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L'essai Sunrise OSA (SOSAT)

29 mars 2023 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et en aveugle sur la détection de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de la solution Sunrise

Une étude pilote prospective, randomisée et en aveugle comparant la solution Sunrise et la polygraphie nocturne pour le diagnostic du SAOS chez les patients adultes. Les patients sous investigation pour OSA utiliseront les deux appareils simultanément pour une seule étude du sommeil pendant la nuit. Ils seront randomisés pour recevoir leur décision de traitement basée soit sur la solution Sunrise, soit sur la polygraphie. Une vérification rétrospective de leur diagnostic sera faite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julia Kelly, PhD
  • Numéro de téléphone: 84183 +44 2073528121
  • E-mail: j.kelly@rbht.nhs.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
  3. Patient référé pour suspicion d'AOS
  4. IMC >28 kg/m2
  5. Score de somnolence d'Epworth> 12
  6. Ronflement signalé (le critère peut être ignoré si le patient dort seul)
  7. Patient capable d'utiliser une application smartphone et disposant d'une connexion internet à son domicile

Critère d'exclusion:

  1. Patient déjà traité pour OSA
  2. Le patient a un permis de conduire PSV ou HGV
  3. Maladie cardiaque instable
  4. Oxygène supplémentaire
  5. Pathologie secondaire du sommeil connue, par ex. Syndrome des mouvements périodiques des membres, narcolepsie, trouble circadien, syndrome d'obésité et d'hypoventilation
  6. Inquiétudes au sujet de la somnolence au volant ou de tout autre symptôme potentiellement dangereux de la part du médecin ou recommandation urgente du médecin généraliste lorsqu'on a dit au patient d'arrêter de conduire
  7. Femme enceinte, parturiente, allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  8. Patient dont la barbe est trop épaisse pour porter l'appareil Sunrise et qui ne souhaite pas se raser
  9. Patient avec des ongles en acrylique ou peints, qui ne souhaite pas enlever l'acrylique ou la peinture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lever du soleil
Les participants à l'étude pour OSA utiliseront les deux appareils (solution Sunrise et polygraphie nocturne) simultanément pour une seule étude du sommeil nocturne. Les participants randomisés dans le bras « Sunrise » recevront leur décision de traitement basée sur la solution Sunrise.
Dispositif: Lever du soleil
Sunrise (Sunrise SA, Belgique) est une nouvelle solution de médecine numérique intégrée pour le diagnostic du SAOS permettant la détection des troubles respiratoires à partir de l'analyse des mouvements mandibulaires optimisée par un algorithme d'intelligence artificielle "machine learning". Il est composé d'un capteur innovant unique, posé sur le menton pendant la nuit, connecté en Bluetooth à une application mobile qui guide les patients pour la mise en place et permet le transfert des données collectées par le capteur vers un hébergeur de santé certifié garantissant la sécurité et la confidentialité des données médicales. Les données analysées sont intégrées et transférées automatiquement dans un rapport détaillé mis à disposition des médecins via un site internet sécurisé le lendemain du test.
Comparateur actif: Polygraphie
Les participants à l'étude pour OSA utiliseront les deux appareils (solution Sunrise et polygraphie nocturne) simultanément pour une seule étude du sommeil nocturne. Les participants randomisés dans le bras « polygraphie » recevront leur décision de traitement en fonction de la polygraphie.
Dispositif: Polygraphie
La polygraphie (Apnoealink-Air, ResMed, Australie) est un appareil d'étude du sommeil à canaux limités disponible dans le commerce qui peut être utilisé à domicile. De nombreux services de sommeil au Royaume-Uni utilisent déjà ApneaLink Air pour le dépistage de routine. Il s'agit d'un appareil portable qui se compose d'une canule nasale pour mesurer le débit nasal et le ronflement, d'un oxymètre pour mesurer le pouls et les niveaux d'oxygène dans le sang et d'une bande thoracique pour mesurer l'effort respiratoire. Il contient un logiciel qui permet de noter les apnées, les hypopnées et les réveils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de décision de traitement
Délai: De la date d'envoi de l'appareil d'étude du sommeil jusqu'à la date de la décision de traitement, généralement évalué dans un délai d'un mois mais jusqu'à 6 mois
Temps (jours) entre l'envoi de l'appareil d'étude du sommeil et la décision de traitement
De la date d'envoi de l'appareil d'étude du sommeil jusqu'à la date de la décision de traitement, généralement évalué dans un délai d'un mois mais jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la décision de traitement ; RBH vs NHS Scotland Sleep Service
Délai: De la date d'envoi de l'appareil d'étude du sommeil jusqu'à la date de la décision de traitement, généralement évalué dans un délai d'un mois mais jusqu'à 6 mois
Temps (jours) entre l'envoi de l'appareil d'étude du sommeil et la décision de traitement ; Londres intérieure (hôpital Royal Brompton) vs Highlands écossais (NHS Scotland Sleep Service)
De la date d'envoi de l'appareil d'étude du sommeil jusqu'à la date de la décision de traitement, généralement évalué dans un délai d'un mois mais jusqu'à 6 mois
AHI
Délai: Une fois les études sur le sommeil terminées, les données des deux appareils sont disponibles ; généralement sous 1 mois mais jusqu'à 6 mois
Indice d'apnée-hypopnée comparé entre les appareils d'étude du sommeil ; Sunrise et polygraphie
Une fois les études sur le sommeil terminées, les données des deux appareils sont disponibles ; généralement sous 1 mois mais jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

NHS Highlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS Project ID: 296444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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