Peter Hess® -äänihieronta ahdistuksen ja kivun vähentämiseen sydänkirurgiassa (MuSoCa)
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Sound Massage Versus Music Care® Rentoutus ahdistuksen ja kivun hallintaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus rintakehän ja sydän- ja verisuonikirurgiassa: vertaileva kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus.
Sydänleikkauspotilaat kokevat usein ahdistusta ja kipua. Ennen leikkausta ahdistusta aiheuttaa usein ajatus sternotomiasta, kehon ulkopuolisesta verenkierrosta, leikkauksen jälkeisen kivun pelosta ja jopa kuolemasta. Leikkauksen jälkeinen ahdistus ja kipu voivat olla seurausta leikkauksista ja perioperatiivisista toimenpiteistä. Tutkijat uskovat, että stressin ja kivun vähentäminen rentoutushoidolla johtaisi parempaan sairaalahoitoon ja parempaan toipumiseen leikkauksen jälkeen.
Music Care® -relaksaatiotekniikka koostuu potilaan valitseman rentouttavan ääniraidan kuuntelusta. Tämä tekniikka on jo osoittanut useilla kliinisillä tutkimuksilla tehokkuutensa vähentämään kipua ja ahdistusta sairaalassa.
Tutkimus koostuu tämän tekniikan vertaamisesta Peter Hess® -äänihierontaan kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Peter Hess® -äänihieronta on holistinen rentoutustekniikka, jossa käytetään terapeuttisten laulukulhojen synnyttämää äänivärähtelyä.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (Music Care® tai Peter Hess®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sydänleikkauspotilaat kokevat usein ahdistusta ja kipua. Ennen leikkausta ahdistusta aiheuttaa usein ajatus sternotomiasta, kehon ulkopuolisesta verenkierrosta, leikkauksen jälkeisen kivun pelosta ja jopa kuolemasta. Leikkauksen jälkeinen ahdistus ja kipu voivat olla seurausta leikkauksista ja perioperatiivisista toimenpiteistä. Tutkijat uskovat, että stressin ja kivun vähentäminen rentoutushoidolla johtaisi parempaan sairaalahoitoon ja parempaan toipumiseen leikkauksen jälkeen.
- Tutkimuksen suunnittelu: Kontrolloitu satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus / Interventiotutkimusprotokolla, jossa viitataan ihmiseen, joka ei sisällä mitään terveystuotetta
Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- Peter Hess® -äänihieronta, laulukulhojen äänivärähtelyjä käyttävä rentoutumistekniikka Peter Hess® -äänihieronta on holistinen rentoutumistekniikka (keho ja mieli), joka käyttää terapeuttisten laulukulhojen synnyttämiä äänivärähtelyjä. Sen tehokkuus ja mukautumiskyky tekevät siitä täydentävän menetelmän, joka voi olla hyödyllinen monille sairaalaosastoille, sekä potilaille että hoitajille.
- Music Care® -relaksaatiotekniikka, validoitu ei-lääketieteellinen interventio, joka on psykomusikaalinen rentoutumistekniikka, jossa käytetään rentouttavaa musiikkia omistettuihin kuulokkeisiin. Rentouttavat ääniraidat valitsee potilas. Music Care® -tekniikka on jo osoittanut useilla kliinisillä tutkimuksilla tehokkuutensa vähentämään kipua ja ahdistusta sairaalassa.
- Päätavoite: Todista Peter Hess® -äänihieronnan parempi tehokkuus ahdistuksen vähentämisessä verrattuna Music Care® -relaksaatiotekniikkaan.
- Pääkriteerit: ero kahden ryhmän välillä ahdistuspisteiden vaihtelussa (STAI:lla mitattuna) preoperatiivisen käynnin (J-1) ja postoperatiivisen käynnin (J+7) välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 56 32
- Sähköposti: pascal.leprince@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Puhelinnumero: +33 06 14 53 16 54
- Sähköposti: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–70-vuotiaat potilaat
- Sairaalaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen vuoksi
- Se on antanut kirjallisen suostumuksensa
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai oikeutettu sosiaaliturvaetuuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Heikentynyt kammiotoiminta (ejektiofraktio < 45 %)
- Yhdistetty leikkaus
- Potilas, jolla on krooninen dialyysihoito
- Diagnoosi vakava masennus
- Potilas psykoottisessa tilassa
- Potilas, jolla on krooninen kipu
- Potilas, joka ei pysty antamaan kirjallista suostumustaan
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden päätöksellä tai potilas, joka saa oikeudellista suojaa (huollon tai huoltajan alainen)
- Potilas AME:ssä
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joissa on mukana ihmisiä, tai jos se on suljettu pois aikaisemmista ihmisiä koskevista tutkimuksista.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Potilas, jolla on implantoitu metallisia lääkinnällisiä laitteita
- Äskettäin leikattu potilas
- Potilas, jolla on kuuloepilepsia
- Tinnitus potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peter Hess® äänihieronta
Peter Hess® -äänihieronta kulhoilla, jotka on omistettu tälle tekniikalle.
|
Peter Hess® -äänihieronnassa käytetään terapeuttisten laulukulhojen tuottamaa äänivärähtelyä.
Peter Hessin menetelmät toimivat kaukana traumatisoituneesta alueesta, kaukana kivusta.
Se annetaan potilaan sängylle 30 minuutin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Musiikin rentoutuminen Music Care®
Potilas valitsee musiikkimieltymyksensä ja saa musiikillisen rentoutumisen.
|
Potilas valitsee musiikkimieltymyksensä ja saa musiikin rentoutumista sängyssä 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) -pisteet kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivänä 7 (leikkauksen jälkeen)
|
Kyselylomake perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 20 kysymyksestä omatoimisesti. Korkeammat pisteet korreloivat korkeamman ahdistuksen kanssa. |
Päivänä 7 (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-A) -pisteet kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (päivä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (päivänä 2 ja päivänä 4)
|
Kyselylomake perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 20 kysymyksestä omatoimisesti. Korkeammat pisteet korreloivat korkeamman ahdistuksen kanssa. |
Päivänä 1 (päivä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (päivänä 2 ja päivänä 4)
|
|
Anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Lääkemääräyksistä ilmoitetaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 7.
|
Visual Analogic Scale (pisteet 0-10). Korkeammat pisteet korreloivat korkeamman kivun kanssa. VAS täytetty kahdesti päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 4 (ennen ja jälkeen interventiota (Peter Hess äänihieronta / Music Care)) VAS täytetty kerran päivänä 3 ja päivänä 7 |
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 7.
|
|
Antalgisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Lääkemääräyksistä ilmoitetaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Tulehduskipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Lääkemääräyksistä ilmoitetaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Hoidon tarve fysioterapiassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Fysioterapian hoitojen määrä ilmoitetaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivänä 1 (päivä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (päivänä 2 ja päivänä 4)
|
Verenpaineen vaihtelu ennen ja jälkeen Peter Hessin äänihieronnan tai Music Care -relaksaatiotekniikan (käsivarresta riippuen) arvioidaan
|
Päivänä 1 (päivä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (päivänä 2 ja päivänä 4)
|
|
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 1 (päivä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (päivänä 2 ja päivänä 4)
|
Sydämen taajuuden vaihtelua ennen ja jälkeen Peter Hessin äänihieronnan tai Music Care -relaksaatiotekniikan (käsivarresta riippuen) arvioidaan
|
Päivänä 1 (päivä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (päivänä 2 ja päivänä 4)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivänä 7 (osallistumisen lopussa)
|
Sairaalahoidon kesto
|
Päivänä 7 (osallistumisen lopussa)
|
|
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Sivuvaikutusten raportointi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (MUUTA: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .