心臓手術における不安と痛みを軽減するためのピーター ヘス® サウンド マッサージ (MuSoCa)
胸部および心臓血管外科で冠動脈バイパス手術を受ける患者の不安と痛みを管理するためのピーター・ヘス® サウンド マッサージとミュージック ケア® リラクゼーションの比較: 比較対照および無作為化研究。
心臓手術患者はしばしば不安と痛みを経験します。 手術前の不安は、胸骨切開、体外循環、術後の痛み、さらには死への恐怖などの考えによって引き起こされることがよくあります。 手術後の不安や痛みは、手術や周術期の処置の結果である可能性があります。 研究者らは、リラクゼーション療法によってストレスと痛みを軽減することで、入院期間が短縮され、手術後の回復が改善されると考えています。
Music Care® リラクゼーション テクニックは、患者が選択したオーディオ リラックス サウンドトラックを聞くことから成り立っています。 この技術は、いくつかの臨床研究で、病院での痛みや不安を軽減する効果がすでに証明されています。
この研究は、痛みと不安を軽減するために、このテクニックをピーター・ヘス®サウンドマッサージと比較することで構成されています。
ピーター ヘス® サウンド マッサージは、治療効果のあるシンギング ボウルから発生する音の振動を利用したホリスティック リラクゼーション テクニックです。
患者は 2 つのグループ (Music Care® または Peter Hess®) のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
詳細な説明
- 心臓手術患者はしばしば不安と痛みを経験します。 手術前の不安は、胸骨切開、体外循環、術後の痛み、さらには死への恐怖などの考えによって引き起こされることがよくあります。 手術後の不安や痛みは、手術や周術期の処置の結果である可能性があります。 研究者らは、リラクゼーション療法によってストレスと痛みを軽減することで、入院期間が短縮され、手術後の回復が改善されると考えています。
- 研究のデザイン: 無作為化単盲検対照臨床試験 / 健康製品を一切含まない人間を暗示する介入研究プロトコル
患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- ピーター ヘス® サウンド マッサージ、シンギング ボウルの音の振動を利用したリラクゼーション テクニック ピーター ヘス® サウンド マッサージは、シンギング ボウルの音の振動を利用したホリスティック リラクゼーション テクニック (心と体) です。 その効率性と適応性により、患者と介護者の両方にとって、多くの病院部門に関連する補完的な方法となっています。
- ミュージック ケア® リラクゼーション テクニックは、専用のヘッドフォンで拡散されたオーディオ リラクゼーション音楽を使用したサイコミュージック リラクゼーション テクニックである、検証済みの非医療介入です。 リラックスできるオーディオのサウンドトラックは、患者が選択します。 Music Care® テクニックは、病院での痛みや不安を軽減する効果がいくつかの臨床研究ですでに証明されています。
- 主な目的: ピーター ヘス® サウンド マッサージは、ミュージック ケア® リラクゼーション テクニックと比較して、不安を軽減する効果が高いことを証明します。
- 主な基準: 術前訪問 (J-1) と術後訪問 (J+7) の間の不安スコアの変動 (STAI によって測定) に関する 2 つのグループ間の差
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascal LEPRINCE, PU-PH
- 電話番号：+33 01 42 16 56 32
- メール：pascal.leprince@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raphaël CORNET, Music Therapist
- 電話番号：+33 06 14 53 16 54
- メール：raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～70歳の患者様
- 冠動脈バイパス術で入院
- それは彼の書面による同意を与えている
- フランスの社会保障制度に加入しているか、社会保障給付を受ける資格がある。
除外基準:
- 緊急冠動脈バイパス手術
- 心室機能障害 (駆出率 < 45%)
- 複合手術
- 慢性透析患者
- 重度のうつ病と診断されました
- 精神病状態の患者
- 慢性疼痛患者
- -書面による同意を与えることができない患者
- 司法判断により自由を剥奪された患者、または法的保護の恩恵を受けている患者（後見人または保佐人の下）
- AMEの患者
- 該当する場合、人間が関与する他の介入研究への参加、または人間が関与する以前の研究からの除外期間にある。
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペースメーカーを装着している患者
- 金属製の医療機器を埋め込まれた患者
- 最近手術を受けた患者
- 難聴てんかん患者
- 耳鳴り患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピーター・ヘス®サウンドマッサージ
このテクニック専用のボウルを使用したピーター・ヘス® サウンド マッサージ。
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ピーター ヘス® サウンド マッサージは、治療効果のあるシンギング ボウルによって生成される音の振動を使用します。
ピーター・ヘスの方法は、トラウマを負った領域や痛みから遠く離れて作用します。
患者様のベッドで30分間お預かりします。
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実験的：音楽リラクゼーション ミュージックケア®
患者は自分の音楽の好みを選択し、音楽のリラクゼーションを受けます。
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患者は音楽の好みを選択し、ベッドで 30 分間音楽のリラクゼーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 2 つのグループ間の状態特性不安インベントリ (STAI-A) スコア
時間枠：7日目（手術後）
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4 点リッカート尺度に基づくアンケートで、自己申告ベースの 20 の質問で構成されています。 より高いスコアは、より高いレベルの不安と相関しています。 |
7日目（手術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループのState Trait Anxiety Inventory (STAI-A) スコア
時間枠：Day-1（手術前日）および手術後（Day2およびDay4）
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4 点リッカート尺度に基づくアンケートで、自己申告ベースの 20 の質問で構成されています。 より高いスコアは、より高いレベルの不安と相関しています。 |
Day-1（手術前日）および手術後（Day2およびDay4）
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抗不安薬の消費
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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薬の処方箋が報告されます
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研究完了まで、平均7日間
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痛みの評価
時間枠：Day-1、Day2、Day3、Day4、Day7。
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ビジュアル アナロジック スケール (0 から 10 までのスコア)。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。 Day-1、Day2、Day4 の 2 回 VAS 充填（介入（ピーター ヘス サウンド マッサージ / ミュージック ケア）の前後） Day3 と Day7 の 1 回 VAS 充填 |
Day-1、Day2、Day3、Day4、Day7。
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鎮痛剤の消費
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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薬の処方箋が報告されます
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研究完了まで、平均7日間
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抗炎症剤の消費
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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薬の処方箋が報告されます
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研究完了まで、平均7日間
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理学療法におけるケアの需要
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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理学療法のケアの数が報告されます
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研究完了まで、平均7日間
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血圧
時間枠：Day-1（手術前日）および手術後（Day2およびDay4）
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ピーター ヘス サウンド マッサージまたはミュージック ケア リラクゼーション テクニック (腕によって異なります) の前後の血圧の変化を評価します。
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Day-1（手術前日）および手術後（Day2およびDay4）
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心拍数
時間枠：Day-1（手術前日）および手術後（Day2およびDay4）
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ピーター ヘス サウンド マッサージまたはミュージック ケア リラクゼーション テクニック（腕によって異なります）の前後の心拍数の変化を評価します。
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Day-1（手術前日）および手術後（Day2およびDay4）
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入院期間
時間枠：Day7時（参加終了時）
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入院期間
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Day7時（参加終了時）
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副作用
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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副作用報告
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研究完了まで、平均7日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pascal LEPRINCE, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。