Studio sperimentale sul trattamento della demenza (tACS)
10 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
Indagare l'effetto dell'allenamento cognitivo con e senza stimolazione transcranica a corrente alternata sulle funzioni cerebrali esecutive nella popolazione con demenza
Questa ricerca indaga l'effetto del tACS attivo rispetto a quello fittizio abbinato a esercizi cognitivi in un protocollo di regime di settimane, tutti i giorni. Il disegno dello studio è un progetto di attraversamento una tantum in cui i partecipanti sono randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà un trattamento attivo per 4 settimane, quindi 8 settimane senza trattamento seguite da altre 4 settimane di trattamento ma con sham. L'altro gruppo inizierà con la finzione e finirà con il trattamento attivo. Lo studio è in doppio cieco; pertanto, né i partecipanti né i valutatori conoscono l'assegnazione del gruppo.
L'intervento sta applicando tACS attivo o sham abbinato a esercizi cognitivi (giochi app MindTriggers).
Nota: lo studio di cui sopra si svolgerà sia presso l'Università di Manitoba (U of M) che presso la residenza di Aster Gardens. Tuttavia, all'Aster Gardens Residence verrà eseguito solo il tipo di valutazione del questionario, mentre in U of M, gli investigatori avranno anche altre tre valutazioni importanti. Inoltre, gli investigatori eseguiranno le valutazioni presso l'Aster Gardens Residence attraverso sessioni online.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca esaminerà l'effetto dell'applicazione della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) quando abbinata a esercizi cognitivi sugli anziani in uno studio in doppio cieco controllato con placebo con rigore statistico.
Inoltre, i ricercatori indagheranno ed esploreranno nuovi metodi tecnologici non solo per monitorare i cambiamenti plausibili dovuti all'intervento, ma anche per prevedere la risposta di un partecipante all'intervento al basale.
Poiché la maggior parte degli interventi tecnologici sulla demenza ha un protocollo impegnativo e costoso, sarebbe di grande interesse avere una previsione affidabile di un partecipante a un trattamento al basale; ciò porterebbe a una strategia di trattamento ottimale personalizzata.
Gli investigatori utilizzeranno l'elettrovestibulografia (EVestG), la valutazione spaziale egocentrica utilizzando la nostra navigazione in realtà virtuale (VRN) e le misurazioni e l'analisi della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per sviluppare le tecnologie di monitoraggio e previsione.
EVestG è una misura non invasiva del sistema vestibolo-acustico sia in background (nessun movimento) che in risposta a stimoli passivi di inclinazione di tutto il corpo.
I ricercatori ipotizzano che ci sia un legame diretto tra le carenze del sistema vestibolare e l'Alzheimer.
VRN misura come le persone si orientano in un ambiente non familiare; i ricercatori ipotizzano che sia significativamente peggiorata nell'Alzheimer anche al suo esordio.
fNIRS misura il flusso sanguigno ossigenato e deossigenato al cervello e può aiutare a comprendere i cambiamenti neuronali dovuti all'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Aster Gardens
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di leggere, scrivere e parlare fluentemente inglese
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticati con Parkinson, demenza parkinsoniana, malattia di Huntington, afasia significativa del linguaggio e disabilità intellettiva, depressione/ansia maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo dell'umore maggiore
- Avere una storia di crisi epilettiche o epilessia
- Incapacità di comunicare adeguatamente in inglese
- Compromissione della vista o dell'udito abbastanza grave da compromettere le prestazioni nei test cognitivi
- Disturbo attuale da abuso di sostanze
- Attualmente partecipa a un altro studio terapeutico per la demenza
- Piano per cambiare il farmaco durante il periodo di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (G1)
I partecipanti riceveranno tACS attivi simultaneamente con esercizi cognitivi.
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Una leggera corrente elettrica verrà applicata al cuoio capelluto dei partecipanti tramite 2 elettrodi, mentre i partecipanti eseguono esercizi cognitivi con la guida di un assistente di ricerca qualificato.
Il partecipante eseguirà giochi/attività di memoria e apprendimento tramite l'app "Mind Triggers" su un iPad.
I partecipanti saranno guidati da un assistente di ricerca altamente qualificato.
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Comparatore fittizio: Gruppo 2 (G2)
I partecipanti riceveranno sham tACS simultaneamente con esercizi cognitivi.
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Il partecipante eseguirà giochi/attività di memoria e apprendimento tramite l'app "Mind Triggers" su un iPad.
I partecipanti saranno guidati da un assistente di ricerca altamente qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio basale della batteria per anziani Wechsler Memory Scale (WMS-IV) a cinque, undici e sedici settimane.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Compito cognitivo e di memoria che si concentra su 6 principali indici di memoria: memoria uditiva, memoria visiva, memoria di lavoro visiva, memoria immediata, memoria ritardata e memoria di riconoscimento.
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Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test N-back
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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N è un numero compreso tra 1 e 4. Viene presentata una sequenza di forme casuali e il partecipante deve toccare o dire se (ricorda) se un oggetto presentato è una ripetizione dell'ennesimo oggetto precedente.
Useremo questo test con N=1 poiché per N>1 è molto impegnativo da eseguire per la popolazione con demenza.
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Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPIQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Questionario utilizzato per valutare i sintomi neuropsichiatrici e il carico del caregiver Il punteggio dell'NPIQ si basa sulla presenza di un sintomo specifico e su un punteggio separato per la gravità del sintomo.
Per la presenza il punteggio totale minimo è 0, il punteggio massimo è 12.
Per la gravità il punteggio totale minimo è 0, il massimo è 36.
Punteggi più alti indicano che il partecipante mostra cambiamenti più gravi nei comportamenti.
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Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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fNIRS è un dispositivo progettato principalmente per misurare il flusso sanguigno sulla corteccia prefrontale.
I partecipanti eseguiranno un'attività di fluidità verbale mentre l'fNIRS misura i segnali contemporaneamente.
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Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Elettrovestibulografia (EVestG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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EVestG viene esplorato come strumento di monitoraggio e predittivo per l'efficacia del trattamento, a partire dal basale.
Se le orecchie dei partecipanti sono prive di cera, sangue, cicatrici, allora saranno idonei per il posizionamento degli elettrodi e la registrazione EVestG.
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Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Test di orientamento spaziale di Virtual Reality Navigation (VRN).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Il test VRN verrà eseguito in modalità non immersiva utilizzando un grande schermo e un joystick nell'ufficio del PI presso il Riverview Health Center da uno dei membri del team VRN (un assistente di ricerca). Questo programma funziona solo su PC. Esegui "rummeego.bat" file nella cartella VRN V5 per eseguire il programma. Premere il pulsante "s" per ruotare l'edificio. Premendo "Esc" si esce da quella prova e si passa alla successiva. Il VRN ha due fasi: 1) Localizzazione, 2) Navigazione. La seconda fase verrà eseguita solo se un partecipante riesce a superare la fase di localizzazione con un punteggio >15 (praticamente senza errore collaterale consistente). |
Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Analisi del discorso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Durante la valutazione WMS-IV, i partecipanti vengono intervistati con una chiacchierata sulla loro vita quotidiana e sui loro eventi.
Per la valutazione del discorso, utilizziamo i primi minuti di quell'intervista così come le parti parlate della valutazione WMS-IV, in cui il partecipante deve ricordare una storia, saranno registrate e utilizzate.
Questa valutazione è fondamentalmente l'elaborazione del segnale (parlato) dell'audio registrato in ogni momento della valutazione e trova le caratteristiche che potrebbero essere rappresentative di un cambiamento dovuto al trattamento.
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Basale (settimana 0), settimana 5, settimana 11, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25171(B2021:089)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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