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Estudo Investigacional de Tratamento de Demência (tACS)

10 de março de 2025 atualizado por: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Investigando o Efeito do Treinamento Cognitivo com e Sem Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada nas Funções Executivas do Cérebro na População com Demência

Esta pesquisa investiga o efeito do tACS ativo versus simulado combinado com exercícios cognitivos em um protocolo de regime de semanas, todos os dias. O desenho do estudo é um desenho cruzado único no qual os participantes são randomizados em dois grupos: um grupo receberá tratamento ativo por 4 semanas, depois 8 semanas sem tratamento seguido por outras 4 semanas de tratamento, mas com tratamento simulado. O outro grupo começará com uma farsa e terminará com o tratamento ativo. O estudo é duplo-cego; assim, nem os participantes, nem os avaliadores conhecem a atribuição do grupo.

A intervenção está aplicando tACS ativo ou simulado emparelhado com exercícios cognitivos (jogos do aplicativo MindTriggers).

Observação: o estudo acima será realizado na residência da University of Manitoba (U of M) e Aster Gardens. No entanto, no Aster Gardens Residence, apenas avaliações do tipo questionário serão executadas, enquanto na U of M, os investigadores terão três outras avaliações importantes também. Além disso, os investigadores farão as avaliações no Aster Gardens Residence por meio de sessões online.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa investigará o efeito da aplicação da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) quando combinada com exercícios cognitivos em idosos em um estudo duplo-cego controlado por placebo com rigor estatístico. Além disso, os investigadores investigarão e explorarão novos métodos tecnológicos não apenas para monitorar as mudanças plausíveis devido à intervenção, mas também para prever a resposta de um participante à intervenção na linha de base. Uma vez que a maioria das intervenções tecnológicas na demência tem um protocolo exigente e caro, seria de grande interesse ter uma previsão confiável de um participante para um tratamento na linha de base; isso levaria a uma estratégia de tratamento ideal personalizada. Os investigadores usarão eletrovestibulografia (EVestG), avaliação espacial egocêntrica usando nossa navegação de realidade virtual (VRN) e medições e análises de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para desenvolver as tecnologias de monitoramento e previsão. EVestG é uma medida não invasiva do sistema vestíbulo-acústico tanto em fundo (sem movimento) quanto em resposta a estímulos passivos de inclinação de corpo inteiro. Os pesquisadores levantam a hipótese de que existe uma ligação direta entre as deficiências do sistema vestibular e a doença de Alzheimer. VRN mede como as pessoas se orientam em um ambiente não familiar; os investigadores levantam a hipótese de que ela está significativamente deteriorada na doença de Alzheimer, mesmo em seu início. O fNIRS mede o fluxo sanguíneo oxigenado e desoxigenado para o cérebro e pode ajudar a entender as alterações neuronais devido à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aster Gardens
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de ler, escrever e falar inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • Ser diagnosticado com Parkinson, demência parkinsoniana, doença de Huntington, afasia significativa da fala e deficiência intelectual, depressão/ansiedade maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno de humor grave
  • Ter um histórico de convulsões epilépticas ou epilepsia
  • Incapacidade de se comunicar adequadamente em inglês
  • Visão ou audição prejudicada grave o suficiente para prejudicar o desempenho em testes cognitivos
  • Transtorno atual de abuso de substâncias
  • Atualmente participando de outro estudo terapêutico para demência
  • Planeja mudar a medicação durante o período deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (G1)
Os participantes receberão tACS ativo simultaneamente com exercícios cognitivos.
Uma leve corrente elétrica será aplicada no couro cabeludo dos participantes por meio de 2 eletrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de pesquisa treinado.
O participante realizará jogos/tarefas de memória e aprendizado por meio do aplicativo "Mind Triggers" em um IPad. Os participantes serão guiados por um assistente de pesquisa altamente treinado.
Comparador Falso: Grupo 2 (G2)
Os participantes receberão tACS simulado simultaneamente com exercícios cognitivos.
O participante realizará jogos/tarefas de memória e aprendizado por meio do aplicativo "Mind Triggers" em um IPad. Os participantes serão guiados por um assistente de pesquisa altamente treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial da escala de memória Wechsler (WMS-IV) para adultos mais velhos em cinco, onze e dezesseis semanas.
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
Tarefa cognitiva e de memória que se concentra em 6 principais índices de memória: Memória Auditiva, Memória Visual, Memória de Trabalho Visual, Memória Imediata, Memória Atrasada e Memória de Reconhecimento.
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste N-back
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
N é um número entre 1 e 4. Uma sequência de formas aleatórias é apresentada e o participante deve tocar ou dizer se (lembrar) se um objeto apresentado é uma repetição do enésimo objeto anterior. Usaremos este teste com N = 1, pois para N> 1 é muito difícil para a população com demência realizar.
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPIQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
Questionário usado para avaliar sintomas neuropsiquiátricos e sobrecarga do cuidador A pontuação do NPIQ é baseada na presença de um sintoma específico e uma pontuação separada para a gravidade do sintoma. Para presença, a pontuação total mínima é 0, a pontuação máxima é 12. Para a gravidade, a pontuação total mínima é 0 e a máxima é 36. Pontuações mais altas indicam que o participante está exibindo mudanças mais severas nos comportamentos.
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
fNIRS é um dispositivo projetado principalmente para medir o fluxo sanguíneo sobre o córtex pré-frontal. Os participantes realizarão uma tarefa de fluência verbal enquanto o fNIRS mede os sinais simultaneamente.
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
Eletrovestibulografia (EVestG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
O EVestG é explorado como uma ferramenta preditiva e de monitoramento para a eficácia do tratamento, começando na linha de base. Se as orelhas do participante estiverem livres de cera, sangue e cicatrizes, elas serão elegíveis para colocação de eletrodos e gravação EVestG.
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
Teste de orientação espacial de Navegação em Realidade Virtual (VRN)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16

O teste VRN será executado em modo não imersivo usando uma tela grande e um joystick no escritório do PI no Riverview Health Center por um dos membros da equipe VRN (um assistente de pesquisa). Este programa é executado apenas no PC. Execute o "rummeego.bat" arquivo na pasta VRN V5 para executar o programa. Pressione o botão "s" para girar o edifício. Pressionar "Esc" sai desse teste e vai para o próximo.

O VRN tem duas etapas: 1) Localização, 2) Navegação. A segunda etapa será realizada somente se um participante conseguir passar da etapa de localização com uma pontuação >15 (basicamente sem erro lateral consistente).

Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
Análise de discurso
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
Durante a avaliação WMS-IV, os participantes são entrevistados com um bate-papo sobre sua vida diária e eventos. Para a avaliação da fala, usamos os primeiros minutos dessa entrevista, bem como as partes faladas da avaliação WMS-IV, onde o participante tem que relembrar uma história, serão gravadas e utilizadas. Essa avaliação é basicamente o processamento do sinal (fala) do áudio gravado a cada momento de avaliação e busca de características que possam ser representativas de uma alteração decorrente do tratamento.
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS25171(B2021:089)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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