The Sunrise OSA Trial (SOSAT)
29. mars 2023 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
En prospektiv, multisenter, randomisert, blind studie av obstruktiv søvnapné-deteksjon ved bruk av Sunrise Solution
En prospektiv, randomisert, blindet pilotstudie som sammenligner Sunrise-løsningen og polygrafi over natten for diagnostisering av OSA hos voksne pasienter.
Pasienter som undersøkes for OSA vil bruke begge enhetene samtidig for en enkelt søvnstudie over natten.
De vil bli randomisert for å motta sin behandlingsbeslutning basert på enten Sunrise-løsningen eller polygrafi.
En retrospektiv sjekk av diagnosen deres vil bli gjort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Pasient henvist for mistanke om OSA
- BMI >28 kg/m2
- Epworth Søvnighetsscore >12
- Rapportert snorking (kriteriet kan ignoreres hvis pasienten sover alene)
- Pasienten kan bruke en smarttelefonapplikasjon og ha internettforbindelse hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede behandlet for OSA
- Pasienten har PSV eller HGV førerkort
- Ustabil hjertesykdom
- Supplerende oksygen
- Kjent sekundær søvnpatologi f.eks. Periodisk ekstremitetsbevegelsessyndrom, narkolepsi, døgnsykdom, fedmehypoventilasjonssyndrom
- Bekymringer om søvnig kjøring eller andre potensielt farlige symptomer fra lege eller akutt henvisning fra fastlege når pasienten har fått beskjed om å slutte å kjøre
- Gravid kvinne, fødende, ammende mor, person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettsverntiltak
- Pasient hvis skjegg er for tykt til å bruke Sunrise-enheten, og som ikke ønsker å barbere seg
- Pasient med akryl eller malte negler, som ikke ønsker å fjerne akryl eller maling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soloppgang
Deltakere som undersøkes for OSA vil bruke begge enhetene (Sunrise-løsning og polygrafi over natten) samtidig for en enkelt nattsøvnstudie.
Deltakere som er randomisert til 'Sunrise'-armen vil motta sin behandlingsbeslutning basert på Sunrise-løsningen.
|
Sunrise (Sunrise SA, Belgia) er en ny integrert digital medisinløsning for diagnostisering av OSA som tillater påvisning av luftveislidelser fra analyse av underkjevebevegelser optimalisert av en kunstig intelligens-algoritme "maskinlæring".
Den er sammensatt av en unik innovativ sensor, plassert på haken om natten, koblet via Bluetooth til en mobilapplikasjon som veileder pasientene for implementeringen og tillater overføring av dataene som samles inn av sensoren til en sertifisert helsevert som garanterer sikkerheten og konfidensialitet av medisinske data.
De analyserte dataene integreres og overføres automatisk til en detaljert rapport som gjøres tilgjengelig for leger via en sikker nettside dagen etter testen.
|
|
Aktiv komparator: Polygrafi
Deltakere som undersøkes for OSA vil bruke begge enhetene (Soloppgangsløsning og polygrafi over natten) samtidig for en enkelt søvnstudie over natten.
Deltakere som er randomisert til "polygrafi"-armen vil motta sin behandlingsbeslutning basert på polygrafien.
|
Polygraphy (Apnoealink-Air, ResMed, Australia) er en kommersielt tilgjengelig, begrenset kanal søvnstudieenhet som kan brukes i hjemmet.
Mange søvntjenester i Storbritannia bruker allerede ApneaLink Air for rutinemessig screening.
Det er en bærbar enhet som består av en nesekanyle for å måle nesestrøm og snorking, oksymeter for å måle puls og oksygennivåer i blodet, og et brystbånd for å måle pusteanstrengelse.
Den inneholder programvare som gjør det mulig å skåre apnéer, hypopnéer og opphisselser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsbeslutning
Tidsramme: Fra datoen for utsendelse av søvnstudieenheten til datoen for behandlingsbeslutning, vurderes vanligvis innen 1 måned, men opptil 6 måneder
|
Tid (dager) fra utsendelse av søvnstudieapparat til behandlingsbeslutning
|
Fra datoen for utsendelse av søvnstudieenheten til datoen for behandlingsbeslutning, vurderes vanligvis innen 1 måned, men opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsbeslutning; RBH vs NHS Scotland Sleep Service
Tidsramme: Fra datoen for utsendelse av søvnstudieenheten til datoen for behandlingsbeslutning, vurderes vanligvis innen 1 måned, men opptil 6 måneder
|
Tid (dager) fra utsendelse av søvnstudieapparat til behandlingsbeslutning; indre London (Royal Brompton sykehus) vs Scottish Highlands (NHS Scotland Sleep Service)
|
Fra datoen for utsendelse av søvnstudieenheten til datoen for behandlingsbeslutning, vurderes vanligvis innen 1 måned, men opptil 6 måneder
|
|
AHI
Tidsramme: Etter fullføring av søvnstudiene er data fra begge enhetene tilgjengelig; vanligvis innen 1 måned, men opptil 6 måneder
|
Apné-hypopné-indeks sammenlignet mellom enheter for søvnstudier; Soloppgang og polygrafi
|
Etter fullføring av søvnstudiene er data fra begge enhetene tilgjengelig; vanligvis innen 1 måned, men opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS Project ID: 296444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .