Estudio de tratamiento de demencia en investigación (tACS)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
Investigación del efecto del entrenamiento cognitivo con y sin estimulación de corriente alterna transcraneal en las funciones cerebrales ejecutivas en la población con demencia
Esta investigación analiza el efecto de los tACS activos versus simulados combinados con ejercicios cognitivos en un protocolo de régimen de semanas, todos los días. El diseño del estudio es un diseño cruzado de una sola vez en el que los participantes se aleatorizan en dos grupos: un grupo recibirá tratamiento activo durante 4 semanas, luego 8 semanas sin tratamiento seguido de otras 4 semanas de tratamiento pero con tratamiento simulado. El otro grupo comenzará con tratamiento simulado y terminará con tratamiento activo. El estudio es doble ciego; por lo tanto, ni los participantes ni los evaluadores conocen la tarea del grupo.
La Intervención está aplicando tACS ya sea activa o simulada combinada con ejercicios cognitivos (juegos de la aplicación MindTriggers).
Nota: El estudio anterior se realizará tanto en la Universidad de Manitoba (U of M) como en la residencia de Aster Gardens. Sin embargo, en Aster Gardens Residence solo se realizarán evaluaciones de tipo cuestionario, mientras que en U of M, los investigadores también tendrán otras tres evaluaciones importantes. Además, los investigadores realizarán las evaluaciones en Aster Gardens Residence a través de sesiones en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación investigará el efecto de aplicar estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) cuando se combina con ejercicios cognitivos en adultos mayores en un estudio doble ciego controlado con placebo con rigor estadístico.
Además, los investigadores investigarán y explorarán métodos tecnológicos novedosos no solo para monitorear los posibles cambios debido a la intervención, sino también para predecir la respuesta de un participante a la intervención al inicio del estudio.
Dado que la mayoría de las intervenciones tecnológicas sobre la demencia tienen un protocolo exigente y costoso, sería de gran interés tener una predicción confiable de un participante para un tratamiento al inicio del estudio; que conduciría a una estrategia de tratamiento óptima personalizada.
Los investigadores utilizarán mediciones y análisis de electrovestibulografía (EVestG), evaluación espacial egocéntrica utilizando nuestra navegación de realidad virtual (VRN) y espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) para desarrollar las tecnologías de monitoreo y predicción.
EVestG es una medida no invasiva del sistema vestibuloacústico tanto en el fondo (sin movimiento) como en respuesta a estímulos pasivos de inclinación de todo el cuerpo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que existe un vínculo directo entre las deficiencias del sistema vestibular y la enfermedad de Alzheimer.
VRN mide cómo las personas se orientan en un entorno no familiar; los investigadores plantean la hipótesis de que se deteriora significativamente en la enfermedad de Alzheimer, incluso en su inicio.
fNIRS mide el flujo de sangre oxigenada y desoxigenada al cerebro y puede ayudar a comprender los cambios neuronales debido a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Aster Gardens
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para leer, escribir y hablar inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con Parkinson, demencia parkinsoniana, enfermedad de Huntington, afasia significativa del habla y discapacidad intelectual, depresión/ansiedad mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno importante del estado de ánimo
- Tener antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente en inglés.
- Deterioro de la visión o la audición lo suficientemente grave como para afectar el rendimiento en las pruebas cognitivas
- Trastorno por abuso de sustancias actual
- Actualmente participando en otro estudio terapéutico para la demencia.
- Plan para cambiar el medicamento durante el período de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (G1)
Los participantes recibirán tACS activos simultáneamente con ejercicios cognitivos.
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Se aplicará una corriente eléctrica ligera al cuero cabelludo de los participantes a través de 2 electrodos, mientras los participantes realizan ejercicios cognitivos con la guía de un asistente de investigación capacitado.
El participante realizará juegos/tareas de memoria y aprendizaje a través de la aplicación "Mind Triggers" en un iPad.
Los participantes serán guiados por un asistente de investigación altamente capacitado.
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Comparador falso: Grupo 2 (G2)
Los participantes recibirán tACS simulados simultáneamente con ejercicios cognitivos.
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El participante realizará juegos/tareas de memoria y aprendizaje a través de la aplicación "Mind Triggers" en un iPad.
Los participantes serán guiados por un asistente de investigación altamente capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación de la batería de adultos mayores de la escala de memoria de Wechsler (WMS-IV) inicial a las cinco, once y dieciséis semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Tarea cognitiva y de memoria que se enfoca en 6 índices principales de memoria: memoria auditiva, memoria visual, memoria de trabajo visual, memoria inmediata, memoria tardía y memoria de reconocimiento.
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Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba N-back
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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N es un número entre 1 y 4. Se presenta una secuencia de formas aleatorias y el participante tiene que tocar o decir si (recordar) si un objeto presentado es una repetición del enésimo objeto anterior.
Usaremos esta prueba con N = 1 ya que para N> 1 es muy difícil de realizar para la población con demencia.
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Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Cuestionario utilizado para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos y la carga del cuidador La puntuación del NPIQ se basa en la presencia de un síntoma específico y una puntuación separada para la gravedad del síntoma.
Para la presencia, la puntuación total mínima es 0, la puntuación máxima es 12.
Para la gravedad, la puntuación total mínima es 0, la máxima es 36.
Las puntuaciones más altas indican que el participante exhibe cambios más severos en los comportamientos.
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Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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fNIRS es un dispositivo diseñado principalmente para medir el flujo sanguíneo sobre la corteza prefrontal.
Los participantes realizarán una tarea de fluidez verbal mientras el fNIRS mide las señales simultáneamente.
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Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Electrovestibulografía (EVestG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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EVestG se explora como una herramienta de seguimiento y predicción de la eficacia del tratamiento, comenzando desde el inicio.
Si los oídos de los participantes no tienen cerumen, sangre ni cicatrices, serán aptos para la colocación de electrodos y el registro de EVestG.
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Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Prueba de orientación espacial de navegación de realidad virtual (VRN)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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La prueba VRN se ejecutará en modo no inmersivo utilizando una pantalla grande y un joystick en la oficina del PI en Riverview Health Center por uno de los miembros del equipo VRN (un asistente de investigación). Este programa solo se ejecuta en PC. Ejecute el "rummeego.bat" archivo en la carpeta VRN V5 para ejecutar el programa. Pulse el botón "s" para girar el edificio. Al presionar "Esc" se sale de esa prueba y se pasa a la siguiente. El VRN tiene dos etapas: 1) Localización, 2) Navegación. La segunda etapa se llevará a cabo solo si un participante puede pasar la etapa de localización con una puntuación> 15 (básicamente sin error lateral consistente). |
Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Análisis del habla
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Durante la evaluación WMS-IV, los participantes son entrevistados con una charla sobre su vida y eventos diarios.
Para la evaluación del habla, usamos los primeros minutos de esa entrevista, así como las partes habladas de la evaluación WMS-IV, donde el participante tiene que recordar una historia, se grabarán y usarán.
Esta evaluación es básicamente el procesamiento de la señal (voz) del audio grabado en cada momento de evaluación y encontrar características que podrían ser representativas de un cambio debido al tratamiento.
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Línea de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25171(B2021:089)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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