Massagem de Som Peter Hess® para Redução da Ansiedade e Dor em Cirurgia Cardíaca (MuSoCa)
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Massagem Sonora Versus Music Care® Relaxamento para o Controle da Ansiedade e Dor em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio em Cirurgia Torácica e Cardiovascular: um Estudo Comparativo Controlado e Randomizado.
Pacientes de cirurgia cardíaca freqüentemente sofrem de ansiedade e dor. Antes da cirurgia, muitas vezes a ansiedade é causada pela ideia de esternotomia, circulação extracorpórea, medo da dor pós-operatória e até mesmo da morte. Após a cirurgia, a ansiedade e a dor podem ser consequências dos procedimentos operatórios e perioperatórios. Os pesquisadores acreditam que a redução do estresse e da dor por meio de uma terapia de relaxamento levaria a uma melhor permanência no hospital e a uma melhor recuperação após a cirurgia.
A técnica de relaxamento Music Care® consiste em ouvir uma trilha sonora relaxante de áudio escolhida pelo paciente. Essa técnica já comprovou com diversos estudos clínicos sua eficiência na redução da dor e ansiedade no ambiente hospitalar.
A pesquisa consiste em comparar esta técnica com a massagem sonora de Peter Hess® para redução da dor e ansiedade.
A massagem sonora Peter Hess® é uma técnica holística de relaxamento que utiliza vibrações sonoras geradas por taças terapêuticas.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos (Music Care® ou Peter Hess®).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes de cirurgia cardíaca freqüentemente sofrem de ansiedade e dor. Antes da cirurgia, muitas vezes a ansiedade é causada pela ideia de esternotomia, circulação extracorpórea, medo da dor pós-operatória e até mesmo da morte. Após a cirurgia, a ansiedade e a dor podem ser consequências dos procedimentos operatórios e perioperatórios. Os pesquisadores acreditam que a redução do estresse e da dor por meio de uma terapia de relaxamento levaria a uma melhor permanência no hospital e a uma melhor recuperação após a cirurgia.
- Desenho do estudo: Ensaio clínico controlado randomizado simples cego / Protocolo de pesquisa intervencionista envolvendo ser humano que não envolve nenhum produto de saúde
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos a seguir:
- Massagem sonora Peter Hess®, uma técnica de relaxamento com recurso a vibrações sonoras de taças cantantes A massagem sonora Peter Hess® é uma técnica de relaxamento holístico (corpo e mente) que utiliza vibrações sonoras geradas por taças terapêuticas. A sua eficiência e adaptabilidade tornam-no um método complementar que pode ser pertinente para muitos departamentos hospitalares, tanto para os doentes como para os cuidadores.
- Técnica de relaxamento Music Care®, uma Intervenção Não-Medicinal validada que é uma técnica de relaxamento psico-musical usando música de relaxamento de áudio difundida em fone de ouvido dedicado. As trilhas sonoras relaxantes de áudio são escolhidas pelo paciente. A técnica Music Care® já comprovou com diversos estudos clínicos sua eficiência na redução da dor e ansiedade no ambiente hospitalar.
- Objetivo principal: Comprovar a melhor eficiência da massagem sonora Peter Hess® na redução da ansiedade em comparação com a técnica de relaxamento Music Care®.
- Critério principal: diferença entre os dois grupos na variação dos escores de ansiedade (medida pelo IDATE) entre a visita pré-operatória (J-1) e a visita pós-operatória (J+7)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Número de telefone: +33 01 42 16 56 32
- E-mail: pascal.leprince@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Número de telefone: +33 06 14 53 16 54
- E-mail: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 40 e 70 anos
- Hospitalizado para um bypass coronário
- Que deu o seu consentimento por escrito
- Inscrito num sistema de segurança social francês ou com direito a uma prestação de segurança social.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
- Função ventricular prejudicada (fração de ejeção < 45%)
- cirurgia combinada
- Paciente com diálise crônica
- Diagnosticado com depressão severa
- Paciente em estado psicótico
- Paciente com dor crônica
- Paciente incapaz de dar seu consentimento por escrito
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou beneficiado por proteção legal (sob tutela ou curatela)
- Paciente em AME
- Participação em outras pesquisas intervencionistas envolvendo seres humanos, ou estar em período de exclusão de pesquisas anteriores envolvendo seres humanos, se for o caso.
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente com marcapasso
- Paciente com dispositivos médicos metálicos implantados
- Paciente operado recentemente
- Paciente com epilepsia auditiva
- Paciente com zumbido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Massagem de som Peter Hess®
Massagem de som Peter Hess® utilizando taças dedicadas a esta técnica.
|
A massagem de som Peter Hess® usa vibrações sonoras geradas por taças terapêuticas.
Os métodos de Peter Hess agem longe da área traumatizada, longe da dor.
Será administrado no leito do paciente por 30 minutos.
|
|
EXPERIMENTAL: Música relaxante Music Care®
O paciente escolhe suas preferências musicais e recebe a música de relaxamento.
|
O paciente escolhe suas preferências musicais e recebe a música relaxante na cama por 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do State Trait Anxiety Inventory (STAI-A), entre os 2 grupos de pacientes
Prazo: No dia 7 (após a cirurgia)
|
Questionário baseado em escala Likert de 4 pontos e composto por 20 questões de autorrelato. Escores mais altos estão correlacionados com níveis mais altos de ansiedade. |
No dia 7 (após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do State Trait Anxiety Inventory (STAI-A), em cada grupo
Prazo: No dia 1 (dia antes da cirurgia) e após a cirurgia (no dia 2 e no dia 4)
|
Questionário baseado em escala Likert de 4 pontos e composto por 20 questões de autorrelato. Escores mais altos estão correlacionados com níveis mais altos de ansiedade. |
No dia 1 (dia antes da cirurgia) e após a cirurgia (no dia 2 e no dia 4)
|
|
Consumo de ansiolíticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Prescrições de medicamentos serão informadas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
|
Avaliação da dor
Prazo: No Dia-1, Dia2, Dia3, Dia4 e Dia7.
|
Escala Visual Analógica (pontuação de 0 a 10). Escores mais altos estão correlacionados com níveis mais altos de dor. EVA preenchida duas vezes no Dia 1, Dia 2 e Dia 4 (antes e depois da intervenção (massagem sonora de Peter Hess / Music Care)) VAS preenchida uma vez no Dia 3 e Dia 7 |
No Dia-1, Dia2, Dia3, Dia4 e Dia7.
|
|
Consumo de antálgicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Prescrições de medicamentos serão informadas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
|
Consumo de anti-inflamatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Prescrições de medicamentos serão informadas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
|
Demanda de atendimento em fisioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Número de atendimentos em fisioterapia será informado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
|
Pressão arterial
Prazo: No dia 1 (dia antes da cirurgia) e após a cirurgia (no dia 2 e no dia 4)
|
A variação da pressão arterial antes e depois da massagem de som Peter Hess ou técnica de relaxamento Music Care (dependendo do braço) será avaliada
|
No dia 1 (dia antes da cirurgia) e após a cirurgia (no dia 2 e no dia 4)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: No dia 1 (dia antes da cirurgia) e após a cirurgia (no dia 2 e no dia 4)
|
A variação da frequência cardíaca antes e depois da massagem sonora de Peter Hess ou técnica de relaxamento Music Care (dependendo do braço) será avaliada
|
No dia 1 (dia antes da cirurgia) e após a cirurgia (no dia 2 e no dia 4)
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: No Day7 (fim da participação)
|
Duração da hospitalização
|
No Day7 (fim da participação)
|
|
Efeito colateral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Relatório de efeitos colaterais
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .