The Sunrise OSA Trial (SOSAT)
29. marts 2023 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
En prospektiv, multicenter, randomiseret, blindet undersøgelse af obstruktiv søvnapnø-detektion ved brug af Sunrise Solution
En prospektiv, randomiseret, blindet pilotundersøgelse, der sammenligner Sunrise-opløsningen og nattens polygrafi til diagnosticering af OSA hos voksne patienter.
Patienter, der undersøges for OSA, vil bruge begge enheder samtidigt til en enkelt søvnundersøgelse natten over.
De vil blive randomiseret til at modtage deres behandlingsbeslutning baseret på enten Sunrise-løsningen eller polygrafi.
Der vil blive foretaget en retrospektiv kontrol af deres diagnose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Patient henvist for mistanke om OSA
- BMI >28 kg/m2
- Epworth Sleepiness Score >12
- Rapporteret snorken (kriteriet kan ignoreres, hvis patienten sover alene)
- Patient i stand til at bruge en smartphone-applikation og have en internetforbindelse derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Patient allerede behandlet for OSA
- Patienten har PSV eller HGV kørekort
- Ustabil hjertesygdom
- Supplerende ilt
- Kendt sekundær søvnpatologi f.eks. Periodisk Lemmerbevægelsessyndrom, Narkolepsi, Circadian Disorder, Obesity Hypoventilation Syndrome
- Bekymringer om søvnig kørsel eller andre potentielt farlige symptomer fra læge eller akut henvisning fra praktiserende læge, når patienten er blevet bedt om at stoppe med at køre bil
- Gravid kvinde, fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Patient, hvis skæg er for tykt til at bære Sunrise-apparatet, og som ikke ønsker at barbere sig
- Patient med akryl eller malede negle, som ikke ønsker at fjerne akryl eller maling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solopgang
Deltagere, der undersøges for OSA, vil bruge begge enheder (Sunrise-opløsning og nattens polygrafi) samtidigt til en enkelt undersøgelse natten over.
Deltagere, der er randomiseret til 'Sunrise'-armen, vil modtage deres behandlingsbeslutning baseret på Sunrise-løsningen.
|
Sunrise (Sunrise SA, Belgien) er en ny integreret digital medicinløsning til diagnosticering af OSA, der tillader påvisning af åndedrætsforstyrrelser fra analyse af mandibularbevægelser optimeret af en kunstig intelligens-algoritme "machine learning".
Den er sammensat af en unik innovativ sensor, placeret på hagen om natten, forbundet via Bluetooth til en mobilapplikation, som guider patienterne til implementeringen og tillader overførsel af data indsamlet af sensoren til en certificeret sundhedsvært, der garanterer sikkerheden og fortrolighed af medicinske data.
De analyserede data integreres og overføres automatisk til en detaljeret rapport, der gøres tilgængelig for læger via en sikker hjemmeside dagen efter testen.
|
|
Aktiv komparator: Polygrafi
Deltagere, der undersøges for OSA, vil bruge begge enheder (Sunrise-opløsning og nattens polygrafi) samtidigt til en enkelt undersøgelse natten over.
Deltagere randomiseret til 'polygrafi'-armen vil modtage deres behandlingsbeslutning baseret på polygrafien.
|
Polygraphy (Apnoealink-Air, ResMed, Australien) er en kommercielt tilgængelig, begrænset kanal søvnundersøgelsesenhed, som kan bruges i hjemmet.
Mange søvntjenester i Storbritannien bruger allerede ApneaLink Air til rutinemæssig screening.
Det er en bærbar enhed, som består af en næsekanyle til måling af næseflow og snorken, oximeter til måling af puls og blodets iltniveau og et brystbånd til måling af åndedrætsanstrengelse.
Den indeholder software, der gør det muligt at score apnøer, hypopnøer og ophidselse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsbeslutning
Tidsramme: Fra datoen for afsendelse af søvnundersøgelsesudstyret til datoen for behandlingsbeslutningen, vurderet typisk inden for 1 måned men op til 6 måneder
|
Tid (dage) fra afsendelse af søvnundersøgelsesenhed til behandlingsbeslutning
|
Fra datoen for afsendelse af søvnundersøgelsesudstyret til datoen for behandlingsbeslutningen, vurderet typisk inden for 1 måned men op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsbeslutning; RBH vs NHS Scotland Sleep Service
Tidsramme: Fra datoen for afsendelse af søvnundersøgelsesudstyret til datoen for behandlingsbeslutningen, vurderet typisk inden for 1 måned men op til 6 måneder
|
Tid (dage) fra afsendelse af søvnundersøgelsesanordning til behandlingsbeslutning; indre London (Royal Brompton hospital) vs Scottish Highlands (NHS Scotland Sleep Service)
|
Fra datoen for afsendelse af søvnundersøgelsesudstyret til datoen for behandlingsbeslutningen, vurderet typisk inden for 1 måned men op til 6 måneder
|
|
AHI
Tidsramme: Efter afslutning af søvnundersøgelserne er data fra begge enheder tilgængelige; typisk inden for 1 måned men op til 6 måneder
|
Apnø-hypopnø-indeks sammenlignet mellem søvnundersøgelsesudstyr; Solopgang og polygrafi
|
Efter afslutning af søvnundersøgelserne er data fra begge enheder tilgængelige; typisk inden for 1 måned men op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS Project ID: 296444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland