Massage sonore Peter Hess® pour réduire l'anxiété et la douleur en chirurgie cardiaque (MuSoCa)
10 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Sound Massage Versus Music Care® Relaxation pour la gestion de l'anxiété et de la douleur chez les patients subissant un pontage coronarien en chirurgie thoracique et cardiovasculaire : une étude comparative contrôlée et randomisée.
Les patients en chirurgie cardiaque souffrent souvent d'anxiété et de douleur. Avant la chirurgie, l'anxiété est souvent causée par l'idée d'une sternotomie, d'une circulation extracorporelle, de la peur de la douleur postopératoire et même de la mort. Après la chirurgie, l'anxiété et la douleur peuvent être les conséquences des procédures opératoires et péri-opératoires. Les chercheurs pensent que la réduction du stress et de la douleur par une thérapie de relaxation conduirait à un meilleur séjour à l'hôpital et à une meilleure récupération après la chirurgie.
La technique de relaxation Music Care® consiste à écouter une bande sonore relaxante choisie par le patient. Cette technique a déjà prouvé avec plusieurs études cliniques son efficacité pour réduire la douleur et l'anxiété à l'hôpital.
La recherche consiste à comparer cette technique au massage sonore Peter Hess® pour réduire la douleur et l'anxiété.
Le massage sonore Peter Hess® est une technique de relaxation holistique qui utilise des vibrations sonores générées par des bols chantants thérapeutiques.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes (Music Care® ou Peter Hess®).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients en chirurgie cardiaque souffrent souvent d'anxiété et de douleur. Avant la chirurgie, l'anxiété est souvent causée par l'idée d'une sternotomie, d'une circulation extracorporelle, de la peur de la douleur postopératoire et même de la mort. Après la chirurgie, l'anxiété et la douleur peuvent être les conséquences des procédures opératoires et péri-opératoires. Les chercheurs pensent que la réduction du stress et de la douleur par une thérapie de relaxation conduirait à un meilleur séjour à l'hôpital et à une meilleure récupération après la chirurgie.
- Design de l'étude : Essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle / Protocole de recherche interventionnelle impliquant l'être humain et n'impliquant aucun produit de santé
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants :
- Le massage sonore Peter Hess®, une technique de relaxation utilisant les vibrations sonores des bols chantants Le massage sonore Peter Hess® est une technique de relaxation holistique (corps et esprit) qui utilise les vibrations sonores générées par les bols chantants thérapeutiques. Son efficacité et son adaptabilité en font une méthode complémentaire qui peut être pertinente pour de nombreux services hospitaliers, tant pour les patients que pour les soignants.
- La technique de relaxation Music Care®, une Intervention Non Médicamenteuse validée qui est une technique de relaxation psycho-musicale utilisant une musique audio de relaxation diffusée dans un casque dédié. Les bandes sonores relaxantes sont choisies par le patient. La technique Music Care® a déjà prouvé avec plusieurs études cliniques son efficacité pour réduire la douleur et l'anxiété à l'hôpital.
- Objectif principal : Prouver une meilleure efficacité du massage sonore Peter Hess® pour réduire l'anxiété par rapport à la technique de relaxation Music Care®.
- Critère principal : différence entre les deux groupes sur la variation des scores d'anxiété (mesurés par STAI) entre la visite préopératoire (J-1) et la visite postopératoire (J+7)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 01 42 16 56 32
- E-mail: pascal.leprince@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Numéro de téléphone: +33 06 14 53 16 54
- E-mail: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 40 et 70 ans
- Hospitalisé pour un pontage coronarien
- Qui a donné son consentement écrit
- Affilié à un régime français de sécurité sociale ou titulaire d'une prestation de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Pontage coronarien d'urgence
- Fonction ventriculaire altérée (fraction d'éjection < 45 %)
- Chirurgie combinée
- Patient sous dialyse chronique
- Diagnostiqué avec une dépression sévère
- Patient dans un état psychotique
- Patient souffrant de douleur chronique
- Patient incapable de donner son consentement écrit
- Patient privé de liberté par décision de justice ou bénéficiant d'une protection légale (sous tutelle ou curatelle)
- Patient sous AME
- Participation à d'autres recherches interventionnelles impliquant des humains, ou être en période d'exclusion de recherches antérieures impliquant des humains, le cas échéant.
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Patient porteur de dispositifs médicaux métalliques implantés
- Patient récemment opéré
- Patient souffrant d'épilepsie auditive
- Acouphènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Massage sonore Peter Hess®
Massage sonore Peter Hess® à l'aide de bols dédiés à cette technique.
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Le massage sonore Peter Hess® utilise des vibrations sonores générées par des bols chantants thérapeutiques.
Les méthodes de Peter Hess agissent loin d'une zone traumatisée, loin de la douleur.
Il sera administré sur le lit du patient pendant 30 minutes.
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EXPÉRIMENTAL: Détente musicale Music Care®
Le patient choisit ses préférences musicales et reçoit la musique de relaxation.
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Le patient choisit ses préférences musicales et reçoit la musique de relaxation au lit pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score STAI-A (State Trait Anxiety Inventory), entre les 2 groupes de patients
Délai: Au jour 7 (après la chirurgie)
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Questionnaire basé sur une échelle de Likert en 4 points et composé de 20 questions sur une base d'auto-évaluation. Des scores plus élevés sont corrélés à des niveaux d'anxiété plus élevés. |
Au jour 7 (après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score STAI-A (State Trait Anxiety Inventory), dans chaque groupe
Délai: Au jour 1 (jour avant la chirurgie) et après la chirurgie (au jour 2 et au jour 4)
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Questionnaire basé sur une échelle de Likert en 4 points et composé de 20 questions sur une base d'auto-évaluation. Des scores plus élevés sont corrélés à des niveaux d'anxiété plus élevés. |
Au jour 1 (jour avant la chirurgie) et après la chirurgie (au jour 2 et au jour 4)
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Consommation de médicaments anxiolytiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Les prescriptions de médicaments seront signalées
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Évaluation de la douleur
Délai: À Jour-1, Jour2, Jour3, Jour4 et Jour7.
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Échelle visuelle analogique (score de 0 à 10). Des scores plus élevés sont corrélés à des niveaux de douleur plus élevés. VAS rempli deux fois au Jour-1, Jour2 et Jour4 (avant et après l'intervention (Peter Hess massage sonore / Music Care)) VAS rempli une fois au Jour3 et Jour7 |
À Jour-1, Jour2, Jour3, Jour4 et Jour7.
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Consommation d'antalgiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Les prescriptions de médicaments seront signalées
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Consommation d'anti-inflammatoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Les prescriptions de médicaments seront signalées
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Demande de soins en kinésithérapie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Le nombre de soins en kinésithérapie sera rapporté
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Pression artérielle
Délai: Au jour 1 (jour avant la chirurgie) et après la chirurgie (au jour 2 et au jour 4)
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La variation de la pression artérielle avant et après le massage sonore Peter Hess ou la technique de relaxation Music Care (en fonction du bras) sera évaluée
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Au jour 1 (jour avant la chirurgie) et après la chirurgie (au jour 2 et au jour 4)
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Fréquence cardiaque
Délai: Au jour 1 (jour avant la chirurgie) et après la chirurgie (au jour 2 et au jour 4)
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La variation de la fréquence cardiaque avant et après le massage sonore Peter Hess ou la technique de relaxation Music Care (en fonction du bras) sera évaluée
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Au jour 1 (jour avant la chirurgie) et après la chirurgie (au jour 2 et au jour 4)
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Durée d'hospitalisation
Délai: Au jour 7 (fin de participation)
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Durée d'hospitalisation
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Au jour 7 (fin de participation)
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Effet secondaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Déclaration des effets secondaires
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (AUTRE: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .