サンライズ OSA トライアル (SOSAT)
2023年3月29日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Sunrise ソリューションを使用した閉塞性睡眠時無呼吸検出の前向き、多施設、無作為化、盲検研究
成人患者における OSA の診断のために Sunrise ソリューションと一晩ポリグラフィーを比較する前向き、無作為化、盲検化パイロット研究。
OSA の調査中の患者は、1 回の夜間睡眠研究のために両方のデバイスを同時に使用します。
彼らは、サンライズソリューションまたはポリグラフィーのいずれかに基づいて治療決定を受けるために無作為化されます.
彼らの診断の回顧的チェックが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- OSAの疑いで紹介された患者
- BMI >28 kg/m2
- エプワース眠気スコア >12
- いびきが報告されている（患者が一人で寝ている場合、基準は無視される可能性がある）
- 自宅でスマートフォンアプリが利用でき、インターネットに接続できる患者
除外基準:
- OSAの治療を受けた患者
- -患者はPSVまたはHGVの運転免許証を持っています
- 不安定な心疾患
- 酸素補給
- 既知の二次睡眠病理学 周期性四肢運動症候群、ナルコレプシー、概日リズム障害、肥満低換気症候群
- 患者が運転をやめるように言われたとき、医師からの眠気のある運転やその他の潜在的に危険な症状についての懸念、またはGPからの緊急の紹介
- 妊婦、産婦、授乳婦、司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者、法的な保護措置を受けている者
- ひげが濃すぎてサンライズ装置を装着できない患者で、ひげを剃りたくない患者
- アクリルまたはペイントされた指の爪を持つ患者で、アクリルまたはペイントを除去したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日の出
OSA の調査中の参加者は、両方のデバイス (Sunrise ソリューションと夜間ポリグラフィー) を同時に使用して、1 回の夜間睡眠調査を行います。
「サンライズ」アームに無作為に割り付けられた参加者は、サンライズ ソリューションに基づいて治療の決定を受け取ります。
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Sunrise (Sunrise SA、ベルギー) は、人工知能アルゴリズム「機械学習」によって最適化された下顎の動きの分析から呼吸障害の検出を可能にする、OSA の診断のための新しい統合デジタル医療ソリューションです。
これは、夜間に顎に装着された独自の革新的なセンサーで構成され、Bluetooth を介してモバイル アプリケーションに接続されます。このセンサーは、実装のために患者をガイドし、センサーによって収集されたデータを、セキュリティを保証する認定されたヘルス ホストに転送できるようにします。および医療データの機密性。
分析されたデータは統合され、詳細なレポートに自動的に転送され、検査の翌日に安全な Web サイトを介して医師が利用できるようになります。
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アクティブコンパレータ：ポリグラフィー
OSA の調査中の参加者は、両方のデバイス (Sunrise ソリューションと夜間ポリグラフィー) を同時に使用して、1 回の夜間睡眠調査を行います。
「ポリグラフィー」アームに無作為に割り付けられた参加者は、ポリグラフィーに基づいて治療の決定を受けます。
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Polygraphy (Apnoealink-Air、ResMed、オーストラリア) は、家庭で使用できる市販の限られたチャンネルの睡眠研究装置です。
英国の多くの睡眠サービスでは、定期的なスクリーニングに ApneaLink Air をすでに使用しています。
これは、鼻の流れといびきを測定する鼻カニューレ、脈拍と血中酸素レベルを測定する酸素濃度計、および呼吸努力を測定するチェストバンドで構成される携帯型デバイスです。
無呼吸、低呼吸、覚醒のスコアリングを可能にするソフトウェアが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療決定までの時間
時間枠：睡眠検査機器の発送日から治療決定日まで、通常1ヶ月以内、最大6ヶ月以内に評価
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睡眠検査器の発送から治療決定までの時間（日数）
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睡眠検査機器の発送日から治療決定日まで、通常1ヶ月以内、最大6ヶ月以内に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療決定までの時間; RBH vs NHS スコットランド睡眠サービス
時間枠：睡眠検査機器の発送日から治療決定日まで、通常1ヶ月以内、最大6ヶ月以内に評価
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睡眠検査装置の発送から治療決定までの時間（日数）；ロンドン中心部 (ロイヤル ブロンプトン病院) vs スコットランド高地 (NHS スコットランド スリープ サービス)
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睡眠検査機器の発送日から治療決定日まで、通常1ヶ月以内、最大6ヶ月以内に評価
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あひ
時間枠：睡眠調査が完了すると、両方のデバイスからのデータが利用可能になります。通常1ヶ月以内、最大6ヶ月
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睡眠研究装置間で比較された無呼吸低呼吸指数。日の出とポリグラフィー
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睡眠調査が完了すると、両方のデバイスからのデータが利用可能になります。通常1ヶ月以内、最大6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月21日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。