Vizsgáló demencia kezelési tanulmány (tACS)
2022. február 14. frissítette: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba
A transzkraniális váltakozó áramú stimulációval és anélkül végzett kognitív tréning hatásának vizsgálata a végrehajtó agyi funkciókra a demens populációban
Ez a kutatás az aktív és a színlelt tACS és a kognitív gyakorlatokkal párosított hatását vizsgálja hetes, mindennapi protokollban. A vizsgálati terv egy egyszeri keresztezési terv, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: Az egyik csoport 4 hétig aktív kezelésben részesül, majd 8 hétig kezelés nélkül, majd további 4 hétig ál-kezeléssel. A másik csoport színlelttel kezdi, és aktív kezeléssel zárja. A tanulmány kettős vak; így sem a résztvevők, sem az értékelők nem ismerik a csoportfeladatot.
Az Intervention a tACS-t aktív vagy színlelt kognitív gyakorlatokkal párosítva alkalmazza (MindTriggers alkalmazásjátékok).
Megjegyzés: A fenti tanulmány a Manitoba Egyetemen (U of M) és az Aster Gardens rezidencián is fut. Az Aster Gardens Residence-ben azonban csak kérdőíves felmérések zajlanak majd, míg az U of M-ben három másik jelentős értékelés is vár a nyomozókra. Ezen túlmenően a nyomozók az Aster Gardens Residence-ben elvégzik az értékeléseket online üléseken keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) alkalmazásának kognitív gyakorlatokkal párosított hatását vizsgálja idősebb felnőtteken egy placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban, statisztikailag szigorúan.
Ezen túlmenően a kutatók új technológiai módszereket fognak vizsgálni és feltárni nemcsak a beavatkozás miatti valószínű változások nyomon követésére, hanem a résztvevők beavatkozásra adott kiindulási reakciójának előrejelzésére is.
Mivel a demenciával kapcsolatos technológiai beavatkozások többsége igényes és költséges protokollal rendelkezik, nagyon fontos lenne megbízható előrejelzést kapni arról, hogy egy résztvevő a kezelés megkezdésekor indul. ez személyre szabott optimális kezelési stratégiához vezetne.
A nyomozók elektrovestibulográfiát (EVestG), egocentrikus térbeli értékelést használnak virtuális valóság-navigációnkkal (VRN), valamint funkcionális közeli infravörös spektroszkópiás (fNIRS) méréseket és elemzéseket a megfigyelési és előrejelző technológiák fejlesztéséhez.
Az EVestG a vestibuloakusztikus rendszer non-invazív mérése mind a háttérben (nincs mozgás), mind a passzív, teljes testet érintő billenő ingerekre adott válaszként.
A kutatók azt feltételezik, hogy közvetlen kapcsolat van a vesztibuláris rendszer hiányosságai és az Alzheimer-kór között.
A VRN azt méri, hogyan tájékozódnak az emberek egy nem megszokott környezetben; A kutatók azt feltételezik, hogy az Alzheimer-kór már a kezdetén jelentősen leromlott.
Az fNIRS méri az oxigén- és oxigénmentesített véráramlást az agyba, és segíthet megérteni a beavatkozás okozta neuronális változásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Még nincs toborzás
- Aster Gardens
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Toborzás
- Riverview Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelly Rempel-Rossum
- Telefonszám: 204-789-3389
- E-mail: shelly.rempel-rossum@umanitoba.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Zahra Moussavi
- Telefonszám: 2044786163
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyékonyan tud írni, olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, beszéd-szignifikáns afázia és értelmi fogyatékosság, súlyos depresszió/szorongás, bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármely más súlyos hangulati zavar diagnosztizáltak.
- Ha a kórelőzményében epilepsziás rohamok vagy epilepszia szerepel
- Képtelenség megfelelően kommunikálni angolul
- Elég súlyos látás- vagy halláskárosodás ahhoz, hogy rontsa a kognitív tesztek teljesítményét
- Jelenlegi szerhasználati zavar
- Jelenleg egy másik demencia terápiás vizsgálatban vesz részt
- Tervezze meg a gyógyszer megváltoztatását a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (G1)
A résztvevők aktív tACS-t kapnak a kognitív gyakorlatokkal egyidejűleg.
|
A résztvevők fejbőrére 2 elektródán keresztül enyhe elektromos áramot vezetnek, miközben a résztvevők kognitív gyakorlatokat végeznek egy képzett kutatói asszisztens vezetésével.
A résztvevő memória- és tanulási játékokat/feladatokat hajt végre egy iPaden lévő „Mind Triggers” alkalmazáson keresztül.
A résztvevőket egy magasan képzett kutatási asszisztens irányítja.
|
|
Sham Comparator: 2. csoport (G2)
A résztvevők hamis tACS-t kapnak a kognitív gyakorlatokkal egyidejűleg.
|
A résztvevő memória- és tanulási játékokat/feladatokat hajt végre egy iPaden lévő „Mind Triggers” alkalmazáson keresztül.
A résztvevőket egy magasan képzett kutatási asszisztens irányítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Wechsler memóriaskála (WMS-IV) idősebb felnőtt akkumulátor pontszámához képest öt, tizenegy és tizenhat héten.
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
Kognitív és memóriafeladat, amely 6 fő memóriaindexre összpontosít: auditív memória, vizuális memória, vizuális munkamemória, azonnali memória, késleltetett memória és felismerési memória.
|
Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-back teszt
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
N egy 1 és 4 közötti szám. Véletlenszerű alakzatok sorozata jelenik meg, és a résztvevőnek meg kell koppintania, vagy ki kell mondania, ha (emlékezzen), hogy egy bemutatott objektum az N-edik előző objektum ismétlődése.
Ezt a tesztet N=1-gyel fogjuk használni, mivel N>1 esetén nagyon nehéz elvégezni a demens populációt.
|
Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPIQ)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
A neuropszichiátriai tünetek és a gondozói terhek felmérésére használt kérdőív Az NPIQ pontszáma egy meghatározott tünet meglétén és a tünet súlyosságának külön pontszámán alapul.
A jelenlétért a minimális összpontszám 0, a maximális pontszám 12.
A súlyosság tekintetében a minimális összpontszám 0, a maximum 36.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő viselkedésében súlyosabb változások mutatkoznak.
|
Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
|
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
Az fNIRS egy olyan eszköz, amelyet elsősorban a prefrontális kéreg véráramlásának mérésére terveztek.
A résztvevők verbális folyékonysági feladatot hajtanak végre, miközben az fNIRS egyidejűleg méri a jeleket.
|
Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
|
Elektrovestibulográfia (EVestG)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
Az EVestG-t a kezelés hatékonyságának monitorozási és előrejelző eszközeként vizsgálják, a kiindulási állapottól kezdve.
Ha a résztvevő füle viasz-, vér-, hegesedésmentes, akkor jogosult elektródafelhelyezésre és EVestG felvételre.
|
Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
|
Virtual Reality Navigation (VRN) térbeli tájékozódási teszt
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
A VRN-tesztet nem immerzív módban fogja lefuttatni egy nagy képernyő és joystick segítségével a Riverview Health Center PI irodájában, a VRN-csapat egyik tagja (egy kutatási asszisztens). Ez a program csak PC-n fut. Futtassa a "rummeego.bat" fájlt fájlt a VRN V5 mappába a program futtatásához. Nyomja meg az "s" gombot az épület elforgatásához. Az „Esc” megnyomásával kilép a próbaverzióból, és a következőre lép. A VRN két szakaszból áll: 1) Lokalizáció, 2) Navigáció. A második szakaszt csak akkor hajtják végre, ha egy résztvevő 15-nél nagyobb pontszámmal (alapvetően konzisztens mellékhiba nélkül) képes átjutni a lokalizációs szakaszon. |
Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
|
Beszédelemzés
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
A WMS-IV értékelése során a résztvevőkkel beszélgetnek a mindennapi életükről és eseményeikről.
A beszédértékeléshez az interjú első néhány percét használjuk, valamint a WMS-IV értékelés elhangzott részeit, ahol a résztvevőnek fel kell idéznie egy történetet, rögzítésre és felhasználásra kerül.
Ez az értékelés alapvetően a felvett hang jel (beszéd) feldolgozása minden értékelési időpontban, és olyan jellemzők felkutatása, amelyek a kezelés miatti változásra utalhatnak.
|
Alapállapot (0. hét), 5. hét, 11. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS25171(B2021:089)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .