Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoekend onderzoek naar de behandeling van dementie (tACS)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Onderzoek naar het effect van cognitieve training met en zonder transcraniële wisselstroomstimulatie op de uitvoerende hersenfuncties bij mensen met dementie

Dit onderzoek onderzoekt het effect van actieve versus nep-tACS gecombineerd met cognitieve oefeningen in een regimeprotocol van weken, elke dag. Het onderzoeksontwerp is een eenmalig cross-over ontwerp waarbij deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld: één groep krijgt een actieve behandeling gedurende 4 weken, daarna 8 weken zonder behandeling gevolgd door nog eens 4 weken behandeling maar met schijnbehandeling. De andere groep begint met schijn en eindigt met actieve behandeling. De studie is dubbelblind; dus noch de deelnemers, noch de beoordelaars kennen de groepsopdracht.

De Interventie is het toepassen van tACS, actief of schijn, gecombineerd met cognitieve oefeningen (MindTriggers app-games).

Opmerking: het bovenstaande onderzoek wordt uitgevoerd bij zowel de Universiteit van Manitoba (U of M) als de Aster Gardens-residentie. Bij Aster Gardens Residence zullen echter alleen beoordelingen van het type vragenlijst worden uitgevoerd, terwijl in U of M de onderzoekers ook drie andere belangrijke beoordelingen zullen hebben. Daarnaast zullen de onderzoekers de beoordelingen in de Aster Gardens Residence uitvoeren via online sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal het effect onderzoeken van het toepassen van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) in combinatie met cognitieve oefeningen op oudere volwassenen in een placebogecontroleerde dubbelblinde studie met statistische strengheid. Daarnaast zullen de onderzoekers nieuwe technologische methoden onderzoeken en verkennen, niet alleen om de plausibele veranderingen als gevolg van interventie te monitoren, maar ook om de reactie van een deelnemer op de interventie bij baseline te voorspellen. Aangezien de meeste technologische interventies bij dementie een veeleisend en kostbaar protocol hebben, zou het van groot belang zijn om een ​​betrouwbare voorspelling te hebben van een deelnemer aan een behandeling bij baseline; dat zou leiden tot een gepersonaliseerde optimale behandelstrategie. De onderzoekers zullen gebruik maken van Electrovestibulography (EVestG), Egocentric Spatial Assessment met behulp van onze Virtual Reality Navigation (VRN) en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) metingen en analyses om de monitoring- en voorspellingstechnologieën te ontwikkelen. EVestG is een niet-invasieve meting van het vestibuloakoestische systeem, zowel op de achtergrond (geen beweging) als als reactie op passieve kantelstimuli van het hele lichaam. De onderzoekers veronderstellen dat er een direct verband bestaat tussen tekortkomingen van het vestibulaire systeem en de ziekte van Alzheimer. VRN meet hoe mensen zich oriënteren in een onbekende omgeving; de onderzoekers veronderstellen dat het zelfs bij het begin aanzienlijk is verslechterd bij de ziekte van Alzheimer. fNIRS meet zuurstof- en zuurstofarme bloedtoevoer naar de hersenen en kan helpen neuronale veranderingen als gevolg van interventie te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Aster Gardens
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Werving
        • Riverview Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Zahra Moussavi
          • Telefoonnummer: 2044786163

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met Parkinson, Parkinson-dementie, ziekte van Huntington, spraaksignificante afasie en verstandelijke beperking, ernstige depressie/angst, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere ernstige stemmingsstoornis
  • Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen of epilepsie
  • Onvermogen om adequaat in het Engels te communiceren
  • Verminderd zicht of gehoor ernstig genoeg om de prestaties bij cognitieve tests te verminderen
  • Huidige verslavingsstoornis
  • Momenteel deelnemen aan een andere therapeutische studie voor dementie
  • Plan om de medicatie te veranderen tijdens de periode van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (G1)
Deelnemers krijgen gelijktijdig actieve tACS met cognitieve oefeningen.
Apparaat: transcraniële alternatieve stroomstimulatie (tACS)
Via 2 elektroden wordt een lichte elektrische stroom op de hoofdhuid van de deelnemers aangebracht, terwijl de deelnemers onder begeleiding van een getrainde onderzoeksassistent cognitieve oefeningen uitvoeren.
Ander: cognitieve oefeningen
De deelnemer voert geheugen- en leerspelletjes/taken uit via de app "Mind Triggers" op een IPad. Deelnemers worden begeleid door een hoogopgeleide onderzoeksassistent.
Sham-vergelijker: Groep 2 (G2)
Deelnemers krijgen simultaan tACS met cognitieve oefeningen.
Ander: cognitieve oefeningen
De deelnemer voert geheugen- en leerspelletjes/taken uit via de app "Mind Triggers" op een IPad. Deelnemers worden begeleid door een hoogopgeleide onderzoeksassistent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Older Adult Battery Score na vijf, elf en zestien weken.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
Cognitieve en geheugentaak die zich richt op 6 belangrijke geheugenindexen: auditief geheugen, visueel geheugen, visueel werkgeheugen, direct geheugen, vertraagd geheugen en herkenningsgeheugen.
Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-back-test
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
N is een getal tussen 1 en 4. Er wordt een reeks willekeurige vormen gepresenteerd en de deelnemer moet tikken of zeggen of (onthouden) of een gepresenteerd object een herhaling is van het N-de vorige object. We zullen deze test gebruiken met N=1 omdat N>1 erg uitdagend is voor dementerende populatie om uit te voeren.
Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPIQ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
Vragenlijst voor het beoordelen van neuropsychiatrische symptomen en belasting van de mantelzorger De score van de NPIQ is gebaseerd op de aanwezigheid van een gespecificeerd symptoom en een aparte score voor de ernst van het symptoom. Voor aanwezigheid is de minimale totaalscore 0, de maximale score is 12. Voor ernst is de minimale totaalscore 0, de maximale score is 36. Hogere scores geven aan dat de deelnemer ernstigere gedragsveranderingen vertoont.
Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
fNIRS is een apparaat dat voornamelijk is ontworpen voor het meten van de bloedstroom over de prefrontale cortex. Deelnemers voeren een verbale vloeiendheidstaak uit terwijl de fNIRS tegelijkertijd signalen meet.
Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
Elektrovestibulografie (EVestG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
EVestG wordt onderzocht als een monitoring- en voorspellend hulpmiddel voor de werkzaamheid van de behandeling, beginnend bij baseline. Als de oren van de deelnemer vrij zijn van oorsmeer, bloed of littekens, komen ze in aanmerking voor plaatsing van elektroden en EVestG-opname.
Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
Virtual Reality Navigation (VRN) ruimtelijke oriëntatietest
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16

De VRN-test wordt uitgevoerd in niet-immersieve modus met behulp van een groot scherm en joystick in het kantoor van de PI in het Riverview Health Center door een van de VRN-teamleden (een onderzoeksassistent). Dit programma werkt alleen op pc. Voer de "rummeego.bat" uit bestand in de map VRN V5 om het programma uit te voeren. Druk op de "s"-knop om het gebouw te draaien. Door op "Esc" te drukken, wordt die proef afgesloten en gaat u naar de volgende.

De VRN heeft twee fasen: 1) Lokalisatie, 2) Navigatie. De tweede fase wordt alleen uitgevoerd als een deelnemer de lokalisatiefase kan doorstaan ​​met een score >15 (eigenlijk zonder consistente zijdelingse fout).
Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
Spraakanalyse
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16
Tijdens de WMS-IV-beoordeling worden deelnemers geïnterviewd met een chit-chat over hun dagelijks leven en gebeurtenissen. Voor spraakonderzoek gebruiken we de eerste paar minuten van dat interview en de gesproken delen van het WMS-IV-onderzoek, waarbij de deelnemer zich een verhaal moet herinneren, worden opgenomen en gebruikt. Deze beoordeling is in feite een signaalverwerking (spraak) van de opgenomen audio op elk beoordelingstijdstip en het vinden van kenmerken die representatief kunnen zijn voor een verandering als gevolg van de behandeling.
Basislijn (week 0), week 5, week 11, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Riverview Health Centre Foundation
Charis Senior Residences LP. DBA Aster Gardens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS25171(B2021:089)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie, mild

Klinische onderzoeken op transcraniële alternatieve stroomstimulatie (tACS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren