Dochodzeniowe badanie leczenia demencji (tACS)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
Badanie wpływu treningu poznawczego z i bez przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym na funkcje wykonawcze mózgu w populacji z demencją
Badanie to bada wpływ aktywnego i pozorowanego tACS w połączeniu z ćwiczeniami poznawczymi w protokole tygodniowym, codziennie. Projekt badania to jednorazowy projekt typu crossing-over, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: jedna grupa otrzyma aktywne leczenie przez 4 tygodnie, następnie 8 tygodni bez leczenia, a następnie kolejne 4 tygodnie leczenia, ale z pozorowaną. Druga grupa zacznie od pozoru, a skończy na aktywnym leczeniu. Badanie jest podwójnie ślepe; w związku z tym ani uczestnicy, ani oceniający nie znają zadania grupowego.
Interwencja polega na zastosowaniu tACS w formie aktywnej lub pozorowanej w połączeniu z ćwiczeniami poznawczymi (gry w aplikacji MindTriggers).
Uwaga: powyższe badanie będzie prowadzone zarówno na University of Manitoba (U of M), jak i na rezydencji Aster Gardens. Jednak w Aster Gardens Residence zostaną przeprowadzone tylko oceny typu kwestionariusza, podczas gdy w U of M śledczy przeprowadzą również trzy inne główne oceny. Ponadto śledczy przeprowadzą oceny w Aster Gardens Residence podczas sesji online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zbada wpływ stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w połączeniu z ćwiczeniami poznawczymi na osoby starsze w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą i rygorem statystycznym.
Ponadto badacze będą badać i badać nowe metody technologiczne nie tylko w celu monitorowania prawdopodobnych zmian spowodowanych interwencją, ale także w celu przewidywania reakcji uczestnika na interwencję na początku badania.
Ponieważ większość interwencji technologicznych w przypadku demencji ma wymagający i kosztowny protokół, bardzo interesujące byłoby posiadanie wiarygodnego przewidywania uczestnika do leczenia na początku leczenia; co prowadziłoby do spersonalizowanej, optymalnej strategii leczenia.
Badacze wykorzystają pomiary i analizy elektrovestibulografii (EVestG), egocentrycznej oceny przestrzennej przy użyciu naszej nawigacji w wirtualnej rzeczywistości (VRN) oraz funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu opracowania technologii monitorowania i przewidywania.
EVestG to nieinwazyjny pomiar układu przedsionkowo-akustycznego zarówno w tle (bez ruchu), jak iw odpowiedzi na bierne bodźce pochyleniowe całego ciała.
Badacze stawiają hipotezę, że istnieje bezpośredni związek między niedoborami układu przedsionkowego a chorobą Alzheimera.
VRN mierzy, jak ludzie orientują się w nieznanym środowisku; badacze stawiają hipotezę, że w chorobie Alzheimera znacznie się pogarsza, nawet na początku.
fNIRS mierzy przepływ utlenowanej i odtlenionej krwi do mózgu i może pomóc w zrozumieniu zmian neuronalnych spowodowanych interwencją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Aster Gardens
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność czytania, pisania i płynnego mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona, otępienie parkinsonowskie, chorobę Huntingtona, znaczną afazję i niepełnosprawność intelektualną, dużą depresję/lęk, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie nastroju
- Posiadanie historii napadów padaczkowych lub padaczki
- Brak umiejętności odpowiedniego komunikowania się w języku angielskim
- Upośledzenie wzroku lub słuchu na tyle poważne, że upośledza wydajność w testach poznawczych
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu terapeutycznym dotyczącym demencji
- Zaplanuj zmianę leku w okresie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (G1)
Uczestnicy otrzymają aktywny tACS równolegle z ćwiczeniami poznawczymi.
|
Lekki prąd elektryczny zostanie zastosowany do skóry głowy uczestników za pomocą 2 elektrod, podczas gdy uczestnicy wykonują ćwiczenia poznawcze pod okiem przeszkolonego asystenta badawczego.
Uczestnik wykona gry/zadania pamięciowe i edukacyjne za pomocą aplikacji „Mind Triggers” na iPadzie.
Uczestnicy będą prowadzeni przez wysoko wykwalifikowanego asystenta badawczego.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2 (G2)
Uczestnicy otrzymają pozorowane tACS jednocześnie z ćwiczeniami poznawczymi.
|
Uczestnik wykona gry/zadania pamięciowe i edukacyjne za pomocą aplikacji „Mind Triggers” na iPadzie.
Uczestnicy będą prowadzeni przez wysoko wykwalifikowanego asystenta badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skali pamięci Wechslera (WMS-IV) Ocena stanu baterii osób starszych po pięciu, jedenastu i szesnastu tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
Zadanie poznawcze i pamięciowe, które koncentruje się na 6 głównych indeksach pamięci: pamięć słuchowa, pamięć wzrokowa, wizualna pamięć robocza, pamięć bezpośrednia, pamięć opóźniona i pamięć rozpoznawania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test N-back
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
N to liczba od 1 do 4. Prezentowana jest sekwencja przypadkowych kształtów, a uczestnik musi dotknąć lub powiedzieć, czy (pamięta), czy prezentowany przedmiot jest powtórzeniem N-tego poprzedniego obiektu.
Użyjemy tego testu z N=1, ponieważ dla N>1 jest to bardzo trudne do wykonania dla populacji z demencją.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
Kwestionariusz służący do oceny objawów neuropsychiatrycznych i obciążenia opiekuna Wynik NPIQ opiera się na występowaniu określonego objawu i oddzielnej ocenie nasilenia objawu.
Za obecność minimalny łączny wynik to 0, maksymalny wynik to 12.
Dla dotkliwości minimalny łączny wynik to 0, maksymalny to 36.
Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik wykazuje poważniejsze zmiany w zachowaniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
fNIRS to urządzenie przeznaczone głównie do pomiaru przepływu krwi przez korę przedczołową.
Uczestnicy wykonują zadanie fluencji werbalnej, podczas gdy fNIRS jednocześnie mierzy sygnały.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
|
Elektrowestybulografia (EVestG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
EVestG jest badany jako narzędzie do monitorowania i przewidywania skuteczności leczenia, począwszy od punktu początkowego.
Jeśli uszy uczestnika są wolne od woskowiny, krwi i blizn, będą kwalifikować się do umieszczenia elektrod i rejestracji EVestG.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
|
Test orientacji przestrzennej nawigacji w wirtualnej rzeczywistości (VRN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
Test VRN zostanie przeprowadzony w trybie nieimmersyjnym przy użyciu dużego ekranu i joysticka w biurze PI w Riverview Health Center przez jednego z członków zespołu VRN (asystenta badawczego). Ten program działa tylko na PC. Uruchom „rummeego.bat” plik w folderze VRN V5, aby uruchomić program. Naciśnij przycisk "s", aby obrócić budynek. Naciśnięcie „Esc” powoduje wyjście z tej wersji próbnej i przejście do następnej. VRN ma dwa etapy: 1) Lokalizacja, 2) Nawigacja. Drugi etap zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy uczestnik zda etap lokalizacyjny z wynikiem >15 (zasadniczo bez konsekwentnego błędu bocznego). |
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
|
Analiza mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
Podczas oceny WMS-IV uczestnicy przeprowadzają wywiad z pogawędką na temat ich codziennego życia i wydarzeń.
Do oceny wypowiedzi wykorzystujemy kilka pierwszych minut tego wywiadu, jak również części mówione oceny WMS-IV, w których uczestnik musi przypomnieć sobie historię, zostaną nagrane i wykorzystane.
Ta ocena polega zasadniczo na przetwarzaniu sygnału (mowy) nagranego dźwięku w każdym momencie oceny i znajdowaniu cech, które mogą być reprezentatywne dla zmiany spowodowanej leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 5, tydzień 11, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25171(B2021:089)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .