Peter Hess® lydmassage til reduktion af angst og smerter ved hjertekirurgi (MuSoCa)
10. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Lydmassage Versus Music Care® Afslapning til håndtering af angst og smerter hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi i thorax- og kardiovaskulær kirurgi: en sammenlignende kontrolleret og randomiseret undersøgelse.
Hjerteopererede patienter får ofte angst og smerter. Før operation er angst ofte forårsaget af tanken om sternotomi, ekstrakorporal cirkulation, frygt for postoperativ smerte og endda død. Efter operationen kan angst og smerte være konsekvenserne af operative og perioperative procedurer. Efterforskerne mener, at reduktion af stress og smerte ved en afspændingsterapi ville føre til et bedre ophold på hospitalet og en bedre restitution efter operationen.
Music Care® afspændingsteknik består i at lytte til et lydafslappende lydspor, som patienten har valgt. Denne teknik har allerede bevist med adskillige kliniske undersøgelser sin effektivitet til at reducere smerte og angst på hospitaler.
Forskningen består i at sammenligne denne teknik med Peter Hess® lydmassage for at reducere smerte og angst.
Peter Hess® lydmassage er en holistisk afspændingsteknik, der bruger lydvibrationer genereret af terapeutiske syngeskåle.
Patienterne vil blive randomiseret i en af de to grupper (Music Care® eller Peter Hess®).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Hjerteopererede patienter får ofte angst og smerter. Før operation er angst ofte forårsaget af tanken om sternotomi, ekstrakorporal cirkulation, frygt for postoperativ smerte og endda død. Efter operationen kan angst og smerte være konsekvenserne af operative og perioperative procedurer. Efterforskerne mener, at reduktion af stress og smerte ved en afspændingsterapi ville føre til et bedre ophold på hospitalet og en bedre restitution efter operationen.
- Design af undersøgelsen: kontrolleret randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg / Interventionsforskningsprotokol, der antyder et menneske, der ikke involverer noget sundhedsprodukt
Patienterne vil blive randomiseret i en af de to følgende grupper:
- Peter Hess® lydmassage, en afspændingsteknik ved hjælp af syngeskåles lydvibrationer Peter Hess® lydmassage er en holistisk afspændingsteknik (krop og sind), der bruger lydvibrationer genereret af terapeutiske syngeskåle. Dens effektivitet og tilpasningsevne gør den til en komplementær metode, der kan være relevant for mange hospitalsafdelinger, både for patienter og plejere.
- Music Care® afspændingsteknik, en valideret ikke-medicinsk intervention, som er en psyko-musikalsk afspændingsteknik, der bruger lydafspændingsmusik spredt i dedikerede hovedtelefoner. De afslappende lydspor vælges af patienten. Music Care® teknikken har allerede med adskillige kliniske undersøgelser bevist sin effektivitet til at reducere smerte og angst på hospitaler.
- Hovedformål: Bevise en bedre effektivitet af Peter Hess® lydmassage for at reducere angst sammenlignet med Music Care® afspændingsteknik.
- Hovedkriterier: forskel mellem de to grupper på angstscores variation (målt ved STAI) mellem præoperativt besøg (J-1) og postoperativt besøg (J+7)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Telefonnummer: +33 01 42 16 56 32
- E-mail: pascal.leprince@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Telefonnummer: +33 06 14 53 16 54
- E-mail: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 40 og 70 år
- Indlagt for en koronar bypass
- Det har givet hans skriftlige samtykke
- Tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller berettiget til en social sikringsydelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronar bypass-operation
- Nedsat ventrikulær funktion (ejektionsfraktion < 45 %)
- Kombineret kirurgi
- Patient med kronisk dialyse
- Diagnosticeret med svær depression
- Patient i psykotisk tilstand
- Patient med kroniske smerter
- Patienten ude af stand til at give sit skriftlige samtykke
- Patient frihedsberøvet ved en retsafgørelse eller nyder godt af juridisk beskyttelse (under værgemål eller kuratorskab)
- Patient på AME
- Deltagelse i anden interventionsforskning, der involverer mennesker, eller være i udelukkelsesperioden fra tidligere forskning, der involverer mennesker, hvis det er relevant.
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient med pacemaker
- Patient med implanteret metallisk medicinsk udstyr
- Nyligt opereret patient
- Patient med høreepilepsi
- Tinnitus patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Peter Hess® lydmassage
Peter Hess® lydmassage ved hjælp af skåle dedikeret til denne teknik.
|
Peter Hess® lydmassagen bruger lydvibrationer genereret af terapeutiske sangskåle.
Peter Hess' metoder virker langt fra et traumatiseret område, langt fra smerten.
Det vil blive givet på patientens seng i 30 minutter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Musikafslapning Music Care®
Patienten vælger sine musikpræferencer og modtager musikafspændingen.
|
Patienten vælger sine musikpræferencer og modtager musikafspændingen i sengen i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) score, mellem de 2 grupper af patienter
Tidsramme: På dag 7 (efter operationen)
|
Spørgeskema baseret på en 4-punkts Likert-skala og sammensat af 20 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. Højere score er korreleret med højere niveauer af angst. |
På dag 7 (efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) score, i hver gruppe
Tidsramme: På dag-1 (dag før operation) og efter operation (på dag 2 og dag 4)
|
Spørgeskema baseret på en 4-punkts Likert-skala og sammensat af 20 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. Højere score er korreleret med højere niveauer af angst. |
På dag-1 (dag før operation) og efter operation (på dag 2 og dag 4)
|
|
Indtagelse af angstdæmpende lægemidler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Lægemiddelordinationer vil blive rapporteret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7.
|
Visuel analog skala (score fra 0 til 10). Højere score er korreleret med højere niveauer af smerte. VAS fyldt to gange på Dag-1, Dag2 og Dag4 (før og efter interventionen (Peter Hess lydmassage / Musikpleje)) VAS fyldt én gang på Dag3 og Dag7 |
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7.
|
|
Forbrug af antalgics
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Lægemiddelordinationer vil blive rapporteret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
|
Forbrug af anti-inflammatorisk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Lægemiddelordinationer vil blive rapporteret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
|
Omsorgskrav i fysioterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Antal pleje i fysioterapi vil blive indberettet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: På dag-1 (dag før operation) og efter operation (på dag 2 og dag 4)
|
Variation af blodtryk før og efter Peter Hess lydmassage eller Music Care afspændingsteknik (afhængigt af armen) vil blive vurderet
|
På dag-1 (dag før operation) og efter operation (på dag 2 og dag 4)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: På dag-1 (dag før operation) og efter operation (på dag 2 og dag 4)
|
Variation af hjertefrekvens før og efter Peter Hess lydmassage eller Music Care afspændingsteknik (afhængigt af armen) vil blive vurderet
|
På dag-1 (dag før operation) og efter operation (på dag 2 og dag 4)
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: På dag 7 (slut med deltagelse)
|
Indlæggelsens længde
|
På dag 7 (slut med deltagelse)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Bivirkningsrapportering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (ANDET: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .