Undersøgelse af demensbehandling (tACS)
10. marts 2025 opdateret af: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
Undersøgelse af effekten af kognitiv træning med og uden transkraniel vekselstrømstimulering på de udøvende hjernefunktioner i demenspopulationen
Denne forskning undersøger effekten af aktiv versus sham tACS parret med kognitive øvelser i en regimensprotokol på uger, hver dag. Undersøgelsesdesignet er et engangs-crossing-over-design, hvor deltagerne randomiseres i to grupper: En gruppe vil modtage aktiv behandling i 4 uger, derefter 8 uger uden behandling efterfulgt af yderligere 4 ugers behandling, men med falsk behandling. Den anden gruppe vil starte med humbug og ende med aktiv behandling. Undersøgelsen er dobbeltblind; således kender hverken deltagerne eller bedømmerne gruppeopgaven.
Interventionen anvender tACS enten aktiv eller sham parret med kognitive øvelser (MindTriggers app-spil).
Bemærk: Ovenstående undersøgelse vil køre på både University of Manitoba (U of M) og Aster Gardens bolig. På Aster Gardens Residence vil der dog kun blive kørt vurderinger af spørgeskematyper, mens i U af M vil efterforskerne også have tre andre større vurderinger. Derudover vil efterforskerne køre vurderingerne på Aster Gardens Residence gennem online-sessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil undersøge effekten af at anvende transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), når det parres med kognitive øvelser på ældre voksne i et placebokontrolleret dobbeltblindt studie med statistisk rigor.
Derudover vil efterforskerne undersøge og udforske nye teknologiske metoder til ikke kun at overvåge de plausible ændringer som følge af intervention, men også til at forudsige en deltagers respons på interventionen ved baseline.
Da de fleste teknologiske indgreb på demens har en krævende og kostbar protokol, ville det være af stor interesse at have en pålidelig forudsigelse af en deltager i en behandling ved baseline; som ville føre til en personlig, optimal behandlingsstrategi.
Efterforskerne vil bruge elektrovestibulografi (EVestG), Egocentric Spatial Assessment ved hjælp af vores Virtual Reality Navigation (VRN) og funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) målinger og analyse til at udvikle overvågnings- og forudsigelsesteknologier.
EVestG er et ikke-invasivt mål for det vestibuloakustiske system i både baggrunden (ingen bevægelse) og som reaktion på passive helkropshældningsstimuli.
Efterforskerne antager, at der er en direkte sammenhæng mellem vestibulære systemmangler og Alzheimers.
VRN måler, hvordan mennesker orienterer sig i et ikke-vant miljø; efterforskerne antager, at det er væsentligt forværret ved Alzheimers, selv ved dets begyndelse.
fNIRS måler iltet og deoxygeneret blodgennemstrømning til hjernen, og det kan hjælpe med at forstå neuronale ændringer som følge af intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Aster Gardens
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at læse, skrive og tale engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med Parkinsons, Parkinson demens, Huntingtons sygdom, talebetydende afasi og intellektuelt handicap, svær depression/angst, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden større stemningslidelse
- At have en historie med epileptiske anfald eller epilepsi
- Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
- Nedsat syn eller hørelse alvorlig nok til at forringe ydeevnen i kognitive tests
- Nuværende stofmisbrugslidelse
- Deltager i øjeblikket i et andet terapeutisk studie for demens
- Planlæg at ændre medicinen i løbet af denne undersøgelses periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (G1)
Deltagerne vil modtage aktiv tACS samtidig med kognitive øvelser.
|
En let elektrisk strøm vil blive påført deltagernes hovedbund via 2 elektroder, mens deltagerne udfører kognitive øvelser med vejledning af en uddannet forskningsassistent.
Deltageren vil udføre hukommelses- og læringsspil/opgaver gennem appen "Mind Triggers" på en IPad.
Deltagerne vil blive vejledt af en højtuddannet forskningsassistent.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 (G2)
Deltagerne vil modtage sham tACS samtidigt med kognitive øvelser.
|
Deltageren vil udføre hukommelses- og læringsspil/opgaver gennem appen "Mind Triggers" på en IPad.
Deltagerne vil blive vejledt af en højtuddannet forskningsassistent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Older Adult Battery Score ved fem, elleve og seksten uger.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
Kognitiv og hukommelsesopgave, der fokuserer på 6 store hukommelsesindekser: Auditiv hukommelse, visuel hukommelse, visuel arbejdshukommelse, øjeblikkelig hukommelse, forsinket hukommelse og genkendelseshukommelse.
|
Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-ryg test
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
N er et tal mellem 1 og 4. En sekvens af tilfældige former præsenteres, og deltageren skal trykke eller sige, om (husk), om et præsenteret objekt er en gentagelse af det N. forrige objekt.
Vi vil bruge denne test med N=1, da det for N>1 er meget udfordrende for demenspopulationen at udføre.
|
Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
|
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPIQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
Spørgeskema, der bruges til at vurdere neuropsykiatriske symptomer og omsorgsbyrde Scoren for NPIQ er baseret på tilstedeværelsen af et specificeret symptom og en separat score for symptomets sværhedsgrad.
For tilstedeværelse er minimumscore 0, maksimal score er 12.
For sværhedsgrad er den mindste samlede score 0, maksimum er 36.
Højere score indikerer, at deltageren udviser mere alvorlige ændringer i adfærd.
|
Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
fNIRS er en enhed designet hovedsageligt til at måle blodgennemstrømningen over den præfrontale cortex.
Deltagerne vil udføre en verbal flydende opgave, mens fNIRS måler signaler samtidigt.
|
Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
|
Elektrovestibulografi (EVestG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
EVestG udforskes som et monitorerings- og forudsigelsesværktøj til behandlingseffektivitet, startende ved baseline.
Hvis deltagerens ører er fri for voks, blod, ardannelse, vil de være berettiget til elektrodeplacering og EVestG-optagelse.
|
Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
|
Virtual Reality Navigation (VRN) rumlig orienteringstest
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
VRN-testen vil blive kørt i ikke-fordybende tilstand ved hjælp af en stor skærm og joystick på PI's kontor på Riverview Health Center af et medlem af VRN-teamet (en forskningsassistent). Dette program kører kun på pc. Kør "rummeego.bat" fil i mappen VRN V5 for at køre programmet. Tryk på knappen "s" for at rotere bygningen. Ved at trykke på "Esc" afsluttes prøveversionen og gå til næste. VRN har to trin: 1) Lokalisering, 2) Navigation. Den anden fase udføres kun, hvis en deltager kan bestå lokaliseringsstadiet med en score >15 (grundlæggende uden konsekvent sidefejl). |
Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
|
Taleanalyse
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
Under WMS-IV-vurdering bliver deltagerne interviewet med en snak om deres daglige liv og begivenheder.
Til talevurdering bruger vi de første par minutter af det interview, ligesom de talte dele af WMS-IV-vurderingen, hvor deltageren skal huske en historie, bliver optaget og brugt.
Denne vurdering er grundlæggende signal (tale) behandling af den optagede lyd på hvert vurderingstidspunkt og finde funktioner, der kunne være repræsentative for en ændring på grund af behandling.
|
Baseline (uge 0), uge 5, uge 11, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25171(B2021:089)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .