Masaje sonoro de Peter Hess® para reducir la ansiedad y el dolor en la cirugía cardíaca (MuSoCa)
10 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Sound Massage Versus Music Care® Relajación para el manejo de la ansiedad y el dolor en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria en cirugía torácica y cardiovascular: un estudio comparativo controlado y aleatorizado.
Los pacientes de cirugía cardíaca a menudo experimentan ansiedad y dolor. Antes de la cirugía, la ansiedad a menudo es causada por la idea de la esternotomía, la circulación extracorpórea, el miedo al dolor postoperatorio e incluso a la muerte. Después de la cirugía, la ansiedad y el dolor pueden ser las consecuencias de los procedimientos quirúrgicos y perioperatorios. Los investigadores creen que reducir el estrés y el dolor mediante una terapia de relajación conduciría a una mejor estancia en el hospital y una mejor recuperación después de la cirugía.
La técnica de relajación Music Care® consiste en escuchar una banda sonora relajante de audio elegida por el paciente. Esta técnica ya ha demostrado con varios estudios clínicos su eficacia para reducir el dolor y la ansiedad en el hospital.
La investigación consiste en comparar esta técnica con el masaje sonoro de Peter Hess® para reducir el dolor y la ansiedad.
El masaje sonoro Peter Hess® es una técnica de relajación holística que utiliza vibraciones sonoras generadas por cuencos tibetanos terapéuticos.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos (Music Care® o Peter Hess®).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes de cirugía cardíaca a menudo experimentan ansiedad y dolor. Antes de la cirugía, la ansiedad a menudo es causada por la idea de la esternotomía, la circulación extracorpórea, el miedo al dolor postoperatorio e incluso a la muerte. Después de la cirugía, la ansiedad y el dolor pueden ser las consecuencias de los procedimientos quirúrgicos y perioperatorios. Los investigadores creen que reducir el estrés y el dolor mediante una terapia de relajación conduciría a una mejor estancia en el hospital y una mejor recuperación después de la cirugía.
- Diseño del estudio: Ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego / Protocolo de investigación intervencionista implicando ser humano que no implica ningún producto sanitario
Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos siguientes:
- Masaje sonoro Peter Hess®, una técnica de relajación que utiliza las vibraciones sonoras de los cuencos tibetanos El masaje sonoro Peter Hess® es una técnica de relajación holística (cuerpo y mente) que utiliza las vibraciones sonoras generadas por los cuencos tibetanos terapéuticos. Su eficacia y adaptabilidad lo convierten en un método complementario que puede ser pertinente para muchos servicios hospitalarios, tanto para pacientes como para cuidadores.
- Técnica de relajación Music Care®, una intervención no medicinal validada que es una técnica de relajación psicomusical que utiliza música de relajación de audio difundida en auriculares dedicados. Las bandas sonoras relajantes de audio son elegidas por el paciente. La técnica Music Care® ya ha demostrado con varios estudios clínicos su eficacia para reducir el dolor y la ansiedad en el hospital.
- Objetivo principal: Demostrar una mejor eficacia del masaje sonoro Peter Hess® para reducir la ansiedad en comparación con la técnica de relajación Music Care®.
- Criterio principal: diferencia entre los dos grupos en la variación de las puntuaciones de ansiedad (medida por STAI) entre la visita preoperatoria (J-1) y la visita posoperatoria (J+7)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Número de teléfono: +33 01 42 16 56 32
- Correo electrónico: pascal.leprince@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Número de teléfono: +33 06 14 53 16 54
- Correo electrónico: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 40 y 70 años
- Hospitalizado por un bypass coronario
- Que haya dado su consentimiento por escrito
- Afiliado a un sistema de seguridad social francés o con derecho a una prestación de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de derivación coronaria de emergencia
- Deterioro de la función ventricular (fracción de eyección < 45%)
- Cirugía combinada
- Paciente con diálisis crónica
- Diagnosticado con depresión severa
- Paciente en estado psicótico
- Paciente con dolor crónico
- Paciente incapaz de dar su consentimiento por escrito
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o beneficiario de protección legal (bajo tutela o curaduría)
- Paciente en AME
- Participación en otras investigaciones intervencionistas con humanos, o estar en el período de exclusión de investigaciones anteriores con humanos, si corresponde.
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente con marcapasos
- Paciente con dispositivos médicos metálicos implantados
- Paciente recién operado
- Paciente con epilepsia auditiva
- Paciente con tinnitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Masaje sonoro Peter Hess®
Masaje sonoro Peter Hess® utilizando cuencos dedicados a esta técnica.
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El masaje sonoro de Peter Hess® utiliza vibraciones sonoras generadas por cuencos tibetanos terapéuticos.
Los métodos de Peter Hess actúan lejos de un área traumatizada, lejos del dolor.
Se administrará en la cama del paciente durante 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Música relajación Music Care®
El paciente elige sus preferencias musicales y recibe la relajación musical.
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El paciente elige sus preferencias musicales y recibe la música de relajación en la cama durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del State Trait Anxiety Inventory (STAI-A), entre los 2 grupos de pacientes
Periodo de tiempo: En el día 7 (después de la cirugía)
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Cuestionario basado en una escala tipo Likert de 4 puntos y compuesto por 20 preguntas de autoinforme. Las puntuaciones más altas se correlacionan con niveles más altos de ansiedad. |
En el día 7 (después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI-A), en cada grupo
Periodo de tiempo: En el día 1 (día antes de la cirugía) y después de la cirugía (en el día 2 y el día 4)
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Cuestionario basado en una escala tipo Likert de 4 puntos y compuesto por 20 preguntas de autoinforme. Las puntuaciones más altas se correlacionan con niveles más altos de ansiedad. |
En el día 1 (día antes de la cirugía) y después de la cirugía (en el día 2 y el día 4)
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Consumo de ansiolíticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Se informarán las prescripciones de medicamentos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En el día 1, el día 2, el día 3, el día 4 y el día 7.
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Escala Analógica Visual (puntuación de 0 a 10). Las puntuaciones más altas se correlacionan con niveles más altos de dolor. VAS llenado dos veces en el Día 1, Día 2 y Día 4 (antes y después de la intervención (masaje de sonido de Peter Hess / Music Care)) VAS llenado una vez en el Día 3 y el Día 7 |
En el día 1, el día 2, el día 3, el día 4 y el día 7.
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Consumo de antálgicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Se informarán las prescripciones de medicamentos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Consumo de antiinflamatorios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Se informarán las prescripciones de medicamentos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Demanda de cuidados en fisioterapia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Se informará número de atenciones en fisioterapia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: En el día 1 (día antes de la cirugía) y después de la cirugía (en el día 2 y el día 4)
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Se valorará la variación de la tensión arterial antes y después del masaje sonoro Peter Hess o de la técnica de relajación Music Care (dependiendo del brazo)
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En el día 1 (día antes de la cirugía) y después de la cirugía (en el día 2 y el día 4)
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: En el día 1 (día antes de la cirugía) y después de la cirugía (en el día 2 y el día 4)
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Se valorará la variación de la frecuencia cardíaca antes y después del masaje sonoro Peter Hess o de la técnica de relajación Music Care (según el brazo).
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En el día 1 (día antes de la cirugía) y después de la cirugía (en el día 2 y el día 4)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: En el día 7 (fin de la participación)
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Duración de la hospitalización
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En el día 7 (fin de la participación)
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Informe de efectos secundarios
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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