Proces Sunrise OSA (SOSAT)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie dotyczące wykrywania obturacyjnego bezdechu sennego przy użyciu Sunrise Solution
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie pilotażowe porównujące rozwiązanie Sunrise i całonocną poligrafię w diagnostyce OSA u dorosłych pacjentów.
Pacjenci badani pod kątem OSA będą używać obu urządzeń jednocześnie w jednym badaniu snu w ciągu nocy.
Zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać decyzję dotyczącą leczenia w oparciu o roztwór Sunrise lub poligrafię.
Zostanie przeprowadzona retrospektywna kontrola ich diagnozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent skierowany z podejrzeniem OSA
- BMI >28kg/m2
- Ocena senności Epworth > 12
- Zgłaszane chrapanie (kryterium można zignorować, jeśli pacjent śpi sam)
- Pacjent potrafi korzystać z aplikacji na smartfonie i ma w domu łącze internetowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już leczony z powodu OSA
- Pacjent posiada prawo jazdy PSV lub HGV
- Niestabilna choroba serca
- Uzupełniający tlen
- Znana wtórna patologia snu, np. Zespół okresowych ruchów kończyn, narkolepsja, zaburzenia okołodobowe, otyłość, zespół hipowentylacji
- Obawy związane z senną jazdą lub innymi potencjalnie niebezpiecznymi objawami ze strony lekarza lub pilnego skierowania od lekarza rodzinnego, gdy pacjent otrzymał polecenie zaprzestania prowadzenia pojazdu
- Kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Pacjent, którego broda jest zbyt gęsta, aby nosić urządzenie Sunrise i który nie chce się golić
- Pacjent z akrylowymi lub pomalowanymi paznokciami, który nie chce usuwać akrylu lub farby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wschód słońca
Uczestnicy badani pod kątem OSA będą używać obu urządzeń (roztwór Sunrise i nocna poligrafia) jednocześnie do jednego nocnego badania snu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia „Sunrise” otrzymają decyzję dotyczącą leczenia w oparciu o rozwiązanie Sunrise.
|
Sunrise (Sunrise SA, Belgia) to nowatorskie zintegrowane rozwiązanie medycyny cyfrowej do diagnozowania OBS, umożliwiające wykrywanie zaburzeń oddychania na podstawie analizy ruchów żuchwy zoptymalizowanej przez algorytm sztucznej inteligencji „uczenie maszynowe”.
Składa się z unikalnego, innowacyjnego sensora, zakładanego na brodę w nocy, połączonego przez Bluetooth z aplikacją mobilną, która prowadzi pacjentów do wdrożenia i umożliwia przesyłanie danych zebranych przez sensor do certyfikowanego hosta zdrowia gwarantującego bezpieczeństwo i poufności danych medycznych.
Analizowane dane są integrowane i automatycznie przekazywane do szczegółowego raportu udostępnianego lekarzom za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej dzień po badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Poligrafia
Uczestnicy badani pod kątem OSA będą używać obu urządzeń (roztwór Sunrise i nocna poligrafia) jednocześnie do jednego nocnego badania snu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „poligraficznej” otrzymają decyzję dotyczącą leczenia na podstawie poligrafii.
|
Poligrafia (Apnoealink-Air, ResMed, Australia) to dostępne na rynku urządzenie do badania snu o ograniczonej liczbie kanałów, które można stosować w domu.
Wiele usług związanych ze snem w Wielkiej Brytanii korzysta już z ApneaLink Air do rutynowych badań przesiewowych.
Jest to przenośne urządzenie, które składa się z kaniuli nosowej do pomiaru przepływu przez nos i chrapania, pulsoksymetru do pomiaru tętna i poziomu tlenu we krwi oraz opaski na klatkę piersiową do pomiaru wysiłku oddechowego.
Zawiera oprogramowanie pozwalające na ocenę bezdechów, spłyconych oddechów i wybudzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na decyzję o leczeniu
Ramy czasowe: Od daty wysłania urządzenia do badania snu do daty decyzji o leczeniu, zwykle oceniany w ciągu 1 miesiąca, ale do 6 miesięcy
|
Czas (dni) od wysłania urządzenia do badania snu do podjęcia decyzji o leczeniu
|
Od daty wysłania urządzenia do badania snu do daty decyzji o leczeniu, zwykle oceniany w ciągu 1 miesiąca, ale do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do decyzji o leczeniu; RBH kontra NHS Scotland Sleep Service
Ramy czasowe: Od daty wysłania urządzenia do badania snu do daty decyzji o leczeniu, zwykle oceniany w ciągu 1 miesiąca, ale do 6 miesięcy
|
Czas (dni) od wysłania urządzenia do badania snu do podjęcia decyzji o leczeniu; wewnętrzny Londyn (szpital Royal Brompton) vs Scottish Highlands (NHS Scotland Sleep Service)
|
Od daty wysłania urządzenia do badania snu do daty decyzji o leczeniu, zwykle oceniany w ciągu 1 miesiąca, ale do 6 miesięcy
|
|
AHI
Ramy czasowe: Po zakończeniu badań snu dostępne są dane z obu urządzeń; zwykle w ciągu 1 miesiąca, ale do 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu między urządzeniami do badania snu; Wschód słońca i poligrafia
|
Po zakończeniu badań snu dostępne są dane z obu urządzeń; zwykle w ciągu 1 miesiąca, ale do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS Project ID: 296444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .