Sunrise OSA Trial (SOSAT)
29. března 2023 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie detekce obstrukční spánkové apnoe pomocí řešení Sunrise
Prospektivní, randomizovaná, zaslepená pilotní studie porovnávající roztok Sunrise a noční polygrafii pro diagnostiku OSA u dospělých pacientů.
Pacienti vyšetřovaní pro OSA budou používat obě zařízení současně pro jednu studii nočního spánku.
Budou randomizováni, aby obdrželi rozhodnutí o léčbě na základě řešení Sunrise nebo polygrafie.
Bude provedena zpětná kontrola jejich diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Pacientka odeslána pro podezření na OSA
- BMI >28 kg/m2
- Epworthské skóre ospalosti >12
- Hlášené chrápání (kritérium může být ignorováno, pokud pacient spí sám)
- Pacient schopen používat aplikaci pro chytré telefony a mít doma připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacientka již léčena pro OSA
- Pacient má řidičský průkaz PSV nebo HGV
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Doplňkový kyslík
- Známá sekundární spánková patologie, např. Syndrom periodického pohybu končetin, narkolepsie, cirkadiánní porucha, obezita a hypoventilační syndrom
- Obavy z ospalého řízení nebo jakéhokoli jiného potenciálně nebezpečného příznaku od lékaře nebo naléhavého doporučení od praktického lékaře, když bylo pacientovi řečeno, aby přestal řídit
- Těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Pacient, jehož vousy jsou příliš husté na to, aby mohl nosit zařízení Sunrise, a který se nechce holit
- Pacient s akrylovými nebo nalakovanými nehty, který si nepřeje odstraňovat akryl nebo barvu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svítání
Účastníci vyšetřování pro OSA použijí obě zařízení (řešení Sunrise a noční polygrafii) současně pro jednu studii nočního spánku.
Účastníci randomizovaní do ramene „Sunrise“ obdrží rozhodnutí o léčbě na základě řešení Sunrise.
|
Sunrise (Sunrise SA, Belgie) je nové integrované řešení digitální medicíny pro diagnostiku OSA, které umožňuje detekci respiračních poruch na základě analýzy pohybů dolní čelisti optimalizované pomocí algoritmu umělé inteligence „machine learning“.
Skládá se z unikátního inovativního senzoru, umístěného v noci na bradě, propojeného přes Bluetooth s mobilní aplikací, která navádí pacienty k implementaci a umožňuje přenos dat shromážděných senzorem certifikovanému zdravotnickému hostiteli zaručujícímu bezpečnost. a důvěrnost lékařských údajů.
Analyzovaná data jsou integrována a automaticky převedena do podrobné zprávy, která je k dispozici lékařům přes zabezpečenou webovou stránku den po testu.
|
|
Aktivní komparátor: Polygrafie
Účastníci vyšetřování pro OSA použijí obě zařízení (řešení Sunrise a noční polygrafii) současně pro jednu studii nočního spánku.
Účastníci randomizovaní do skupiny „polygrafie“ obdrží rozhodnutí o léčbě na základě polygrafie.
|
Polygraphy (Apnoealink-Air, ResMed, Austrálie) je komerčně dostupné zařízení pro studium spánku s omezeným kanálem, které lze použít v domácnosti.
Mnoho spánkových služeb ve Spojeném království již používá ApneaLink Air pro rutinní screening.
Jedná se o přenosné zařízení, které se skládá z nosní kanyly pro měření nosního průtoku a chrápání, oxymetru pro měření pulzu a hladiny kyslíku v krvi a hrudního pásku pro měření dechové námahy.
Obsahuje software, který umožňuje vyhodnocování apnoe, hypopnoe a vzrušení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Od data odeslání zařízení pro studii spánku do data rozhodnutí o léčbě, hodnoceno obvykle do 1 měsíce, ale až do 6 měsíců
|
Doba (dny) od odeslání zařízení pro studii spánku do rozhodnutí o léčbě
|
Od data odeslání zařízení pro studii spánku do data rozhodnutí o léčbě, hodnoceno obvykle do 1 měsíce, ale až do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do rozhodnutí o léčbě; Služba spánku RBH vs NHS Scotland
Časové okno: Od data odeslání zařízení pro studii spánku do data rozhodnutí o léčbě, hodnoceno obvykle do 1 měsíce, ale až do 6 měsíců
|
Čas (dny) od odeslání zařízení pro studii spánku do rozhodnutí o léčbě; vnitřní Londýn (nemocnice Royal Brompton) vs. Scottish Highlands (NHS Scotland Sleep Service)
|
Od data odeslání zařízení pro studii spánku do data rozhodnutí o léčbě, hodnoceno obvykle do 1 měsíce, ale až do 6 měsíců
|
|
AHI
Časové okno: Po dokončení studií spánku jsou k dispozici data z obou zařízení; obvykle do 1 měsíce, ale až 6 měsíců
|
Index apnoe-hypopnoe ve srovnání mezi zařízeními pro studium spánku; Východ slunce a polygrafie
|
Po dokončení studií spánku jsou k dispozici data z obou zařízení; obvykle do 1 měsíce, ale až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS Project ID: 296444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .