Sunrise OSA -kokeilu (SOSAT)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus obstruktiivisen uniapnean havaitsemisesta Sunrise-ratkaisulla
Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu pilottitutkimus, jossa verrataan Sunrise-ratkaisua ja yön yli tapahtuvaa polygrafiaa OSA:n diagnosoimiseksi aikuisilla potilailla.
OSA-tutkimuksen kohteena olevat potilaat käyttävät molempia laitteita samanaikaisesti yhdessä yön yli nukkuvassa unessa.
Heidät satunnaistetaan vastaanottamaan hoitopäätös joko Sunrise-ratkaisun tai polygrafian perusteella.
Heidän diagnoosinsa tarkistetaan jälkikäteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Potilas lähetetty OSA-epäilyn vuoksi
- BMI >28 kg/m2
- Epworthin uneliaisuuspisteet >12
- Ilmoitettu kuorsaus (kriteeri voidaan jättää huomiotta, jos potilas nukkuu yksin)
- Potilas osaa käyttää älypuhelinsovellusta ja hänellä on internetyhteys kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on jo hoidettu OSA:n vuoksi
- Potilaalla on PSV- tai HGV-ajokortti
- Epästabiili sydänsairaus
- Lisähappi
- Tunnettu sekundaarinen unipatologia, esim. Jaksottainen raajan liikkeiden oireyhtymä, narkolepsia, vuorokausihäiriö, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- Huoli unisesta ajamisesta tai muista mahdollisesti vaarallisista oireista lääkäriltä tai yleislääkärin kiireellisestä lähetteestä, kun potilasta on kehotettu lopettamaan ajaminen
- Raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa saanut henkilö, oikeusturvatoimenpiteen kohteena
- Potilas, jonka parta on liian paksu Sunrise-laitteen käyttämiseen ja joka ei halua ajaa parranajoa
- Potilas, jolla on akryyli- tai maalatut kynnet, joka ei halua poistaa akryylia tai maalia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auringonnousu
OSA-tutkimuksen kohteena olevat osallistujat käyttävät molempia laitteita (auringonnousuratkaisua ja yön yli tapahtuvaa polygrafiaa) samanaikaisesti yhteen yöunen tutkimukseen.
"Sunrise"-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoitopäätöksensä Sunrise-ratkaisun perusteella.
|
Sunrise (Sunrise SA, Belgia) on uusi integroitu digitaalinen lääketieteellinen ratkaisu OSA:n diagnosointiin, joka mahdollistaa hengityshäiriöiden havaitsemisen alaleuan liikkeiden analyysistä, joka on optimoitu tekoälyalgoritmilla "koneoppiminen".
Se koostuu ainutlaatuisesta innovatiivisesta sensorista, joka asetetaan leualle yön ajaksi, yhdistetty Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen, joka opastaa potilaita käyttöönottoa varten ja mahdollistaa anturin keräämien tietojen siirtämisen sertifioidulle terveysisäntälle turvallisuuden takaamiseksi. ja lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus.
Analysoidut tiedot integroidaan ja siirretään automaattisesti yksityiskohtaiseksi raportiksi, joka on lääkäreiden saatavilla suojatun verkkosivuston kautta testin jälkeisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Polygrafia
OSA-tutkimuksen kohteena olevat osallistujat käyttävät molempia laitteita (auringonnousuratkaisua ja yön yli tapahtuvaa polygrafiaa) samanaikaisesti yhteen yöunen tutkimukseen.
Polygrafiaryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoitopäätöksensä polygrafian perusteella.
|
Polygrafia (Apnoealink-Air, ResMed, Australia) on kaupallisesti saatavilla oleva rajoitettu kanava unentutkimuslaite, jota voidaan käyttää kotona.
Monet unipalvelut Isossa-Britanniassa käyttävät jo ApneaLink Airia rutiinitarkastuksiin.
Se on kannettava laite, joka koostuu nenäkanyylista nenän virtauksen ja kuorsauksen mittaamiseen, oksimetristä pulssin ja veren happipitoisuuden mittaamiseen sekä rintanauhasta hengitysponnistuksen mittaamiseen.
Se sisältää ohjelmiston, joka mahdollistaa apneoiden, hypopnean ja kiihotusten pisteytyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopäätöksen aika
Aikaikkuna: Unitutkimuslaitteen lähetyspäivästä hoitopäätöspäivään, arvioituna tyypillisesti 1 kuukauden, mutta enintään 6 kuukauden sisällä
|
Aika (päiviä) unitutkimuslaitteen lähettämisestä hoitopäätökseen
|
Unitutkimuslaitteen lähetyspäivästä hoitopäätöspäivään, arvioituna tyypillisesti 1 kuukauden, mutta enintään 6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoitopäätökseen; RBH vs NHS Scotland Sleep Service
Aikaikkuna: Unitutkimuslaitteen lähetyspäivästä hoitopäätöspäivään, arvioituna tyypillisesti 1 kuukauden, mutta enintään 6 kuukauden sisällä
|
Aika (päiviä) unitutkimuslaitteen lähettämisestä hoitopäätökseen; Inner London (Royal Brompton Hospital) vs Scottish Highlands (NHS Scotland Sleep Service)
|
Unitutkimuslaitteen lähetyspäivästä hoitopäätöspäivään, arvioituna tyypillisesti 1 kuukauden, mutta enintään 6 kuukauden sisällä
|
|
AHI
Aikaikkuna: Kun unitutkimukset on suoritettu loppuun, molemmista laitteista on saatavilla tietoja; yleensä 1 kuukauden sisällä, mutta enintään 6 kuukautta
|
Apnea-hypopnea-indeksi verrattuna unitutkimuslaitteiden välillä; Auringonnousu ja polygrafia
|
Kun unitutkimukset on suoritettu loppuun, molemmista laitteista on saatavilla tietoja; yleensä 1 kuukauden sisällä, mutta enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Project ID: 296444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .