선라이즈 OSA 시험 (SOSAT)
2023년 3월 29일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Sunrise 솔루션을 사용한 폐쇄성 수면 무호흡증 감지에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 맹검 연구
성인 환자의 OSA 진단을 위해 Sunrise 솔루션과 밤새 폴리그래피를 비교하는 전향적, 무작위, 맹검 파일럿 연구입니다.
OSA에 대해 조사 중인 환자는 하룻밤 수면 연구를 위해 두 장치를 동시에 사용합니다.
Sunrise 솔루션 또는 폴리그래피를 기반으로 치료 결정을 받도록 무작위 배정됩니다.
그들의 진단에 대한 후향적 검사가 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Inverness, 영국, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- OSA가 의심되는 환자
- BMI >28kg/m2
- Epworth 졸음 점수 >12
- 보고된 코골이(환자가 혼자 자는 경우 기준을 무시할 수 있음)
- 스마트폰 애플리케이션을 사용할 수 있고 집에서 인터넷에 연결할 수 있는 환자
제외 기준:
- 이미 OSA 치료를 받은 환자
- 환자는 PSV 또는 HGV 운전 면허증이 있습니다.
- 불안정한 심장 질환
- 보충 산소
- 알려진 이차 수면 병리 예. 주기성사지운동증후군, 기면증, 일주기장애, 비만저환기증후군
- 졸음 운전 또는 기타 잠재적으로 위험한 증상에 대한 의사의 우려 또는 환자에게 운전을 중지하라는 지시를 받았을 때 GP의 긴급 의뢰
- 임산부, 임신부, 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 법적 보호처분을 받은 자
- Sunrise 장치를 착용하기에는 턱수염이 너무 두껍고 면도를 원하지 않는 환자
- 아크릴 또는 페인트 손톱을 가진 환자로서 아크릴 또는 페인트 제거를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해돋이
OSA 조사 대상 참가자는 단일 야간 수면 연구를 위해 두 장치(Sunrise 솔루션 및 야간 폴리그래피)를 동시에 사용합니다.
'Sunrise' 부문에 무작위 배정된 참가자는 Sunrise 솔루션에 따라 치료 결정을 받게 됩니다.
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Sunrise(Sunrise SA, Belgium)는 인공지능 알고리즘 "머신러닝"에 의해 최적화된 하악 운동 분석을 통해 호흡기 질환을 감지할 수 있는 OSA 진단을 위한 새로운 통합 디지털 의료 솔루션입니다.
밤에 턱에 대고 블루투스를 통해 환자에게 구현을 안내하고 센서에서 수집한 데이터를 인증된 의료 호스트로 전송하여 보안을 보장하는 모바일 애플리케이션에 연결된 고유하고 혁신적인 센서로 구성됩니다. 의료 데이터의 기밀성.
분석된 데이터는 통합되어 검사 다음날 보안 웹사이트를 통해 의사에게 제공되는 상세 보고서로 자동 전송됩니다.
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활성 비교기: 폴리그래피
OSA 조사 대상 참가자는 단일 야간 수면 연구를 위해 두 장치(Sunrise 솔루션 및 야간 폴리그래피)를 동시에 사용합니다.
무작위로 '폴리그래피' 암에 배정된 참가자는 폴리그래피를 기반으로 치료 결정을 받게 됩니다.
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Polygraphy(Apnoealink-Air, ResMed, Australia)는 가정에서 사용할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 제한된 채널 수면 연구 장치입니다.
영국의 많은 수면 서비스에서는 이미 일상적인 검사를 위해 ApneaLink Air를 사용하고 있습니다.
비강의 흐름과 코골이를 측정하는 비강 캐뉼라, 맥박과 혈중 산소 농도를 측정하는 산소 농도계, 호흡 노력을 측정하는 가슴 밴드로 구성된 휴대용 장치입니다.
그것은 무호흡, 저호흡 및 각성의 채점을 허용하는 소프트웨어를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결정까지의 시간
기간: 수면연구기기 발송일부터 치료결정일까지, 통상 1개월 이내, 최대 6개월 이내 평가
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수면유도기기 발송부터 치료결정까지의 시간(일수)
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수면연구기기 발송일부터 치료결정일까지, 통상 1개월 이내, 최대 6개월 이내 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결정까지의 시간; RBH 대 NHS 스코틀랜드 수면 서비스
기간: 수면연구기기 발송일부터 치료결정일까지, 통상 1개월 이내, 최대 6개월 이내 평가
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수면 연구 장치 파견에서 치료 결정까지의 시간(일); 이너 런던(Royal Brompton 병원) vs Scottish Highlands(NHS 스코틀랜드 수면 서비스)
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수면연구기기 발송일부터 치료결정일까지, 통상 1개월 이내, 최대 6개월 이내 평가
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아히
기간: 수면 연구 완료 후 두 장치의 데이터를 사용할 수 있습니다. 보통 1개월 이내, 최대 6개월 이내
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수면 연구 장치 간에 비교한 무호흡-저호흡 지수; 일출 및 거짓말 탐지기
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수면 연구 완료 후 두 장치의 데이터를 사용할 수 있습니다. 보통 1개월 이내, 최대 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS Project ID: 296444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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