- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05203523
Estudo Investigacional de Tratamento de Demência (tACS)
Investigando o Efeito do Treinamento Cognitivo com e Sem Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada nas Funções Executivas do Cérebro na População com Demência
Esta pesquisa investiga o efeito do tACS ativo versus simulado combinado com exercícios cognitivos em um protocolo de regime de semanas, todos os dias. O desenho do estudo é um desenho cruzado único no qual os participantes são randomizados em dois grupos: um grupo receberá tratamento ativo por 4 semanas, depois 8 semanas sem tratamento seguido por outras 4 semanas de tratamento, mas com tratamento simulado. O outro grupo começará com uma farsa e terminará com o tratamento ativo. O estudo é duplo-cego; assim, nem os participantes, nem os avaliadores conhecem a atribuição do grupo.
A intervenção está aplicando tACS ativo ou simulado emparelhado com exercícios cognitivos (jogos do aplicativo MindTriggers).
Observação: o estudo acima será realizado na residência da University of Manitoba (U of M) e Aster Gardens. No entanto, no Aster Gardens Residence, apenas avaliações do tipo questionário serão executadas, enquanto na U of M, os investigadores terão três outras avaliações importantes também. Além disso, os investigadores farão as avaliações no Aster Gardens Residence por meio de sessões online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Aster Gardens
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de ler, escrever e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com Parkinson, demência parkinsoniana, doença de Huntington, afasia significativa da fala e deficiência intelectual, depressão/ansiedade maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno de humor grave
- Ter um histórico de convulsões epilépticas ou epilepsia
- Incapacidade de se comunicar adequadamente em inglês
- Visão ou audição prejudicada grave o suficiente para prejudicar o desempenho em testes cognitivos
- Transtorno atual de abuso de substâncias
- Atualmente participando de outro estudo terapêutico para demência
- Planeja mudar a medicação durante o período deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (G1)
Os participantes receberão tACS ativo simultaneamente com exercícios cognitivos.
|
Uma leve corrente elétrica será aplicada no couro cabeludo dos participantes por meio de 2 eletrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de pesquisa treinado.
O participante realizará jogos/tarefas de memória e aprendizado por meio do aplicativo "Mind Triggers" em um IPad.
Os participantes serão guiados por um assistente de pesquisa altamente treinado.
|
|
Comparador Falso: Grupo 2 (G2)
Os participantes receberão tACS simulado simultaneamente com exercícios cognitivos.
|
O participante realizará jogos/tarefas de memória e aprendizado por meio do aplicativo "Mind Triggers" em um IPad.
Os participantes serão guiados por um assistente de pesquisa altamente treinado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação inicial da escala de memória Wechsler (WMS-IV) para adultos mais velhos em cinco, onze e dezesseis semanas.
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
Tarefa cognitiva e de memória que se concentra em 6 principais índices de memória: Memória Auditiva, Memória Visual, Memória de Trabalho Visual, Memória Imediata, Memória Atrasada e Memória de Reconhecimento.
|
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste N-back
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
N é um número entre 1 e 4. Uma sequência de formas aleatórias é apresentada e o participante deve tocar ou dizer se (lembrar) se um objeto apresentado é uma repetição do enésimo objeto anterior.
Usaremos este teste com N = 1, pois para N> 1 é muito difícil para a população com demência realizar.
|
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
|
Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPIQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
Questionário usado para avaliar sintomas neuropsiquiátricos e sobrecarga do cuidador A pontuação do NPIQ é baseada na presença de um sintoma específico e uma pontuação separada para a gravidade do sintoma.
Para presença, a pontuação total mínima é 0, a pontuação máxima é 12.
Para a gravidade, a pontuação total mínima é 0 e a máxima é 36.
Pontuações mais altas indicam que o participante está exibindo mudanças mais severas nos comportamentos.
|
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
|
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
fNIRS é um dispositivo projetado principalmente para medir o fluxo sanguíneo sobre o córtex pré-frontal.
Os participantes realizarão uma tarefa de fluência verbal enquanto o fNIRS mede os sinais simultaneamente.
|
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
|
Eletrovestibulografia (EVestG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
O EVestG é explorado como uma ferramenta preditiva e de monitoramento para a eficácia do tratamento, começando na linha de base.
Se as orelhas do participante estiverem livres de cera, sangue e cicatrizes, elas serão elegíveis para colocação de eletrodos e gravação EVestG.
|
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
|
Teste de orientação espacial de Navegação em Realidade Virtual (VRN)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
O teste VRN será executado em modo não imersivo usando uma tela grande e um joystick no escritório do PI no Riverview Health Center por um dos membros da equipe VRN (um assistente de pesquisa). Este programa é executado apenas no PC. Execute o "rummeego.bat" arquivo na pasta VRN V5 para executar o programa. Pressione o botão "s" para girar o edifício. Pressionar "Esc" sai desse teste e vai para o próximo. O VRN tem duas etapas: 1) Localização, 2) Navegação. A segunda etapa será realizada somente se um participante conseguir passar da etapa de localização com uma pontuação >15 (basicamente sem erro lateral consistente). |
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
|
Análise de discurso
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
Durante a avaliação WMS-IV, os participantes são entrevistados com um bate-papo sobre sua vida diária e eventos.
Para a avaliação da fala, usamos os primeiros minutos dessa entrevista, bem como as partes faladas da avaliação WMS-IV, onde o participante tem que relembrar uma história, serão gravadas e utilizadas.
Essa avaliação é basicamente o processamento do sinal (fala) do áudio gravado a cada momento de avaliação e busca de características que possam ser representativas de uma alteração decorrente do tratamento.
|
Linha de base (semana 0), semana 5, semana 11, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25171(B2021:089)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .