntington-Krankheit, Sprachaphasie und geistige Behinderung, schwere Depression/Angstzustände, bipolare Störung, Schizophrenie oder eine andere schwere Stimmungsstörung diagnostiziert
  • In der Vorgeschichte epileptische Anfälle oder Epilepsie gehabt haben
  • Unfähigkeit, angemessen auf Englisch zu kommunizieren
  • Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens, die schwerwiegend genug ist, um die Leistung bei kognitiven Tests zu beeinträchtigen
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
  • Derzeit nehme ich an einer weiteren Therapiestudie für Demenz teil
  • Planen Sie, die Medikation während des Studienzeitraums zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (G1)
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit kognitiven Übungen aktives tACS.
Über zwei Elektroden wird ein leichter elektrischer Strom an die Kopfhaut der Teilnehmer angelegt, während die Teilnehmer unter Anleitung eines ausgebildeten Forschungsassistenten kognitive Übungen durchführen.
Der Teilnehmer führt Gedächtnis- und Lernspiele/Aufgaben über die „Mind Triggers“-App auf einem iPad durch. Die Teilnehmer werden von einem hochqualifizierten wissenschaftlichen Mitarbeiter angeleitet.
Schein-Komparator: Gruppe 2 (G2)
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit kognitiven Übungen Schein-tACS.
Der Teilnehmer führt Gedächtnis- und Lernspiele/Aufgaben über die „Mind Triggers“-App auf einem iPad durch. Die Teilnehmer werden von einem hochqualifizierten wissenschaftlichen Mitarbeiter angeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Older Adult Battery Score nach fünf, elf und sechzehn Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
Kognitive und Gedächtnisaufgabe, die sich auf 6 Hauptgedächtnisindizes konzentriert: Auditives Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, visuelles Arbeitsgedächtnis, Sofortgedächtnis, verzögertes Gedächtnis und Erkennungsgedächtnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Back-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
N ist eine Zahl zwischen 1 und 4. Es wird eine Folge zufälliger Formen präsentiert und der Teilnehmer muss tippen oder sagen, ob (erinnern) sich, ob ein präsentiertes Objekt eine Wiederholung des N-ten vorherigen Objekts ist. Wir werden diesen Test mit N=1 verwenden, da die Durchführung von N>1 für Demenzpatienten eine große Herausforderung darstellt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
Neuropsychiatrischer Inventarfragebogen (NPIQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
Fragebogen zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome und der Belastung des Pflegepersonals. Der NPIQ-Score basiert auf dem Vorliegen eines bestimmten Symptoms und einem separaten Score für die Schwere des Symptoms. Für die Anwesenheit beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0, die maximale Punktzahl 12. Für den Schweregrad beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 0, die maximale 36. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Teilnehmer schwerwiegendere Verhaltensänderungen aufweist.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
fNIRS ist ein Gerät, das hauptsächlich zur Messung des Blutflusses über den präfrontalen Kortex entwickelt wurde. Die Teilnehmer führen eine verbale Sprachkompetenzaufgabe durch, während das fNIRS gleichzeitig Signale misst.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
Elektrovestibulographie (EVestG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
EVestG wird als Überwachungs- und Vorhersageinstrument für die Wirksamkeit der Behandlung untersucht, beginnend bei der Baseline. Wenn die Ohren des Teilnehmers frei von Wachs, Blut oder Narben sind, haben sie Anspruch auf die Elektrodenplatzierung und die EVestG-Aufzeichnung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
Räumlicher Orientierungstest der Virtual Reality Navigation (VRN).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16

Der VRN-Test wird im nicht-immersiven Modus über einen großen Bildschirm und Joystick im Büro des PI im Riverview Health Center von einem Mitglied des VRN-Teams (einem Forschungsassistenten) durchgeführt. Dieses Programm läuft nur auf dem PC. Führen Sie die Datei „rummeego.bat“ aus. Datei im Ordner VRN V5, um das Programm auszuführen. Drücken Sie die „s“-Taste, um das Gebäude zu drehen. Durch Drücken von „Esc“ wird dieser Versuch beendet und mit dem nächsten Schritt fortgefahren.

Das VRN besteht aus zwei Phasen: 1) Lokalisierung, 2) Navigation. Die zweite Stufe wird nur durchgeführt, wenn ein Teilnehmer die Lokalisierungsstufe mit einer Punktzahl von >15 (grundsätzlich ohne konsistenten Seitenfehler) bestehen kann.

Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
Sprachanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16
Während der WMS-IV-Bewertung werden die Teilnehmer in einem Gespräch über ihr tägliches Leben und ihre Ereignisse befragt. Für die Sprachbeurteilung nutzen wir die ersten paar Minuten des Interviews sowie die gesprochenen Teile der WMS-IV-Beurteilung, bei denen der Teilnehmer sich an eine Geschichte erinnern muss, die aufgezeichnet und verwendet werden. Bei dieser Beurteilung handelt es sich im Wesentlichen um eine Signal-(Sprach-)Verarbeitung der aufgezeichneten Audiodaten zu jedem Beurteilungszeitpunkt und um Merkmale zu finden, die für eine behandlungsbedingte Veränderung repräsentativ sein könnten.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 5, Woche 11, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren