Peter Hess® lydmassasje for å redusere angst og smerte ved hjertekirurgi (MuSoCa)
10. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Lydmassasje Versus Music Care® Avslapping for håndtering av angst og smerte hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-kirurgi i thorax- og kardiovaskulær kirurgi: en sammenlignende kontrollert og randomisert studie.
Hjertekirurgiske pasienter gjennomgår ofte angst og smerte. Før operasjonen er angst ofte forårsaket av tanken om sternotomi, ekstrakorporal sirkulasjon, frykt for postoperativ smerte og til og med død. Etter operasjonen kan angst og smerte være konsekvensene av operative og perioperative prosedyrer. Etterforskerne mener at å redusere stress og smerte ved en avslapningsterapi vil føre til bedre opphold på sykehus og bedre restitusjon etter operasjonen.
Music Care® avspenningsteknikk består i å lytte til et avslappende lydspor valgt av pasienten. Denne teknikken har allerede bevist med flere kliniske studier sin effektivitet for å redusere smerte og angst på sykehus.
Forskningen består i å sammenligne denne teknikken med Peter Hess® lydmassasje for å redusere smerte og angst.
Peter Hess® lydmassasje er en helhetlig avslapningsteknikk som bruker lydvibrasjoner generert av terapeutiske sangskåler.
Pasienter vil bli randomisert i en av de to gruppene (Music Care® eller Peter Hess®).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Hjertekirurgiske pasienter gjennomgår ofte angst og smerte. Før operasjonen er angst ofte forårsaket av tanken om sternotomi, ekstrakorporal sirkulasjon, frykt for postoperativ smerte og til og med død. Etter operasjonen kan angst og smerte være konsekvensene av operative og perioperative prosedyrer. Etterforskerne mener at å redusere stress og smerte ved en avslapningsterapi vil føre til bedre opphold på sykehus og bedre restitusjon etter operasjonen.
- Design av studien: Kontrollert randomisert enkeltblind klinisk studie / Intervensjonsforskningsprotokoll som antyder et menneske som ikke involverer noe helseprodukt
Pasienter vil bli randomisert i en av de to følgende gruppene:
- Peter Hess® lydmassasje, en avspenningsteknikk som bruker syngebollers lydvibrasjoner Peter Hess® lydmassasje er en helhetlig avspenningsteknikk (kropp og sinn) som bruker lydvibrasjoner generert av terapeutiske sangskåler. Dens effektivitet og tilpasningsevne gjør den til en komplementær metode som kan være relevant for mange sykehusavdelinger, både for pasienter og omsorgspersoner.
- Music Care® avspenningsteknikk, en validert ikke-medisinsk intervensjon som er en psyko-musikalsk avspenningsteknikk som bruker lydavslappende musikk spredt i dedikerte hodetelefoner. De avslappende lydsporene velges av pasienten. Music Care®-teknikken har allerede bevist med flere kliniske studier sin effektivitet for å redusere smerte og angst på sykehus.
- Hovedmål: Vise en bedre effektivitet av Peter Hess® lydmassasje for å redusere angst sammenlignet med Music Care® avspenningsteknikk.
- Hovedkriterier: forskjell mellom de to gruppene på angstskårenes variasjon (målt ved STAI) mellom preoperativt besøk (J-1) og postoperativt besøk (J+7)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Telefonnummer: +33 01 42 16 56 32
- E-post: pascal.leprince@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Telefonnummer: +33 06 14 53 16 54
- E-post: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 40 og 70 år
- Innlagt på sykehus for en koronar bypass
- Det har gitt hans skriftlige samtykke
- Tilknyttet et fransk trygdesystem eller rett til trygdeytelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon av koronar bypass
- Nedsatt ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 45 %)
- Kombinert kirurgi
- Pasient med kronisk dialyse
- Diagnostisert med alvorlig depresjon
- Pasient i psykotisk tilstand
- Pasient med kroniske smerter
- Pasienten er ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke
- Pasient fratatt friheten ved rettslig avgjørelse eller nyter godt av juridisk beskyttelse (under vergemål eller kuratorskap)
- Pasient på AME
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer mennesker, eller være i eksklusjonsperioden fra tidligere forskning som involverer mennesker, hvis aktuelt.
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient med pacemaker
- Pasient med implantert metallisk medisinsk utstyr
- Nylig operert pasient
- Pasient med hørselsepilepsi
- Tinnitus pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peter Hess® lydmassasje
Peter Hess® lydmassasje med boller dedikert til denne teknikken.
|
Peter Hess® lydmassasje bruker lydvibrasjoner generert av terapeutiske sangskåler.
Peter Hess' metoder virker langt fra et traumatisert område, langt fra smerten.
Det vil bli gitt på pasientens seng i 30 minutter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Musikkavslapping Music Care®
Pasienten velger sine musikkpreferanser og mottar musikkavslappingen.
|
Pasienten velger sine musikkpreferanser og mottar musikkavslappingen i sengen i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) score, mellom de 2 pasientgruppene
Tidsramme: På dag 7 (etter operasjonen)
|
Spørreskjema basert på en 4-punkts Likert-skala og satt sammen av 20 spørsmål på egenrapporteringsbasis. Høyere score er korrelert med høyere nivåer av angst. |
På dag 7 (etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) poengsum, i hver gruppe
Tidsramme: På dag 1 (dag før operasjon) og etter operasjon (på dag 2 og dag 4)
|
Spørreskjema basert på en 4-punkts Likert-skala og satt sammen av 20 spørsmål på egenrapporteringsbasis. Høyere score er korrelert med høyere nivåer av angst. |
På dag 1 (dag før operasjon) og etter operasjon (på dag 2 og dag 4)
|
|
Inntak av angstdempende legemidler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Legemiddelresepter vil bli rapportert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7.
|
Visuell analog skala (poengsum fra 0 til 10). Høyere score er korrelert med høyere nivåer av smerte. VAS fylt to ganger på Dag-1, Dag2 og Dag4 (før og etter intervensjonen (Peter Hess lydmassasje / Musikkpleie)) VAS fylt én gang på Dag3 og Dag7 |
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7.
|
|
Forbruk av antalgikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Legemiddelresepter vil bli rapportert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
|
Forbruk av anti-inflammatorisk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Legemiddelresepter vil bli rapportert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
|
Omsorgskrav i fysioterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Antall pleie i fysioterapi vil bli rapportert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: På dag 1 (dag før operasjon) og etter operasjon (på dag 2 og dag 4)
|
Variasjon av blodtrykk før og etter Peter Hess lydmassasje eller Music Care avspenningsteknikk (avhengig av armen) vil bli vurdert
|
På dag 1 (dag før operasjon) og etter operasjon (på dag 2 og dag 4)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: På dag 1 (dag før operasjon) og etter operasjon (på dag 2 og dag 4)
|
Variasjon av hjertefrekvens før og etter Peter Hess lydmassasje eller Music Care avspenningsteknikk (avhengig av armen) vil bli vurdert
|
På dag 1 (dag før operasjon) og etter operasjon (på dag 2 og dag 4)
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: På dag 7 (slutt på deltakelse)
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
På dag 7 (slutt på deltakelse)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Bivirkningsrapportering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .