O ensaio Sunrise OSA (SOSAT)
29 de março de 2023 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego da detecção da apneia obstrutiva do sono usando a solução Sunrise
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e cego comparando a solução Sunrise e a poligrafia noturna para o diagnóstico de AOS em pacientes adultos.
Os pacientes sob investigação para OSA usarão ambos os dispositivos simultaneamente para um único estudo noturno do sono.
Eles serão randomizados para receber sua decisão de tratamento com base na solução Sunrise ou na poligrafia.
Uma verificação retrospectiva de seu diagnóstico será feita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Paciente encaminhado por suspeita de AOS
- IMC >28 kg/m2
- Pontuação de sonolência de Epworth >12
- Ronco relatado (critério pode ser ignorado se o paciente dormir sozinho)
- Paciente capaz de usar um aplicativo de smartphone e ter conexão com a internet em casa
Critério de exclusão:
- Paciente já tratado para AOS
- O paciente tem carta de condução PSV ou HGV
- Doença cardíaca instável
- oxigênio suplementar
- Patologia do sono secundária conhecida, por ex. Síndrome de Movimento Periódico dos Membros, Narcolepsia, Distúrbio Circadiano, Obesidade, Síndrome de Hipoventilação
- Preocupações sobre dirigir com sono ou qualquer outro sintoma potencialmente perigoso do médico ou encaminhamento urgente do clínico geral quando o paciente foi instruído a parar de dirigir
- Gestante, parturiente, nutriz, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal
- Paciente cuja barba é muito espessa para usar o dispositivo Sunrise e que não deseja se barbear
- Paciente com unhas de acrílico ou pintadas, que não deseja remover acrílico ou tinta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nascer do sol
Os participantes sob investigação para OSA usarão ambos os dispositivos (solução Sunrise e poligrafia noturna) simultaneamente para um único estudo noturno do sono.
Os participantes randomizados para o braço 'Sunrise' receberão sua decisão de tratamento com base na solução Sunrise.
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Sunrise (Sunrise SA, Bélgica) é uma nova solução de medicina digital integrada para o diagnóstico de OSA, permitindo a detecção de distúrbios respiratórios a partir da análise dos movimentos mandibulares otimizados por um algoritmo de inteligência artificial "aprendizado de máquina".
É composto por um sensor único e inovador, colocado no queixo durante a noite, ligado via Bluetooth a uma aplicação móvel que orienta os pacientes para a implementação e permite a transferência dos dados recolhidos pelo sensor para um anfitrião de saúde certificado garantindo a segurança e confidencialidade dos dados médicos.
Os dados analisados são integrados e transferidos automaticamente para um relatório detalhado disponibilizado aos médicos por meio de um site seguro no dia seguinte ao exame.
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Comparador Ativo: Poligrafia
Os participantes sob investigação para OSA usarão ambos os dispositivos (solução Sunrise e poligrafia noturna) simultaneamente para um único estudo noturno do sono.
Os participantes randomizados para o braço 'poligrafia' receberão sua decisão de tratamento com base na poligrafia.
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A poligrafia (Apnoealink-Air, ResMed, Austrália) é um dispositivo de estudo do sono de canal limitado disponível comercialmente que pode ser usado em casa.
Muitos serviços de sono no Reino Unido já usam o ApneaLink Air para exames de rotina.
É um dispositivo portátil que consiste em uma cânula nasal para medir o fluxo nasal e o ronco, oxímetro para medir o pulso e os níveis de oxigênio no sangue e uma faixa torácica para medir o esforço respiratório.
Ele contém um software que permite a pontuação de apnéias, hipopnéias e despertares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para decisão de tratamento
Prazo: Desde a data de envio do dispositivo de estudo do sono até a data da decisão do tratamento, avaliada normalmente dentro de 1 mês, mas até 6 meses
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Tempo (dias) desde o envio do dispositivo de estudo do sono até a decisão do tratamento
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Desde a data de envio do dispositivo de estudo do sono até a data da decisão do tratamento, avaliada normalmente dentro de 1 mês, mas até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para decisão do tratamento; RBH vs NHS Escócia Serviço de Sono
Prazo: Desde a data de envio do dispositivo de estudo do sono até a data da decisão do tratamento, avaliada normalmente dentro de 1 mês, mas até 6 meses
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Tempo (dias) desde o envio do dispositivo de estudo do sono até a decisão do tratamento; inner London (hospital Royal Brompton) vs Scottish Highlands (NHS Scotland Sleep Service)
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Desde a data de envio do dispositivo de estudo do sono até a data da decisão do tratamento, avaliada normalmente dentro de 1 mês, mas até 6 meses
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IAH
Prazo: Após a conclusão dos estudos do sono e os dados de ambos os dispositivos estão disponíveis; normalmente dentro de 1 mês, mas até 6 meses
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Índice de apneia-hipopneia comparado entre dispositivos de estudo do sono; Nascer do sol e poligrafia
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Após a conclusão dos estudos do sono e os dados de ambos os dispositivos estão disponíveis; normalmente dentro de 1 mês, mas até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Project ID: 296444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .