El ensayo Sunrise OSA (SOSAT)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego sobre la detección de la apnea obstructiva del sueño mediante la solución Sunrise
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y ciego que compara la solución Sunrise y la poligrafía nocturna para el diagnóstico de AOS en pacientes adultos.
Los pacientes bajo investigación por OSA usarán ambos dispositivos simultáneamente para un solo estudio de sueño durante la noche.
Se les asignará al azar para recibir su decisión de tratamiento en función de la solución Sunrise o la poligrafía.
Se realizará una revisión retrospectiva de su diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Paciente remitido por sospecha de AOS
- IMC >28 kg/m2
- Puntaje de somnolencia de Epworth >12
- Ronquidos informados (el criterio puede ignorarse si el paciente duerme solo)
- Paciente capaz de usar una aplicación de teléfono inteligente y tener una conexión a Internet en casa
Criterio de exclusión:
- Paciente ya tratado por OSA
- El paciente tiene permiso de conducir PSV o HGV
- Enfermedad cardiaca inestable
- Oxígeno suplementario
- Patología del sueño secundaria conocida, p. Síndrome de movimiento periódico de las extremidades, narcolepsia, trastorno circadiano, síndrome de hipoventilación por obesidad
- Inquietudes sobre la conducción somnolienta o cualquier otro síntoma potencialmente peligroso del médico o derivación urgente del médico de cabecera cuando se le ha dicho al paciente que deje de conducir
- Mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección
- Paciente cuya barba es demasiado espesa para usar el dispositivo Sunrise y que no desea afeitarse
- Paciente con uñas acrílicas o pintadas, que no desea quitar acrílico o pintura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amanecer
Los participantes bajo investigación por AOS utilizarán ambos dispositivos (solución Sunrise y polígrafo nocturno) simultáneamente para un solo estudio de sueño nocturno.
Los participantes asignados al azar al brazo 'Sunrise' recibirán su decisión de tratamiento basada en la solución Sunrise.
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Sunrise (Sunrise SA, Bélgica) es una novedosa solución integrada de medicina digital para el diagnóstico de la AOS que permite la detección de trastornos respiratorios a partir del análisis de los movimientos mandibulares optimizados por un algoritmo de inteligencia artificial "aprendizaje automático".
Está compuesto por un sensor innovador único, colocado en el mentón durante la noche, conectado vía Bluetooth a una aplicación móvil que guía a los pacientes para la implementación y permite la transferencia de los datos recolectados por el sensor a un host de salud certificado garantizando la seguridad. y confidencialidad de los datos médicos.
Los datos analizados se integran y transfieren automáticamente a un informe detallado que se pone a disposición de los médicos a través de un sitio web seguro el día después de la prueba.
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Comparador activo: Poligrafía
Los participantes bajo investigación por AOS utilizarán ambos dispositivos (solución Sunrise y polígrafo nocturno) simultáneamente para un solo estudio de sueño nocturno.
Los participantes asignados al azar al brazo de "poligrafía" recibirán su decisión de tratamiento basada en la poligrafía.
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La poligrafía (Apnoealink-Air, ResMed, Australia) es un dispositivo de estudio del sueño de canal limitado disponible comercialmente que se puede usar en el hogar.
Muchos servicios del sueño en el Reino Unido ya utilizan ApneaLink Air para la detección de rutina.
Es un dispositivo portátil que consta de una cánula nasal para medir el flujo nasal y el ronquido, un oxímetro para medir el pulso y los niveles de oxígeno en sangre y una banda torácica para medir el esfuerzo respiratorio.
Contiene un software que permite la puntuación de apneas, hipopneas y despertares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la decisión del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de envío del dispositivo de estudio del sueño hasta la fecha de decisión del tratamiento, evaluado normalmente dentro de 1 mes pero hasta 6 meses
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Tiempo (días) desde el envío del dispositivo de estudio del sueño hasta la decisión del tratamiento
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Desde la fecha de envío del dispositivo de estudio del sueño hasta la fecha de decisión del tratamiento, evaluado normalmente dentro de 1 mes pero hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la decisión del tratamiento; RBH vs NHS Servicio de Sueño de Escocia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de envío del dispositivo de estudio del sueño hasta la fecha de decisión del tratamiento, evaluado normalmente dentro de 1 mes pero hasta 6 meses
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Tiempo (días) desde el envío del dispositivo de estudio del sueño hasta la decisión del tratamiento; Interior de Londres (Hospital Royal Brompton) vs Tierras Altas de Escocia (NHS Scotland Sleep Service)
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Desde la fecha de envío del dispositivo de estudio del sueño hasta la fecha de decisión del tratamiento, evaluado normalmente dentro de 1 mes pero hasta 6 meses
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IAH
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios del sueño y los datos de ambos dispositivos están disponibles; típicamente dentro de 1 mes pero hasta 6 meses
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Índice de apnea-hipopnea comparado entre dispositivos de estudio del sueño; Amanecer y poligrafía
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Después de completar los estudios del sueño y los datos de ambos dispositivos están disponibles; típicamente dentro de 1 mes pero hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS Project ID: 296444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .