Die Sunrise OSA-Studie (SOSAT)
29. März 2023 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zur Erkennung obstruktiver Schlafapnoe mit der Sunrise-Lösung
Eine prospektive, randomisierte, verblindete Pilotstudie zum Vergleich der Sunrise-Lösung und der Polygraphie über Nacht zur Diagnose von OSA bei erwachsenen Patienten.
Patienten, die auf OSA untersucht werden, verwenden beide Geräte gleichzeitig für eine einzige Schlafstudie über Nacht.
Sie werden randomisiert, um ihre Behandlungsentscheidung entweder auf der Grundlage der Sunrise-Lösung oder der Polygraphie zu erhalten.
Eine retrospektive Überprüfung ihrer Diagnose wird durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Patient wegen Verdachts auf OSA überwiesen
- BMI >28 kg/m2
- Epworth Schläfrigkeits-Score >12
- Berichtetes Schnarchen (Kriterium kann ignoriert werden, wenn der Patient alleine schläft)
- Der Patient kann eine Smartphone-Anwendung verwenden und hat zu Hause eine Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Patient wurde bereits wegen OSA behandelt
- Patient hat PSV- oder LKW-Führerschein
- Instabile Herzerkrankung
- Zusätzlicher Sauerstoff
- Bekannte sekundäre Schlafpathologie, z. Periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom, Narkolepsie, zirkadiane Störung, Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Besorgnis über schläfriges Fahren oder andere potenziell gefährliche Symptome durch den Arzt oder dringende Überweisung durch den Hausarzt, wenn dem Patienten gesagt wurde, er solle mit dem Fahren aufhören
- Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen
- Patient, dessen Bart zu dick ist, um das Sunrise-Gerät zu tragen, und der sich nicht rasieren möchte
- Patient mit Acryl- oder lackierten Fingernägeln, der Acryl oder Farbe nicht entfernen möchte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sonnenaufgang
Teilnehmer, die auf OSA untersucht werden, werden beide Geräte (Sunrise-Lösung und Nachtpolygraphie) gleichzeitig für eine einzige Schlafstudie über Nacht verwenden.
Teilnehmer, die randomisiert dem „Sunrise“-Arm zugeteilt werden, erhalten ihre Behandlungsentscheidung auf der Grundlage der Sunrise-Lösung.
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Sunrise (Sunrise SA, Belgien) ist eine neuartige integrierte digitale Medizinlösung für die Diagnose von OSA, die die Erkennung von Atemwegserkrankungen aus der Analyse von Unterkieferbewegungen ermöglicht, die durch einen künstlichen Intelligenzalgorithmus „maschinelles Lernen“ optimiert wurden.
Es besteht aus einem einzigartigen innovativen Sensor, der nachts am Kinn angebracht wird und über Bluetooth mit einer mobilen Anwendung verbunden ist, die die Patienten bei der Implementierung anleitet und die Übertragung der vom Sensor gesammelten Daten an einen zertifizierten Gesundheitshost ermöglicht, der die Sicherheit garantiert und Vertraulichkeit medizinischer Daten.
Die analysierten Daten werden integriert und automatisch in einen detaillierten Bericht übertragen, der den Ärzten am Tag nach dem Test über eine sichere Website zur Verfügung gestellt wird.
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Aktiver Komparator: Polygrafie
Teilnehmer, die auf OSA untersucht werden, werden beide Geräte (Sunrise-Lösung und Nachtpolygraphie) gleichzeitig für eine einzige Schlafstudie über Nacht verwenden.
Teilnehmer, die dem „Polygrafie“-Arm randomisiert wurden, erhalten ihre Behandlungsentscheidung auf der Grundlage der Polygrafie.
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Polygraphie (Apnoealink-Air, ResMed, Australien) ist ein im Handel erhältliches Schlafuntersuchungsgerät mit begrenztem Kanal, das zu Hause verwendet werden kann.
Viele Schlafdienste in Großbritannien verwenden den ApneaLink Air bereits für Routineuntersuchungen.
Es ist ein tragbares Gerät, das aus einer Nasenkanüle zur Messung des Nasenflusses und des Schnarchens, einem Oximeter zur Messung des Puls- und Blutsauerstoffgehalts und einem Brustband zur Messung der Atemanstrengung besteht.
Es enthält Software, die das Scoring von Apnoen, Hypopnoen und Arousals ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Vom Datum des Versands des Schlafstudiengeräts bis zum Datum der Behandlungsentscheidung, normalerweise innerhalb von 1 Monat, aber bis zu 6 Monaten
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Zeit (Tage) vom Versand des Schlafstudiengeräts bis zur Behandlungsentscheidung
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Vom Datum des Versands des Schlafstudiengeräts bis zum Datum der Behandlungsentscheidung, normalerweise innerhalb von 1 Monat, aber bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Behandlungsentscheidung; RBH vs. NHS Scotland Sleep Service
Zeitfenster: Vom Datum des Versands des Schlafstudiengeräts bis zum Datum der Behandlungsentscheidung, normalerweise innerhalb von 1 Monat, aber bis zu 6 Monaten
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Zeit (Tage) vom Versand des Schlafstudiengeräts bis zur Behandlungsentscheidung; Inneres London (Krankenhaus Royal Brompton) vs. Schottisches Hochland (NHS Scotland Sleep Service)
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Vom Datum des Versands des Schlafstudiengeräts bis zum Datum der Behandlungsentscheidung, normalerweise innerhalb von 1 Monat, aber bis zu 6 Monaten
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AHI
Zeitfenster: Nach Abschluss der Schlafstudien liegen Daten von beiden Geräten vor; in der Regel innerhalb von 1 Monat, aber bis zu 6 Monaten
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Apnoe-Hypopnoe-Index im Vergleich zwischen Schlafstudiengeräten; Sonnenaufgang und Polygrafie
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Nach Abschluss der Schlafstudien liegen Daten von beiden Geräten vor; in der Regel innerhalb von 1 Monat, aber bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS Project ID: 296444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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