Il processo Sunrise OSA (SOSAT)
29 marzo 2023 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco sul rilevamento dell'apnea ostruttiva del sonno utilizzando la soluzione Sunrise
Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in cieco che confronta la soluzione Sunrise e la poligrafia notturna per la diagnosi di OSA in pazienti adulti.
I pazienti sotto indagine per OSA utilizzeranno entrambi i dispositivi contemporaneamente per un singolo studio del sonno notturno.
Saranno randomizzati per ricevere la loro decisione terapeutica basata sulla soluzione Sunrise o sulla poligrafia.
Verrà effettuato un controllo retrospettivo della loro diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Paziente inviato per sospetta OSA
- IMC >28 kg/m2
- Punteggio di sonnolenza di Epworth >12
- Russamento segnalato (il criterio può essere ignorato se il paziente dorme da solo)
- Paziente in grado di utilizzare un'applicazione per smartphone e disporre di una connessione Internet a casa
Criteri di esclusione:
- Paziente già trattato per OSAS
- Il paziente ha la patente di guida PSV o HGV
- Malattia cardiaca instabile
- Ossigeno supplementare
- Patologia del sonno secondaria nota, ad es. Sindrome da movimento periodico degli arti, narcolessia, disturbo circadiano, sindrome da ipoventilazione da obesità
- Preoccupazioni per la guida assonnata o qualsiasi altro sintomo potenzialmente pericoloso da parte del medico o rinvio urgente da parte del medico di famiglia quando al paziente è stato detto di smettere di guidare
- Donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale
- Paziente la cui barba è troppo folta per indossare il dispositivo Sunrise e che non desidera radersi
- Paziente con unghie acriliche o dipinte, che non desidera rimuovere l'acrilico o la vernice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alba
I partecipanti sotto inchiesta per OSA utilizzeranno entrambi i dispositivi (soluzione Sunrise e poligrafia notturna) contemporaneamente per un singolo studio del sonno notturno.
I partecipanti randomizzati al braccio "Sunrise" riceveranno la loro decisione terapeutica basata sulla soluzione Sunrise.
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Sunrise (Sunrise SA, Belgio) è una nuova soluzione di medicina digitale integrata per la diagnosi di OSA che consente il rilevamento dei disturbi respiratori dall'analisi dei movimenti mandibolari ottimizzata da un algoritmo di intelligenza artificiale "machine learning".
È composto da un unico sensore innovativo, posizionato sul mento durante la notte, connesso via Bluetooth a un'applicazione mobile che guida i pazienti per l'implementazione e consente il trasferimento dei dati raccolti dal sensore a un host sanitario certificato che garantisce la sicurezza e la riservatezza dei dati medici.
I dati analizzati vengono integrati e trasferiti automaticamente in un report dettagliato messo a disposizione dei medici tramite un sito web protetto il giorno successivo al test.
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Comparatore attivo: Poligrafia
I partecipanti sotto inchiesta per OSA utilizzeranno entrambi i dispositivi (soluzione Sunrise e poligrafia notturna) contemporaneamente per un singolo studio del sonno notturno.
I partecipanti randomizzati al braccio "poligrafia" riceveranno la loro decisione terapeutica in base alla poligrafia.
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Polygraphy (Apnoealink-Air, ResMed, Australia) è un dispositivo per lo studio del sonno a canale limitato disponibile in commercio che può essere utilizzato a casa.
Molti servizi del sonno nel Regno Unito utilizzano già ApneaLink Air per lo screening di routine.
È un dispositivo portatile costituito da una cannula nasale per misurare il flusso nasale e il russamento, un ossimetro per misurare il polso e i livelli di ossigeno nel sangue e una fascia toracica per misurare lo sforzo respiratorio.
Contiene un software che consente il punteggio di apnee, ipopnea e risvegli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la decisione sul trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di spedizione del dispositivo per lo studio del sonno fino alla data della decisione sul trattamento, valutata in genere entro 1 mese ma fino a 6 mesi
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Tempo (giorni) dall'invio del dispositivo per lo studio del sonno alla decisione sul trattamento
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Dalla data di spedizione del dispositivo per lo studio del sonno fino alla data della decisione sul trattamento, valutata in genere entro 1 mese ma fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la decisione sul trattamento; RBH contro NHS Scotland Sleep Service
Lasso di tempo: Dalla data di spedizione del dispositivo per lo studio del sonno fino alla data della decisione sul trattamento, valutata in genere entro 1 mese ma fino a 6 mesi
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Tempo (giorni) dall'invio del dispositivo per lo studio del sonno alla decisione sul trattamento; centro di Londra (ospedale Royal Brompton) vs Highlands scozzesi (NHS Scotland Sleep Service)
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Dalla data di spedizione del dispositivo per lo studio del sonno fino alla data della decisione sul trattamento, valutata in genere entro 1 mese ma fino a 6 mesi
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AHI
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi sul sonno e i dati di entrambi i dispositivi sono disponibili; tipicamente entro 1 mese ma fino a 6 mesi
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Indice di apnea-ipopnea confrontato tra dispositivi di studio del sonno; Alba e poligrafia
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Dopo il completamento degli studi sul sonno e i dati di entrambi i dispositivi sono disponibili; tipicamente entro 1 mese ma fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS Project ID: 296444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .