Звуковой массаж Peter Hess® для уменьшения беспокойства и боли в кардиохирургии (MuSoCa)
10 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Звуковой массаж Peter Hess® в сравнении с Music Care® Relaxation для лечения беспокойства и боли у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования в торакальной и сердечно-сосудистой хирургии: сравнительное контролируемое и рандомизированное исследование.
Кардиохирургические пациенты часто испытывают тревогу и боль. Перед операцией тревогу часто вызывают мысли о стернотомии, искусственном кровообращении, страх перед послеоперационной болью и даже смертью. Тревога и боль после операции могут быть последствиями оперативных и периоперационных процедур. Исследователи считают, что уменьшение стресса и боли с помощью релаксационной терапии приведет к лучшему пребыванию в больнице и лучшему восстановлению после операции.
Техника релаксации Music Care® заключается в прослушивании расслабляющей звуковой дорожки, выбранной пациентом. Этот метод уже доказал в нескольких клинических исследованиях свою эффективность для уменьшения боли и беспокойства в больнице.
Исследование состоит в сравнении этой техники со звуковым массажем Питера Хесса® для уменьшения боли и беспокойства.
Звуковой массаж Peter Hess® — это целостная техника релаксации, в которой используются звуковые вибрации, создаваемые лечебными поющими чашами.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп (Music Care® или Peter Hess®).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Кардиохирургические пациенты часто испытывают тревогу и боль. Перед операцией тревогу часто вызывают мысли о стернотомии, искусственном кровообращении, страх перед послеоперационной болью и даже смертью. Тревога и боль после операции могут быть последствиями оперативных и периоперационных процедур. Исследователи считают, что уменьшение стресса и боли с помощью релаксационной терапии приведет к лучшему пребыванию в больнице и лучшему восстановлению после операции.
- Дизайн исследования: контролируемое рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование / протокол интервенционного исследования с участием человека, не связанный с каким-либо продуктом для здоровья.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух следующих групп:
- Звуковой массаж Peter Hess®, техника релаксации с использованием звуковых вибраций поющих чаш Звуковой массаж Peter Hess® – это целостная техника релаксации (тела и ума), в которой используются звуковые вибрации, создаваемые лечебными поющими чашами. Его эффективность и адаптируемость делают его дополнительным методом, который может быть уместным во многих больничных отделениях, как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход.
- Техника релаксации Music Care®, проверенное немедикаментозное вмешательство, которое представляет собой психомузыкальную технику релаксации с использованием звуковой музыки для релаксации, распространяемой в специальных наушниках. Аудио расслабляющие саундтреки выбирает сам пациент. Техника Music Care® уже доказала в нескольких клинических исследованиях свою эффективность для уменьшения боли и беспокойства в больнице.
- Основная цель: Доказать большую эффективность звукового массажа Peter Hess® для снижения беспокойства по сравнению с техникой релаксации Music Care®.
- Основные критерии: разница между двумя группами по вариации показателей тревожности (измеренных с помощью STAI) между дооперационным визитом (J-1) и послеоперационным визитом (J+7).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Номер телефона: +33 01 42 16 56 32
- Электронная почта: pascal.leprince@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Номер телефона: +33 06 14 53 16 54
- Электронная почта: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 40 до 70 лет
- Госпитализирован для коронарного шунтирования
- Это дало его письменное согласие
- Принадлежит к французской системе социального обеспечения или имеет право на получение пособия по социальному обеспечению.
Критерий исключения:
- Экстренное коронарное шунтирование
- Нарушение функции желудочков (фракция выброса <45%)
- Комбинированная хирургия
- Пациент с хроническим диализом
- Диагностирована тяжелая депрессия
- Пациент в психотическом состоянии
- Пациент с хронической болью
- Пациент не может дать свое письменное согласие
- Больной, лишенный свободы по решению суда или пользующийся правовой защитой (под опекой или попечительством)
- Пациент на AME
- Участие в других интервенционных исследованиях с участием людей или период исключения из предыдущих исследований с участием людей, если применимо.
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациент с имплантированными металлическими медицинскими устройствами
- Недавно прооперированный пациент
- Пациент со слуховой эпилепсией
- Звон в ушах пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Звуковой массаж Peter Hess®
Звуковой массаж Peter Hess® с использованием чаш, предназначенных для этой техники.
|
В звуковом массаже Peter Hess® используются звуковые вибрации, создаваемые лечебными поющими чашами.
Методы Питера Хесса действуют вдали от травмированной области, вдали от боли.
Это будет дано на кровати пациента в течение 30 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная релаксация Music Care®
Пациент выбирает свои музыкальные предпочтения и получает музыкальную релаксацию.
|
Пациент выбирает свои музыкальные предпочтения и получает музыкальную релаксацию в постели в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния тревожности (STAI-A) между 2 группами пациентов
Временное ограничение: На 7-й день (после операции)
|
Анкета, основанная на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящая из 20 вопросов на основе самоотчета. Более высокие баллы коррелируют с более высоким уровнем тревожности. |
На 7-й день (после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояний тревожности (STAI-A) в каждой группе
Временное ограничение: В 1-й день (за день до операции) и после операции (2-й и 4-й день)
|
Анкета, основанная на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящая из 20 вопросов на основе самоотчета. Более высокие баллы коррелируют с более высоким уровнем тревожности. |
В 1-й день (за день до операции) и после операции (2-й и 4-й день)
|
|
Употребление анксиолитиков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
О рецептах на лекарства будет сообщено
|
Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: В День 1, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
Визуальная аналоговая шкала (оценка от 0 до 10). Более высокие баллы коррелируют с более высоким уровнем боли. ВАШ заполнялся дважды в День 1, День 2 и День 4 (до и после вмешательства (звуковой массаж Питера Хесса / Уход за музыкой)) ВАШ заполнялся один раз в День 3 и День 7 |
В День 1, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
О рецептах на лекарства будет сообщено
|
Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Употребление противовоспалительных
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
О рецептах на лекарства будет сообщено
|
Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Требование ухода в физиотерапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Количество обращений в физиотерапию будет сообщено
|
Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В 1-й день (за день до операции) и после операции (2-й и 4-й день)
|
Будет оцениваться изменение артериального давления до и после звукового массажа Питера Хесса или техники релаксации Music Care (в зависимости от руки).
|
В 1-й день (за день до операции) и после операции (2-й и 4-й день)
|
|
Сердечная частота
Временное ограничение: В 1-й день (за день до операции) и после операции (2-й и 4-й день)
|
Будет оцениваться изменение частоты сердечных сокращений до и после звукового массажа Питера Хесса или техники релаксации Music Care (в зависимости от руки).
|
В 1-й день (за день до операции) и после операции (2-й и 4-й день)
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В Day7 (окончание участия)
|
Продолжительность госпитализации
|
В Day7 (окончание участия)
|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Отчет о побочных эффектах
|
Через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .