Massaggio sonoro Peter Hess® per ridurre l'ansia e il dolore nella cardiochirurgia (MuSoCa)
10 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Peter Hess® Sound Massage Versus Music Care® Rilassamento per la gestione dell'ansia e del dolore nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico in chirurgia toracica e cardiovascolare: uno studio comparativo controllato e randomizzato.
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia spesso soffrono di ansia e dolore. Prima dell'intervento chirurgico, l'ansia è spesso causata dall'idea di sternotomia, circolazione extracorporea, paura del dolore postoperatorio e persino della morte. Dopo l'intervento chirurgico l'ansia e il dolore possono essere le conseguenze delle procedure operative e perioperatorie. Gli investigatori ritengono che ridurre lo stress e il dolore mediante una terapia di rilassamento porterebbe a una migliore permanenza in ospedale e a un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico.
La tecnica di rilassamento Music Care® consiste nell'ascolto di una colonna sonora rilassante audio scelta dal paziente. Questa tecnica ha già dimostrato con diversi studi clinici la sua efficacia per ridurre il dolore e l'ansia in ospedale.
La ricerca consiste nel confrontare questa tecnica con il massaggio sonoro Peter Hess® per ridurre il dolore e l'ansia.
Il massaggio sonoro Peter Hess® è una tecnica di rilassamento olistico che utilizza vibrazioni sonore generate da campane tibetane terapeutiche.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (Music Care® o Peter Hess®).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti sottoposti a cardiochirurgia spesso soffrono di ansia e dolore. Prima dell'intervento chirurgico, l'ansia è spesso causata dall'idea di sternotomia, circolazione extracorporea, paura del dolore postoperatorio e persino della morte. Dopo l'intervento chirurgico l'ansia e il dolore possono essere le conseguenze delle procedure operative e perioperatorie. Gli investigatori ritengono che ridurre lo stress e il dolore mediante una terapia di rilassamento porterebbe a una migliore permanenza in ospedale e a un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico.
- Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco / protocollo di ricerca interventistica che implica l'essere umano che non coinvolge alcun prodotto sanitario
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due seguenti gruppi:
- Massaggio sonoro Peter Hess®, una tecnica di rilassamento che utilizza le vibrazioni sonore delle campane tibetane Il massaggio sonoro Peter Hess® è una tecnica di rilassamento olistico (corpo e mente) che utilizza le vibrazioni sonore generate dalle campane tibetane terapeutiche. La sua efficienza e adattabilità lo rendono un metodo complementare che può essere pertinente per molti reparti ospedalieri, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
- Tecnica di rilassamento Music Care®, un intervento non medicinale convalidato che è una tecnica di rilassamento psico-musicale che utilizza musica di rilassamento audio diffusa in cuffie dedicate. Le colonne sonore audio rilassanti sono scelte dal paziente. La tecnica Music Care® ha già dimostrato con diversi studi clinici la sua efficacia per ridurre il dolore e l'ansia in ospedale.
- Obiettivo principale: dimostrare una migliore efficacia del massaggio sonoro Peter Hess® per ridurre l'ansia rispetto alla tecnica di rilassamento Music Care®.
- Criteri principali: differenza tra i due gruppi sulla variazione dei punteggi di ansia (misurati da STAI) tra visita preoperatoria (J-1) e visita postoperatoria (J+7)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pascal LEPRINCE, PU-PH
- Numero di telefono: +33 01 42 16 56 32
- Email: pascal.leprince@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raphaël CORNET, Music Therapist
- Numero di telefono: +33 06 14 53 16 54
- Email: raphaelcornetmusicotherapie@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni
- Ricoverato per bypass coronarico
- Che ha dato il suo consenso scritto
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o avente diritto a una prestazione di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di bypass coronarico d'urgenza
- Funzione ventricolare compromessa (frazione di eiezione < 45%)
- Chirurgia combinata
- Paziente con dialisi cronica
- Diagnosi di grave depressione
- Paziente in stato psicotico
- Paziente con dolore cronico
- Paziente incapace di dare il proprio consenso scritto
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o beneficiario di tutela legale (sotto tutela o curatela)
- Paziente su AME
- Partecipazione ad altre ricerche interventistiche che coinvolgono esseri umani o essere nel periodo di esclusione da precedenti ricerche che coinvolgono esseri umani, se applicabile.
- Donna incinta o che allatta
- Paziente con pacemaker
- Paziente con dispositivi medici metallici impiantati
- Paziente recentemente operato
- Paziente con epilessia uditiva
- Paziente di acufene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Massaggio sonoro Peter Hess®
Massaggio sonoro Peter Hess® con le ciotole dedicate a questa tecnica.
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Il massaggio sonoro Peter Hess® utilizza le vibrazioni sonore generate dalle campane tibetane terapeutiche.
I metodi di Peter Hess agiscono lontano da un'area traumatizzata, lontano dal dolore.
Sarà somministrato sul letto del paziente per 30 minuti.
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SPERIMENTALE: Rilassamento musicale Music Care®
Il paziente sceglie le sue preferenze musicali e riceve il rilassamento musicale.
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Il paziente sceglie le sue preferenze musicali e riceve il rilassamento musicale a letto per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio State Trait Anxiety Inventory (STAI-A), tra i 2 gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Al Day7 (dopo l'intervento chirurgico)
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Questionario basato su scala Likert a 4 punti e composto da 20 domande su base self-report. Punteggi più alti sono correlati a livelli più alti di ansia. |
Al Day7 (dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio State Trait Anxiety Inventory (STAI-A), in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Al giorno 1 (giorno prima dell'intervento) e dopo l'intervento (al giorno 2 e al giorno 4)
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Questionario basato su scala Likert a 4 punti e composto da 20 domande su base self-report. Punteggi più alti sono correlati a livelli più alti di ansia. |
Al giorno 1 (giorno prima dell'intervento) e dopo l'intervento (al giorno 2 e al giorno 4)
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Consumo di farmaci ansiolitici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Verranno segnalate le prescrizioni di farmaci
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 7.
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Scala Analogica Visiva (punteggio da 0 a 10). Punteggi più alti sono correlati a livelli più alti di dolore. VAS riempito due volte al giorno 1, giorno 2 e giorno 4 (prima e dopo l'intervento (massaggio sonoro Peter Hess / cura della musica)) VAS riempito una volta al giorno 3 e giorno 7 |
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 7.
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Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Verranno segnalate le prescrizioni di farmaci
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Consumo di antinfiammatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Verranno segnalate le prescrizioni di farmaci
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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La domanda di cure in fisioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Verrà riportato il numero di cure in fisioterapia
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al giorno 1 (giorno prima dell'intervento) e dopo l'intervento (al giorno 2 e al giorno 4)
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Verrà valutata la variazione della pressione sanguigna prima e dopo il massaggio sonoro Peter Hess o la tecnica di rilassamento Music Care (a seconda del braccio)
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Al giorno 1 (giorno prima dell'intervento) e dopo l'intervento (al giorno 2 e al giorno 4)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno 1 (giorno prima dell'intervento) e dopo l'intervento (al giorno 2 e al giorno 4)
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Verrà valutata la variazione della frequenza cardiaca prima e dopo il massaggio sonoro Peter Hess o la tecnica di rilassamento Music Care (a seconda del braccio)
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Al giorno 1 (giorno prima dell'intervento) e dopo l'intervento (al giorno 2 e al giorno 4)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Al Day7 (fine della partecipazione)
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Durata del ricovero
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Al Day7 (fine della partecipazione)
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Effetto lati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Segnalazione degli effetti collaterali
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal LEPRINCE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190384
- 2020-A02371-38 (ALTRO: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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