Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Sunrise OSA (SOSAT)

29 марта 2023 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование обнаружения обструктивного апноэ во сне с использованием решения Sunrise

Проспективное, рандомизированное, слепое пилотное исследование, сравнивающее раствор Sunrise и ночную полиграфию для диагностики ОАС у взрослых пациентов. Пациенты, проходящие обследование на ОАС, будут использовать оба устройства одновременно для одного исследования ночного сна. Они будут рандомизированы, чтобы получить решение о лечении на основе решения Sunrise или полиграфии. Будет проведена ретроспективная проверка их диагноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Способность и желание дать информированное согласие
  3. Пациент направлен с подозрением на СОАС
  4. ИМТ >28 кг/м2
  5. Оценка сонливости по шкале Эпворта > 12
  6. Отмеченный храп (критерий может быть проигнорирован, если пациент спит один)
  7. Пациент может использовать приложение для смартфона и имеет подключение к Интернету дома.

Критерий исключения:

  1. Пациент уже лечился от СОАС
  2. У пациента есть водительские права PSV или HGV
  3. Нестабильная сердечная болезнь
  4. Дополнительный кислород
  5. Известная вторичная патология сна, например. Синдром периодических движений конечностей, нарколепсия, циркадианные расстройства, ожирение, синдром гиповентиляции
  6. Опасения по поводу сонливости за рулем или любого другого потенциально опасного симптома со стороны врача или срочное направление от врача общей практики, когда пациенту было сказано прекратить вождение
  7. Беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке, лицо, к которому применена мера правовой защиты
  8. Пациент, чья борода слишком густая, чтобы носить устройство Sunrise, и который не хочет бриться.
  9. Пациент с акриловыми или окрашенными ногтями, который не хочет снимать акрил или краску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восход
Участники исследования на предмет OSA будут использовать оба устройства (Sunrise Solution и ночную полиграфию) одновременно для одного исследования ночного сна. Участники, рандомизированные в группу «Sunrise», получат свое решение о лечении на основе решения Sunrise.
Устройство: Восход
Sunrise (Sunrise SA, Бельгия) — новое комплексное цифровое медицинское решение для диагностики СОАС, позволяющее выявлять нарушения дыхания на основе анализа движений нижней челюсти, оптимизированного с помощью алгоритма искусственного интеллекта «машинное обучение». Он состоит из уникального инновационного датчика, размещаемого на подбородке в ночное время, подключенного через Bluetooth к мобильному приложению, которое направляет пациентов для внедрения и позволяет передавать данные, собранные датчиком, сертифицированному медицинскому узлу, гарантирующему безопасность. и конфиденциальность медицинских данных. Проанализированные данные интегрируются и автоматически передаются в подробный отчет, доступный врачам через безопасный веб-сайт на следующий день после теста.
Активный компаратор: Полиграфия
Участники исследования на предмет OSA будут использовать оба устройства (Sunrise Solution и ночную полиграфию) одновременно для одного исследования ночного сна. Участники, рандомизированные в группу «полиграфия», получат свое решение о лечении на основе полиграфии.
Устройство: Полиграфия
Полиграфия (Apnoealink-Air, ResMed, Австралия) — это коммерчески доступное устройство для изучения сна с ограниченным числом каналов, которое можно использовать в домашних условиях. Многие службы сна в Великобритании уже используют ApneaLink Air для рутинного скрининга. Это портативное устройство, состоящее из назальной канюли для измерения носового потока и храпа, оксиметра для измерения пульса и уровня кислорода в крови и нагрудного браслета для измерения дыхательных усилий. Он содержит программное обеспечение, которое позволяет оценивать апноэ, гипопноэ и пробуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время принятия решения о лечении
Временное ограничение: С даты отправки устройства для исследования сна до даты принятия решения о лечении, обычно оцениваемого в течение 1 месяца, но до 6 месяцев.
Время (дни) от отправки устройства для исследования сна до принятия решения о лечении
С даты отправки устройства для исследования сна до даты принятия решения о лечении, обычно оцениваемого в течение 1 месяца, но до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время принятия решения о лечении; RBH против службы сна NHS Шотландии
Временное ограничение: С даты отправки устройства для исследования сна до даты принятия решения о лечении, обычно оцениваемого в течение 1 месяца, но до 6 месяцев.
Время (дни) от отправки устройства для исследования сна до принятия решения о лечении; внутренний Лондон (больница Royal Brompton) против Шотландского нагорья (NHS Scotland Sleep Service)
С даты отправки устройства для исследования сна до даты принятия решения о лечении, обычно оцениваемого в течение 1 месяца, но до 6 месяцев.
ИАИ
Временное ограничение: После завершения исследований сна доступны данные с обоих устройств; обычно в течение 1 месяца, но до 6 месяцев
Сравнение индекса апноэ-гипопноэ между устройствами для исследования сна; Восход солнца и полиграфия
После завершения исследований сна доступны данные с обоих устройств; обычно в течение 1 месяца, но до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

NHS Highlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS Project ID: 296444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться