Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż dźwiękiem Petera Hessa® w celu zmniejszenia lęku i bólu w kardiochirurgii (MuSoCa)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Peter Hess® Sound Massage Versus Music Care® Relaks w leczeniu lęku i bólu u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w chirurgii klatki piersiowej i kardiochirurgii: badanie porównawcze z grupą kontrolną i randomizowane.

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym często doświadczają lęku i bólu. Przed operacją niepokój budzi często myśl o sternotomii, krążeniu pozaustrojowym, lęk przed bólem pooperacyjnym, a nawet śmiercią. Niepokój i ból po operacji mogą być następstwem zabiegów operacyjnych i okołooperacyjnych. Badacze uważają, że zmniejszenie stresu i bólu za pomocą terapii relaksacyjnej prowadziłoby do lepszego pobytu w szpitalu i lepszego powrotu do zdrowia po operacji.

Technika relaksacyjna Music Care® polega na słuchaniu wybranej przez pacjenta relaksującej ścieżki dźwiękowej. Skuteczność tej techniki w zmniejszaniu bólu i niepokoju w szpitalu została już udowodniona w kilku badaniach klinicznych.

Badanie polega na porównaniu tej techniki z masażem dźwiękiem Petera Hessa® w celu zmniejszenia bólu i niepokoju.

Masaż dźwiękiem Peter Hess® to holistyczna technika relaksacyjna wykorzystująca wibracje dźwiękowe generowane przez terapeutyczne misy dźwiękowe.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (Music Care® lub Peter Hess®).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym często doświadczają lęku i bólu. Przed operacją niepokój budzi często myśl o sternotomii, krążeniu pozaustrojowym, lęk przed bólem pooperacyjnym, a nawet śmiercią. Niepokój i ból po operacji mogą być następstwem zabiegów operacyjnych i okołooperacyjnych. Badacze uważają, że zmniejszenie stresu i bólu za pomocą terapii relaksacyjnej prowadziłoby do lepszego pobytu w szpitalu i lepszego powrotu do zdrowia po operacji.
  • Projekt badania: Kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą / Protokół badania interwencyjnego implikujący istnienie człowieka, który nie obejmuje żadnego produktu zdrowotnego

  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup:

    1. Masaż dźwiękiem Peter Hess®, technika relaksacyjna wykorzystująca wibracje dźwiękowe mis dźwiękowych Masaż dźwiękiem Peter Hess® to holistyczna technika relaksacyjna (ciała i umysłu), wykorzystująca wibracje dźwiękowe generowane przez terapeutyczne misy dźwiękowe. Jej skuteczność i możliwości adaptacyjne sprawiają, że jest to metoda uzupełniająca, która może znaleźć zastosowanie na wielu oddziałach szpitalnych, zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów.
    2. Technika relaksacyjna Music Care®, zwalidowana interwencja niemedyczna, która jest psycho-muzyczną techniką relaksacyjną wykorzystującą dźwiękową muzykę relaksacyjną rozproszoną w dedykowanych słuchawkach. Relaksujące ścieżki dźwiękowe są wybierane przez pacjenta. Technika Music Care® dowiodła już w kilku badaniach klinicznych swojej skuteczności w zmniejszaniu bólu i niepokoju w szpitalu.
  • Główny cel: Udowodnienie lepszej skuteczności masażu dźwiękiem Petera Hessa® w zmniejszaniu lęku w porównaniu z techniką relaksacyjną Music Care®.
  • Kryteria główne: różnica między obiema grupami pod względem zmienności wyników lęku (mierzonych za pomocą STAI) między wizytą przedoperacyjną (J-1) a wizytą pooperacyjną (J+7)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 40 do 70 lat
  2. Hospitalizowany z powodu bypassów wieńcowych
  3. To wyraziło jego pisemną zgodę
  4. Należy do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub ma prawo do świadczeń z zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Awaryjna operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  2. upośledzona funkcja komór (frakcja wyrzutowa < 45%)
  3. Chirurgia łączona
  4. Pacjent z przewlekłą dializą
  5. Zdiagnozowana ciężka depresja
  6. Pacjent w stanie psychotycznym
  7. Pacjent z przewlekłym bólem
  8. Pacjent niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  9. Pacjent pozbawiony wolności orzeczeniem sądu lub korzystający z ochrony prawnej (opiekuna lub kurator)
  10. Pacjent na AME
  11. Udział w innych badaniach interwencyjnych z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia z wcześniejszych badań z udziałem ludzi, jeśli dotyczy.
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  13. Pacjent z rozrusznikiem serca
  14. Pacjent z wszczepionymi metalowymi urządzeniami medycznymi
  15. Pacjent niedawno operowany
  16. Pacjent z padaczką słuchową
  17. Pacjent z szumami usznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Masaż dźwiękiem Petera Hessa®
Masaż dźwiękiem Peter Hess® z wykorzystaniem mis dedykowanych tej technice.
Inny: Masaż dźwiękiem Petera Hessa®
Masaż dźwiękiem Peter Hess® wykorzystuje wibracje dźwiękowe generowane przez misy terapeutyczne. Metody Petera Hessa działają daleko od miejsca urazu, daleko od bólu. Będzie podawany na łóżku pacjenta przez 30 minut.
Inny: Kwestionariusze
  • Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
  • Ocena bólu - Wizualna Skala Analogiczna (od 0 do 10).
EKSPERYMENTALNY: Muzyczny relaks Music Care®
Pacjent wybiera swoje preferencje muzyczne i otrzymuje relaksacyjną muzykę.
Inny: Kwestionariusze
  • Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
  • Ocena bólu - Wizualna Skala Analogiczna (od 0 do 10).
Inny: Muzyczny relaks Music Care®
Pacjent wybiera swoje preferencje muzyczne i otrzymuje relaksującą muzykę w łóżku przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-A) między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 7 (po operacji)

Kwestionariusz oparty na 4-stopniowej skali Likerta i składający się z 20 pytań na zasadzie samoopisu.

Wyższe wyniki są skorelowane z wyższym poziomem lęku.
W dniu 7 (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-A) w każdej grupie
Ramy czasowe: W Dniu 1 (dzień przed zabiegiem) i po zabiegu (w Dniu 2 i 4)

Kwestionariusz oparty na 4-stopniowej skali Likerta i składający się z 20 pytań na zasadzie samoopisu.

Wyższe wyniki są skorelowane z wyższym poziomem lęku.
W Dniu 1 (dzień przed zabiegiem) i po zabiegu (w Dniu 2 i 4)
Zażywanie leków przeciwlękowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Recepty na leki będą zgłaszane
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 7.

Wizualna skala analogowa (ocena od 0 do 10). Wyższe wyniki są skorelowane z wyższym poziomem bólu.

VAS wypełniony dwukrotnie w Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 4 (przed i po interwencji (masaż dźwiękiem Petera Hessa / Opieka muzyczna)) VAS wypełniony raz w Dniu 3 i Dniu 7
W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 7.
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Recepty na leki będą zgłaszane
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Zużycie przeciwzapalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Recepty na leki będą zgłaszane
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Zapotrzebowanie na opiekę w fizjoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Liczba opieki w fizjoterapii zostanie zgłoszona
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W Dniu 1 (dzień przed zabiegiem) i po zabiegu (w Dniu 2 i 4)
Oceniona zostanie zmiana ciśnienia krwi przed i po masażu dźwiękiem Petera Hessa lub technice relaksacyjnej Music Care (w zależności od ramienia)
W Dniu 1 (dzień przed zabiegiem) i po zabiegu (w Dniu 2 i 4)
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: W Dniu 1 (dzień przed zabiegiem) i po zabiegu (w Dniu 2 i 4)
Oceniona zostanie zmienność częstotliwości rytmu serca przed i po masażu dźwiękiem Petera Hessa lub technice relaksacyjnej Music Care (w zależności od ramienia)
W Dniu 1 (dzień przed zabiegiem) i po zabiegu (w Dniu 2 i 4)
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: W dniu 7 (koniec uczestnictwa)
Długość hospitalizacji
W dniu 7 (koniec uczestnictwa)
Efekt stron
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Zgłaszanie skutków ubocznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190384
  • 2020-A02371-38 (INNY: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj