De Sunrise OSA-proef (SOSAT)
29 maart 2023 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek naar detectie van obstructieve slaapapneu met behulp van de Sunrise-oplossing
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde pilotstudie waarin de Sunrise-oplossing en nachtelijke polygrafie worden vergeleken voor de diagnose van OSA bij volwassen patiënten.
Patiënten bij wie onderzoek wordt gedaan naar OSA zullen beide apparaten tegelijkertijd gebruiken voor een enkel nachtelijk slaaponderzoek.
Ze worden gerandomiseerd om hun behandelingsbeslissing te ontvangen op basis van de Sunrise-oplossing of polygrafie.
Een retrospectieve controle van hun diagnose zal worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt doorverwezen wegens verdenking op OSA
- BMI >28 kg/m2
- Epworth slaperigheidsscore >12
- Gerapporteerd snurken (criterium kan worden genegeerd als de patiënt alleen slaapt)
- Patiënt kan een smartphone-applicatie gebruiken en heeft thuis een internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al behandeld voor OSA
- Patiënt heeft een PSV- of vrachtwagenrijbewijs
- Onstabiele hartziekte
- Aanvullende zuurstof
- Bekende secundaire slaappathologie b.v. Periodiek ledematenbewegingssyndroom, narcolepsie, circadiane stoornis, obesitas-hypoventilatiesyndroom
- Bezorgdheid over slaperig rijden of enig ander potentieel gevaarlijk symptoom van een arts of dringende verwijzing van de huisarts wanneer de patiënt is verteld om te stoppen met autorijden
- Zwangere vrouw, barende vrouw, zogende moeder, persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
- Patiënt wiens baard te dik is om het Sunrise-apparaat te dragen en die zich niet wil scheren
- Patiënt met acryl of geverfde vingernagels, die acryl of verf niet wil verwijderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonsopkomst
Deelnemers die voor OSA worden onderzocht, zullen beide apparaten (Sunrise-oplossing en nachtelijke polygrafie) tegelijkertijd gebruiken voor een enkele nachtelijke slaapstudie.
Deelnemers gerandomiseerd naar de 'Sunrise'-arm ontvangen hun behandelingsbeslissing op basis van de Sunrise-oplossing.
|
Sunrise (Sunrise SA, België) is een nieuwe geïntegreerde oplossing voor digitale geneeskunde voor de diagnose van OSA die de detectie van ademhalingsstoornissen mogelijk maakt door de analyse van mandibulaire bewegingen, geoptimaliseerd door een algoritme van kunstmatige intelligentie "machine learning".
Het bestaat uit een unieke innovatieve sensor die 's nachts op de kin wordt geplaatst, via Bluetooth is verbonden met een mobiele applicatie die de patiënten begeleidt bij de implementatie en de overdracht van de door de sensor verzamelde gegevens naar een gecertificeerde gezondheidshost mogelijk maakt die de veiligheid garandeert en vertrouwelijkheid van medische gegevens.
De geanalyseerde gegevens worden geïntegreerd en automatisch omgezet in een gedetailleerd rapport dat de dag na de test via een beveiligde website ter beschikking wordt gesteld van de artsen.
|
|
Actieve vergelijker: Polygrafie
Deelnemers die voor OSA worden onderzocht, zullen beide apparaten (Sunrise-oplossing en nachtelijke polygrafie) tegelijkertijd gebruiken voor een enkele nachtelijke slaapstudie.
Deelnemers gerandomiseerd naar de 'polygrafie'-arm krijgen hun behandelingsbeslissing op basis van de polygrafie.
|
Polygrafie (Apnoealink-Air, ResMed, Australië) is een in de handel verkrijgbaar apparaat voor slaaponderzoek met beperkt kanaal dat thuis kan worden gebruikt.
Veel slaapdiensten in het VK gebruiken de ApneaLink Air al voor routinematige screening.
Het is een draagbaar apparaat dat bestaat uit een neuscanule om de neusstroom en het snurken te meten, een oximeter om de hartslag en het zuurstofgehalte in het bloed te meten, en een borstband om de ademhalingsinspanning te meten.
Het bevat software waarmee apneus, hypopneus en arousals kunnen worden gescoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandelbeslissing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van verzending van het slaaponderzoeksapparaat tot de datum van de beslissing over de behandeling, doorgaans beoordeeld binnen 1 maand maar tot 6 maanden
|
Tijd (dagen) vanaf de verzending van het slaaponderzoeksapparaat tot de beslissing over de behandeling
|
Vanaf de datum van verzending van het slaaponderzoeksapparaat tot de datum van de beslissing over de behandeling, doorgaans beoordeeld binnen 1 maand maar tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandelingsbeslissing; RBH versus NHS Schotland Slaapdienst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van verzending van het slaaponderzoeksapparaat tot de datum van de beslissing over de behandeling, doorgaans beoordeeld binnen 1 maand maar tot 6 maanden
|
Tijd (dagen) vanaf de verzending van het slaaponderzoeksapparaat tot de beslissing over de behandeling; binnenstad van Londen (Royal Brompton-ziekenhuis) versus Schotse Hooglanden (NHS Scotland Sleep Service)
|
Vanaf de datum van verzending van het slaaponderzoeksapparaat tot de datum van de beslissing over de behandeling, doorgaans beoordeeld binnen 1 maand maar tot 6 maanden
|
|
AHI
Tijdsspanne: Na voltooiing van de slaaponderzoeken en gegevens van beide apparaten beschikbaar; meestal binnen 1 maand maar tot 6 maanden
|
Apneu-hypopneu-index vergeleken tussen slaaponderzoeksapparaten; Zonsopgang en polygrafie
|
Na voltooiing van de slaaponderzoeken en gegevens van beide apparaten beschikbaar; meestal binnen 1 maand maar tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS Project ID: 296444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .